SERI®-kirurgiset tukirakenteet pehmytkudosten tukemiseen revision augmentation -kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Mofid Plastic Surgery
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
- Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Somerset Plastic Surgery
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Plastic Surgery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Negatiivinen nikotiinitesti seulontakäynnillä
- Aiempi suurennos silikonilla tai suolaliuoksella täytetyillä rintaimplanteilla, jotka vaativat korjausleikkauksen.
- Hyvin verisuonetut iholäpät, jotka voidaan arvioida ilman jännitystä
Poissulkemiskriteerit:
- BMI (Body Mass Index), joka on ≥ 30 kg/m2
- Aktiivinen tupakoitsija tai tupakoinut 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Raskaana tai imettävänä
- Pitkälle edennyt fibrokystinen sairaus, jota pidetään pahanlaatuisena ilman mukana ihonalaista mastektomiaa
- Rintasyöpä
- Aiempi mastektomia tai lumpektomia
- Paise tai infektio kehossa ilmoittautumishetkellä
- Onko sinulla ollut jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes (esim. HbAIc > 8 %), jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn. Esimerkiksi: kollageeni-verisuoni-, sidekudos- tai autoimmuunisairaudet (esim. systeeminen lupus, nivelreuma, skleroderma)
- Diabetesdiagnoosin sairastavien potilaiden HbAIc-arvon on oltava ≤ 8 % kolmen kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta
- Näyttivät kudosominaisuudet, jotka eivät olleet kliinisesti yhteensopivia nisäkäsplastian kanssa, kuten säteilystä johtuvat kudosvauriot, riittämätön kudos, heikentynyt vaskulaarisuus tai haavauma
- Onko sinulla ollut tai oli hoidettavana jokin sairaus, joka on saattanut muodostaa aiheettoman kirurgisen riskin (esim. epävakaat sydän- tai keuhko-ongelmat)
- Aiempi minkä tahansa kirurgisen tukirakenteen (esim. synteettinen verkko, soluton dermaalinen matriisi tai biologinen verkko) implantaatio rintaan
- Minkä tahansa muun kuin SERI®-kirurgisen tukikehyksen (esim. synteettinen verkko, soluton ihomatriisi tai biologinen verkko) istuttaminen tutkimusjakson aikana
- Tuotteen vasta-aiheet SERI® Surgical Scaffoldin käytölle mukana toimitetun pakkausselosteen mukaan (esim. yliherkkyys silkille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: SERI® scaffold implantoidut rinnat
SERI® Surgical Scaffold on neulottu, monisäikeinen, biotekninen, silkkiverkko. Se on mekaanisesti vahva, bioyhteensopiva, BIOSILK®-puhdistettu ja pitkäkestoisesti bioresorboituva. SERI® Surgical Scaffold on steriili, kertakäyttöinen verkko, ja se toimitetaan 10 x 25 cm:n arkina. SERI® Surgical Scaffold tarjoaa välittömän fyysisen ja mekaanisen kudosvaurion stabiloinnin sen verkon lujuuden ja huokoisen (telinemäisen) rakenteen ansiosta. Kun pitkäkestoinen bioresorptio tapahtuu ja potilaan oma kudos korvaa implantoidun tukirakenteen ajan myötä, korjauksen mekaaninen eheys säilyy. SERI® Surgical Scaffold on tarkoitettu käytettäväksi väliaikaisena tukikehyksenä pehmytkudosten tukemiseen ja korjaamiseen puutteiden vahvistamiseksi, kun on olemassa heikkouksia tai aukkoja, jotka edellyttävät materiaalin lisäämistä halutun leikkaustuloksen saavuttamiseksi. |
Vakiotarkistuslisäys (implantin vaihdon kanssa tai ilman) käyttämällä lisänä SERI® Surgical Scaffoldia, joka on sijoitettu kapselin sisään tai ekstrakapseliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkaustiheys (istutettua rintaa kohden) nykyisessä tilassa 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä viittaa implantoitujen rintojen osuuteen, jotka vaativat uudelleenleikkauksen, jotta nännin ja inframammaaripoimun välisen etäisyyden kasvun alkuperäinen syy uusiutuisi 12 kuukauden seurantajakson lopussa.
Uusintaleikkaustulokset on esitetty uudelleenleikkauksen vaatineiden rintojen lukumääränä analysoitujen yksiköiden kokonaismäärästä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusintaleikkaustiheys (istutettua rintaa kohti) mistä tahansa syystä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä viittaa implantoitujen rintojen osuuteen, jotka vaativat uudelleenleikkauksen mistä tahansa syystä 12 kuukauden seurantajakson lopussa.
Tulos esitetään uudelleenleikkauksen vaatineiden implantoitujen rintojen lukumääränä analysoitujen yksiköiden kokonaismäärästä.
|
12 kuukautta
|
|
AE:n ilmaantuvuus (istutettua rintaa kohti) 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä tarkoittaa AE:n ilmaantuvuutta implantoitua rintaa kohti 30 päivän kohdalla.
Tulos raportoidaan raportoitujen haittatapahtumien lukumääränä analysoitujen yksiköiden kokonaismäärällä.
|
30 päivää
|
|
AE:n ilmaantuvuus (istutettua rintaa kohti) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä viittaa AE:n ilmaantuvuusasteeseen implantoitua rintaa kohti kahdentoista kuukauden kohdalla.
Tulos raportoidaan raportoitujen haittatapahtumien lukumääränä analysoitujen yksiköiden kokonaismäärällä.
|
12 kuukautta
|
|
Mammometrian muutos lähtötasosta 12 kuukauteen (istutettua rintaa kohden)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mammometria määritellään standardoiduiksi rintojen mittauksiksi.
Mammometria suoritettiin suoralla mittauksella (eli mittanauhalla) ja epäsuorasti VECTRA-kuvauksen avulla.
|
12 kuukautta
|
|
Ero keskiarvopisteissä lähtötilanteesta 12 kuukauteen BREAST Q:n 4 asteikolla (potilasta kohti)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BREAST-Q on itsenäinen kyselylomake, joka on kehitetty Memorial Sloan-Kettering Cancer Centerissä ja British Columbian yliopistossa. Tämä laite mittasi erityisesti koehenkilön tyytyväisyyttä ja terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) erityyppisten rintaleikkausten jälkeen (vain rekonstruktio, augmentaatio, pienennys ja rinnanpoisto). Tässä tutkimuksessa käytettiin neljän asteikon alajoukkoa augmentaatiomoduulista (tyytyväisyys rintoihin, tyytyväisyys tulokseen, psykososiaalinen hyvinvointi ja seksuaalinen hyvinvointi). BREAST-Q-käsikirjan mukaisesti tutkittavien pisteet muutettiin linearisoiduiksi mittauksiksi asteikolla 0-100 käyttämällä QScore-ohjelmistoa, joka kehitettiin Rasch-malliin perustuen. Muunnetuilla pisteillä korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä tai parempaa toimintaa. |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMA-SERI-13-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .