Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rusztowanie chirurgiczne SERI® do podtrzymywania tkanek miękkich w chirurgii augmentacji rewizyjnej

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sofregen Medical, Inc.
Ocena skuteczności klinicznej rusztowania chirurgicznego SERI® w zakresie podparcia tkanek miękkich u pacjentek poddawanych rewizyjnej operacji powiększenia w celu zwiększenia odległości brodawki sutkowej od fałdu podpiersiowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne badanie prospektywne. Około 4 ośrodki badawcze zapiszą i śledzą pacjentów, którzy spełniają kryteria badania. Badanie potrwa łącznie około 18 miesięcy: szacunkowo 6 miesięcy na rekrutację i 12 miesięcy na obserwację. Badaniem zostanie objętych 50 osób. Przewiduje się, że biorąc pod uwagę średnio 1,5 operowanej piersi na pacjentkę zakwalifikowaną do zabiegu Revision Augmentation, nastąpi 75 implantacji rusztowania chirurgicznego SERI®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Mofid Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
        • Plastic Surgery Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Negatywny test nikotynowy podczas wizyty przesiewowej
  • Poprzednia augmentacja za pomocą implantów piersi wypełnionych silikonem lub solą fizjologiczną, wymagająca operacji rewizyjnej augmentacji w celu powiększenia brodawki sutkowej: odległości fałdu podpiersiowego
  • Dobrze unaczynione płaty skóry, które można przybliżać bez napięcia

Kryteria wyłączenia:

  • BMI (wskaźnik masy ciała), czyli ≥ 30 kg/m2
  • Aktywny palacz lub paliłeś w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową
  • W ciąży lub karmiące
  • Zaawansowana choroba włóknisto-torbielowata uważana za stan przednowotworowy bez towarzyszącej podskórnej mastektomii
  • Rak piersi
  • Przebyta mastektomia lub lumpektomia
  • Ropień lub infekcja w ciele w momencie rejestracji
  • Miał jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę (np. HbAIc > 8%), o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran. Na przykład: zaburzenia kolagenowo-naczyniowe, tkanki łącznej lub autoimmunologiczne (np. toczeń układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina skóry)
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą muszą mieć HbA1c ≤ 8% w ciągu 3 miesięcy od włączenia
  • Wykazał cechy tkanki, które były klinicznie niezgodne z mammoplastyką, takie jak uszkodzenie tkanki w wyniku promieniowania, nieodpowiednia tkanka, upośledzone unaczynienie lub owrzodzenie
  • Miał lub był w trakcie leczenia jakiegokolwiek stanu, który mógł stanowić nieuzasadnione ryzyko chirurgiczne (np. niestabilne problemy z sercem lub płucami)
  • Historia wcześniejszej implantacji jakiegokolwiek rusztowania chirurgicznego (np. siatki syntetycznej, bezkomórkowej macierzy skórnej lub siatki biologicznej) w piersi
  • Wszczepienie jakiegokolwiek rusztowania chirurgicznego innego niż SERI® (np. siatki syntetycznej, bezkomórkowej macierzy skórnej lub siatki biologicznej) w okresie badania
  • Przeciwwskazania do stosowania produktu SERI® Surgical Scaffold zgodnie z dołączoną ulotką dołączoną do opakowania (np. nadwrażliwość na jedwab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Piersi z wszczepionymi rusztowaniami SERI®

SERI® Surgical Scaffold to dziana, wielowłókienkowa, bioinżynieryjna, jedwabna siatka. Jest wytrzymały mechanicznie, biokompatybilny, oczyszczony BIOSILK® i długotrwale bioresorbowalny. SERI® Surgical Scaffold to sterylna siatka przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku, dostarczana w arkuszach o wymiarach 10 x 25 cm. SERI® Surgical Scaffold zapewnia natychmiastową fizyczną i mechaniczną stabilizację ubytku tkanki dzięki wytrzymałości i porowatej (podobnej do rusztowania) konstrukcji siatki. Kiedy dochodzi do długotrwałej bioresorpcji i tkanka własna pacjenta zastępuje wszczepione rusztowanie, mechaniczna integralność naprawy zostaje zachowana.

Rusztowanie chirurgiczne SERI® jest wskazane do stosowania jako rusztowanie przejściowe do podtrzymywania i naprawy tkanek miękkich w celu wzmocnienia ubytków, w których występują słabości lub puste przestrzenie, które wymagają dodania materiału w celu uzyskania pożądanego wyniku chirurgicznego.
Urządzenie: Rusztowanie chirurgiczne SERI®
Standardowa augmentacja rewizyjna (z wymianą implantu lub bez) z dodatkowym zastosowaniem rusztowania chirurgicznego SERI® umieszczonego wewnątrz lub zewnątrztorebkowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych operacji (w przeliczeniu na wszczepioną pierś) dla obecnego stanu po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odnosi się to do odsetka zaimplantowanych piersi, które będą wymagały ponownej operacji z powodu nawrotu pierwotnej przyczyny zwiększenia odległości brodawki od fałdu podpiersiowego pod koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji. Wyniki wskaźnika reoperacji przedstawiono jako liczbę implantowanych piersi, które wymagały reoperacji z ogólnej liczby analizowanych jednostek.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik reoperacji (na wszczepioną pierś) z dowolnej przyczyny po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odnosi się to do odsetka wszczepionych piersi, które będą wymagały ponownej operacji z jakiejkolwiek przyczyny pod koniec 12-miesięcznego okresu obserwacji. Wynik przedstawiono jako liczbę implantowanych piersi, które wymagały reoperacji z ogólnej liczby analizowanych jednostek.
12 miesięcy
Współczynniki występowania AE (na wszczepioną pierś) po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Odnosi się to do częstości występowania AE na wszczepioną pierś po trzydziestu dniach. Wynik jest zgłaszany jako liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych dla ogólnej liczby analizowanych jednostek.
30 dni
Wskaźniki częstości występowania AE (na wszczepioną pierś) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odnosi się to do częstości występowania AE na wszczepioną pierś po dwunastu miesiącach. Wynik jest zgłaszany jako liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych dla ogólnej liczby analizowanych jednostek.
12 miesięcy
Zmiana w mammometrii od wartości początkowej do 12 miesięcy (na wszczepioną pierś)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mammometria jest zdefiniowana jako standaryzowane pomiary piersi. Mammometrię wykonywano metodą pomiaru bezpośredniego (tj. taśmą mierniczą) oraz pośredniego za pomocą obrazowania VECTRA.
12 miesięcy
Różnica w średnich wynikach od wartości początkowej do 12 miesięcy w 4 skalach Q PIERSI (na pacjentkę)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

BREAST-Q to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i University of British Columbia. To narzędzie w szczególności mierzyło satysfakcję badanych i jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) po różnych typach operacji piersi (tylko rekonstrukcja, powiększenie, zmniejszenie i mastektomia). W tym badaniu wykorzystano podzbiór 4 skal z modułu augmentacji (Satysfakcja z piersi, Satysfakcja z wyniku, Dobre samopoczucie psychospołeczne i Dobre samopoczucie seksualne).

Zgodnie z podręcznikiem BREAST-Q, wyniki badanych osób zostały przekształcone na zlinearyzowane pomiary w skali od 0 do 100, przy użyciu oprogramowania QScore, które zostało opracowane w oparciu o model Rascha. W przypadku przekształconych wyników wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję lub wyższą funkcję.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMA-SERI-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rusztowanie chirurgiczne SERI®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj