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Impalcatura chirurgica SERI® per il supporto dei tessuti molli nella chirurgia di aumento della revisione

29 novembre 2021 aggiornato da: Sofregen Medical, Inc.
Una valutazione delle prestazioni cliniche dell'impalcatura chirurgica SERI® per il supporto dei tessuti molli in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di aumento di revisione per l'aumento della distanza dal capezzolo alla piega sottomammaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico a braccio singolo. Circa 4 centri sperimentali arruoleranno e seguiranno i soggetti che soddisfano i criteri dello studio. Lo studio durerà un totale di circa 18 mesi: circa 6 mesi per il reclutamento e 12 mesi per il follow-up. 50 soggetti saranno arruolati nello studio. Si prevede che, data una media di 1,5 seni operati per soggetto arruolato per l'intervento di Revision Augmentation, si verificheranno 75 impianti di impalcature chirurgiche SERI®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Mofid Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
        • Somerset Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Plastic Surgery Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test nicotina negativo alla visita di screening
  • Aumento precedente con protesi mammarie riempite di silicone o soluzione salina che richiedono un intervento chirurgico di aumento di revisione per capezzolo aumentato: distanza della piega inframammaria
  • Lembi cutanei ben vascolarizzati che possono essere avvicinati senza tensione

Criteri di esclusione:

  • BMI (indice di massa corporea) ≥ 30 kg/m2
  • Fumatore attivo o ha fumato entro 6 settimane prima della visita di screening
  • Incinta o allattamento
  • Malattia fibrocistica avanzata considerata precancerosa senza accompagnamento di mastectomia sottocutanea
  • Carcinoma del seno
  • Precedente mastectomia o lumpectomia
  • Ascesso o infezione nel corpo al momento dell'arruolamento
  • Aveva qualsiasi malattia, incluso il diabete non controllato (ad esempio, HbAIc> 8%), che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione della ferita. Ad esempio: malattie del collagene-vascolari, del tessuto connettivo o autoimmuni (ad esempio, lupus sistemico, artrite reumatoide, sclerodermia)
  • I soggetti con diabete diagnosticato devono avere HbAIc ≤ 8% entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Ha mostrato caratteristiche tissutali clinicamente incompatibili con la mastoplastica, come danni ai tessuti derivanti da radiazioni, tessuto inadeguato, vascolarizzazione compromessa o ulcerazione
  • Aveva, o era in cura, qualsiasi condizione che potesse aver costituito un rischio chirurgico ingiustificato (ad esempio, problemi cardiaci o polmonari instabili)
  • Anamnesi di precedente impianto di qualsiasi scaffold chirurgico (ad es. rete sintetica, matrice dermica acellulare o rete biologica) nel seno
  • Impianto di qualsiasi scaffold chirurgico non SERI® (ad esempio, rete sintetica, matrice dermica acellulare o rete biologica) durante il periodo di studio
  • Controindicazioni del prodotto per l'uso dell'impalcatura chirurgica SERI® secondo il foglietto illustrativo fornito (ad esempio, ipersensibilità alla seta)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Seni impiantati con scaffold SERI®

L'impalcatura chirurgica SERI® è una rete di seta lavorata a maglia, multifilamento, bioingegnerizzata. È meccanicamente resistente, biocompatibile, purificato da BIOSILK® e bioriassorbibile a lungo termine. L'impalcatura chirurgica SERI® è una rete sterile, monouso e viene fornita come un foglio di 10 x 25 cm. L'impalcatura chirurgica SERI® fornisce un'immediata stabilizzazione fisica e meccanica di un difetto tissutale attraverso la resistenza e la costruzione porosa (simile a un'impalcatura) della sua rete. Quando si verifica un bioriassorbimento a lungo termine e il tessuto stesso del paziente sostituisce nel tempo l'impalcatura impiantata, l'integrità meccanica della riparazione viene mantenuta.

L'impalcatura chirurgica SERI® è indicata per l'uso come impalcatura transitoria per il supporto e la riparazione dei tessuti molli per rafforzare le carenze in cui esistono debolezze o vuoti che richiedono l'aggiunta di materiale per ottenere il risultato chirurgico desiderato.
Dispositivo: Impalcatura chirurgica SERI®
Aumento della revisione standard (con o senza sostituzione dell'impianto) con l'uso aggiuntivo dell'impalcatura chirurgica SERI® posizionata all'interno o all'esterno della capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento (per seno impiantato) per la condizione attuale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo si riferisce alla proporzione di mammelle impiantate che richiederanno un nuovo intervento per la ricorrenza della causa iniziale dell'aumento della distanza dal capezzolo al solco sottomammario alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi. I risultati del tasso di reintervento sono presentati come numero di seni impiantati che hanno richiesto un reintervento rispetto al numero complessivo di unità analizzate.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reintervento (per seno impiantato) per qualsiasi causa a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo si riferisce alla percentuale di mammelle impiantate che richiederanno un nuovo intervento per qualsiasi causa alla fine del periodo di follow-up di 12 mesi. Il risultato è presentato come il numero di seni impiantati che hanno richiesto un reintervento rispetto al numero complessivo di unità analizzate.
12 mesi
Tassi di incidenza di eventi avversi (per seno impiantato) a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Si riferisce al tasso di incidenza di eventi avversi per seno impiantato a trenta giorni. L'esito è riportato come il numero di eventi avversi riportati per il numero complessivo di unità analizzate.
30 giorni
Tassi di incidenza di eventi avversi (per seno impiantato) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Si riferisce al tasso di incidenza di eventi avversi per seno impiantato a dodici mesi. L'esito è riportato come il numero di eventi avversi riportati per il numero complessivo di unità analizzate.
12 mesi
Variazione della mammometria dal basale a 12 mesi (per seno impiantato)
Lasso di tempo: 12 mesi
La mammometria è definita come misurazioni del seno standardizzate. La mammometria è stata eseguita mediante misurazione diretta (cioè con metro a nastro) e indirettamente mediante imaging VECTRA.
12 mesi
Differenza nei punteggi medi dal basale a 12 mesi nelle 4 scale di BREAST Q (per paziente)
Lasso di tempo: 12 mesi

Il BREAST-Q è un questionario autosomministrato sviluppato presso il Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e l'Università della British Columbia. Questo strumento ha misurato specificamente la soddisfazione del soggetto e la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dopo diversi tipi di chirurgia del seno (ricostruzione, aumento, riduzione e solo mastectomia). In questo studio è stato utilizzato un sottoinsieme di 4 scale del modulo di aumento (Soddisfazione per il seno, Soddisfazione per il risultato, Benessere psicosociale e Benessere sessuale).

In conformità con il manuale BREAST-Q, i punteggi dei soggetti sono stati trasformati in misurazioni linearizzate su una scala da 0 a 100, utilizzando il software QScore sviluppato sulla base del modello Rasch. Per i punteggi trasformati, un punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione o una funzione più elevata.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-SERI-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impalcatura chirurgica SERI®

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