Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SERI® chirurgische steiger voor ondersteuning van zacht weefsel bij revisie-augmentatiechirurgie

29 november 2021 bijgewerkt door: Sofregen Medical, Inc.
Een evaluatie van de klinische prestaties van SERI® Surgical Scaffold voor ondersteuning van zacht weefsel bij proefpersonen die revisie-augmentatiechirurgie ondergaan voor een grotere afstand tussen de tepel en de borstplooi.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige prospectieve studie. Ongeveer 4 onderzoekslocaties zullen zich inschrijven en proefpersonen volgen die aan de studiecriteria voldoen. De studie zal in totaal ongeveer 18 maanden duren: naar schatting 6 maanden voor werving en 12 maanden voor follow-up. 50 proefpersonen zullen worden ingeschreven in de studie. Er wordt verwacht dat, gegeven een gemiddelde van 1,5 geopereerde borsten per proefpersoon die is ingeschreven voor revisie-augmentatiechirurgie, er 75 implantaties van SERI® chirurgische scaffold zullen plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Mofid Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Somerset Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Plastic Surgery Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Negatieve nicotinetest bij screeningsbezoek
  • Eerdere augmentatie met met siliconen of zoutoplossing gevulde borstimplantaten die revisie vereisen
  • Goed doorbloede huidflappen die zonder spanning kunnen worden benaderd

Uitsluitingscriteria:

  • BMI (Body Mass Index) dat is ≥ 30 kg/m2
  • Actieve roker of gerookt binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Zwanger of borstvoeding
  • Gevorderde fibrocystische ziekte die als premaligne wordt beschouwd zonder begeleidende subcutane borstamputatie
  • Carcinoom van de borst
  • Eerdere mastectomie of lumpectomie
  • Abces of infectie in het lichaam op het moment van inschrijving
  • Een ziekte heeft gehad, waaronder ongecontroleerde diabetes (bijv. HbAIc > 8%), waarvan klinisch bekend is dat deze het vermogen tot wondgenezing beïnvloedt. Bijvoorbeeld: collageen-vasculaire, bindweefsel- of auto-immuunziekten (bijv. Systemische lupus, reumatoïde artritis, sclerodermie)
  • Proefpersonen met de diagnose diabetes moeten binnen 3 maanden na inschrijving een HbAIc ≤ 8% hebben
  • Weefselkenmerken vertoonden die klinisch onverenigbaar waren met mammaplastiek, zoals weefselbeschadiging als gevolg van bestraling, ontoereikend weefsel, aangetaste vasculariteit of ulceratie
  • Had, of werd behandeld voor, een aandoening die mogelijk een ongerechtvaardigd chirurgisch risico vormde (bijv. onstabiele hart- of longproblemen)
  • Geschiedenis van eerdere implantatie van een chirurgisch skelet (bijv. Synthetisch gaas, acellulaire huidmatrix of biologisch gaas) in de borst
  • Implantatie van een niet-SERI® chirurgisch schavot (bijv. synthetisch gaas, acellulaire huidmatrix of biologisch gaas) tijdens de onderzoeksperiode
  • Productcontra-indicaties voor gebruik van SERI® Surgical Scaffold volgens de bijgeleverde bijsluiter (bijv. overgevoeligheid voor zijde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SERI® steiger geïmplanteerde borsten

SERI® Surgical Scaffold is een gebreid, multifilament, bio-engineered, zijden gaas. Het is mechanisch sterk, biocompatibel, BIOSILK® gezuiverd en bioresorbeerbaar op lange termijn. SERI® Surgical Scaffold is een steriel gaas voor eenmalig gebruik en wordt geleverd als een vel van 10 x 25 cm. SERI® Surgical Scaffold biedt onmiddellijke fysieke en mechanische stabilisatie van een weefseldefect door de sterkte en poreuze (steigerachtige) constructie van het gaas. Wanneer bioresorptie op lange termijn optreedt en het eigen weefsel van de patiënt de geïmplanteerde scaffold na verloop van tijd vervangt, blijft de mechanische integriteit van de reparatie behouden.

SERI® Surgical Scaffold is geïndiceerd voor gebruik als een tijdelijke steiger voor ondersteuning en herstel van zacht weefsel om tekortkomingen te versterken waar zwakte of holtes bestaan ​​die de toevoeging van materiaal vereisen om het gewenste chirurgische resultaat te verkrijgen.
Apparaat: SERI® chirurgische steiger
Standaard revisieaugmentatie (met of zonder implantaatvervanging) met aanvullend gebruik van SERI® Surgical Scaffold intra- of extracapsulair geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heroperaties (per geïmplanteerde borst) voor de huidige aandoening na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit verwijst naar het deel van de geïmplanteerde borsten dat opnieuw moet worden geopereerd voor het opnieuw optreden van de oorspronkelijke oorzaak van de toename van de afstand tussen de tepel en de borstplooi aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden. Resultaten van het aantal heroperaties worden weergegeven als het aantal geïmplanteerde borsten waarvoor een heroperatie nodig was van het totale aantal geanalyseerde eenheden.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage heroperaties (per geïmplanteerde borst) voor elke oorzaak na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit verwijst naar het deel van de geïmplanteerde borsten dat om welke reden dan ook opnieuw moet worden geopereerd aan het einde van de follow-upperiode van 12 maanden. Het resultaat wordt gepresenteerd als het aantal geïmplanteerde borsten dat opnieuw geopereerd moest worden van het totale aantal geanalyseerde eenheden.
12 maanden
AE-incidentiecijfers (per geïmplanteerde borst) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Dit verwijst naar de incidentie van AE per geïmplanteerde borst na dertig dagen. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal gerapporteerde bijwerkingen voor het totale aantal geanalyseerde eenheden.
30 dagen
AE-incidentiecijfers (per geïmplanteerde borst) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Dit verwijst naar de incidentie van AE per geïmplanteerde borst na twaalf maanden. Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal gerapporteerde bijwerkingen voor het totale aantal geanalyseerde eenheden.
12 maanden
Verandering in mammometrie vanaf baseline tot 12 maanden (per geïmplanteerde borst)
Tijdsspanne: 12 maanden
Mammometrie wordt gedefinieerd als gestandaardiseerde borstmetingen. Mammometrie werd uitgevoerd door directe meting (dwz met meetlint) en indirect door middel van VECTRA-beeldvorming.
12 maanden
Verschil in gemiddelde scores van baseline tot 12 maanden over 4 schalen van de BORST Q (per patiënt)
Tijdsspanne: 12 maanden

De BREAST-Q is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en is ontwikkeld in het Memorial Sloan-Kettering Cancer Center en de University of British Columbia. Dit instrument heeft specifiek de tevredenheid van proefpersonen en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) gemeten na verschillende soorten borstoperaties (alleen reconstructie, augmentatie, verkleining en borstamputatie). Een subset van 4 schalen uit de augmentatiemodule (Tevredenheid met borsten, Tevredenheid met uitkomst, Psychosociaal welzijn en Seksueel welzijn) werd gebruikt in deze studie.

In overeenstemming met de BREAST-Q-handleiding werden subjectscores omgezet in gelineariseerde metingen op een schaal van 0 tot 100, met behulp van de QScore-software die was ontwikkeld op basis van het Rasch-model. Voor de getransformeerde scores duidde een hogere score op meer tevredenheid of een hogere functie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-SERI-13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SERI® chirurgische steiger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren