Armazón quirúrgico SERI® para soporte de tejidos blandos en cirugía de aumento de revisión
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Mofid Plastic Surgery
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Plastic Surgery Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de nicotina negativa en la visita de selección
- Aumento previo con implantes mamarios rellenos de silicona o solución salina que requirieron cirugía de aumento de revisión para aumentar la distancia entre el pezón y el pliegue inframamario
- Colgajos de piel bien vascularizados que se pueden aproximar sin tensión
Criterio de exclusión:
- IMC (índice de masa corporal) que es ≥ 30 kg/m2
- Fumador activo o ha fumado dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
- embarazada o amamantando
- Enfermedad fibroquística avanzada considerada premaligna sin mastectomía subcutánea acompañante
- carcinoma de mama
- Mastectomía o lumpectomía previa
- Absceso o infección en el cuerpo en el momento de la inscripción
- Tenía alguna enfermedad, incluida la diabetes no controlada (p. ej., HbAIc > 8 %), que se sabe clínicamente que afecta la capacidad de cicatrización de heridas. Por ejemplo: colágeno vascular, tejido conectivo o trastornos autoinmunes (por ejemplo, lupus sistémico, artritis reumatoide, esclerodermia)
- Los sujetos con diabetes diagnosticada deben tener HbAIc ≤ 8% dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
- Mostraron características del tejido que eran clínicamente incompatibles con la mamoplastia, como daño tisular resultante de la radiación, tejido inadecuado, vascularidad comprometida o ulceración
- Tenía, o estaba bajo tratamiento, cualquier condición que pudiera haber constituido un riesgo quirúrgico injustificado (p. ej., problemas cardíacos o pulmonares inestables)
- Antecedentes de implantación previa de cualquier armazón quirúrgico (p. ej., malla sintética, matriz dérmica acelular o malla biológica) en la mama
- Implantación de cualquier armazón quirúrgico que no sea SERI® (p. ej., malla sintética, matriz dérmica acelular o malla biológica) durante el período de estudio
- Contraindicaciones del producto para el uso de SERI® Surgical Scaffold según el prospecto suministrado (p. ej., hipersensibilidad a la seda)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Senos implantados con andamio SERI®
El andamio quirúrgico SERI® es una malla de seda tejida, multifilamento y biodiseñada. Es mecánicamente resistente, biocompatible, purificado BIOSILK® y biorreabsorbible a largo plazo. El andamio quirúrgico SERI® es una malla estéril de un solo uso y se suministra como una lámina de 10 x 25 cm. El andamio quirúrgico SERI® proporciona una estabilización física y mecánica inmediata de un defecto de tejido a través de la resistencia y la construcción porosa (similar a un andamio) de su malla. Cuando se produce una biorreabsorción a largo plazo y el propio tejido del paciente reemplaza el armazón implantado con el tiempo, se mantiene la integridad mecánica de la reparación. El andamio quirúrgico SERI® está indicado para uso como andamio transitorio para soporte y reparación de tejidos blandos para reforzar las deficiencias donde existen debilidades o vacíos que requieren la adición de material para obtener el resultado quirúrgico deseado. |
Aumento de revisión estándar (con o sin cambio de implante) con el uso complementario de SERI® Surgical Scaffold colocado intra o extracapsularmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación (por seno implantado) para la condición de presentación a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se refiere a la proporción de senos implantados que requerirán reoperación por la recurrencia de la causa inicial del aumento en la distancia entre el pezón y el pliegue inframamario al final del período de seguimiento de 12 meses.
Los resultados de la tasa de reoperación se presentan como el número de senos implantados que requirieron una reoperación del número total de unidades analizadas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reoperación (por seno implantado) por cualquier causa a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esto se refiere a la proporción de senos implantados que requerirán reoperación por cualquier causa al final del período de seguimiento de 12 meses.
El resultado se presenta como el número de mamas implantadas que requirieron reoperación del número total de unidades analizadas.
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12 meses
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Tasas de incidencia de EA (por seno implantado) a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se refiere a la tasa de incidencia de EA por mama implantada a los treinta días.
El resultado se informa como el número de eventos adversos informados para el número total de unidades analizadas.
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30 dias
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Tasas de incidencia de EA (por seno implantado) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se refiere a la tasa de incidencia de EA por mama implantada a los doce meses.
El resultado se informa como el número de eventos adversos informados para el número total de unidades analizadas.
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12 meses
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Cambio en la mamografía desde el inicio hasta los 12 meses (por seno implantado)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La mamografía se define como medidas mamarias estandarizadas.
La mamografía se realizó por medición directa (es decir, con cinta métrica) e indirectamente a través de imágenes VECTRA.
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12 meses
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Diferencia en las puntuaciones medias desde el inicio hasta los 12 meses en 4 escalas de BREAST Q (por paciente)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El BREAST-Q es un cuestionario autoadministrado desarrollado en el Centro de Cáncer Memorial Sloan-Kettering y la Universidad de Columbia Británica. Este instrumento midió específicamente la satisfacción de los sujetos y la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud después de diferentes tipos de cirugía mamaria (reconstrucción, aumento, reducción y mastectomía únicamente). En este estudio se utilizó un subconjunto de 4 escalas del módulo de aumento (Satisfacción con los senos, Satisfacción con el resultado, Bienestar psicosocial y Bienestar sexual). De acuerdo con el manual BREAST-Q, las puntuaciones de los sujetos se transformaron en medidas linealizadas en una escala de 0 a 100, utilizando el software QScore que se desarrolló en base al modelo de Rasch. Para las puntuaciones transformadas, una puntuación más alta indicaba una mayor satisfacción o una función más alta. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GMA-SERI-13-001
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