Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургический каркас SERI® для поддержки мягких тканей в ревизионной хирургии

29 ноября 2021 г. обновлено: Sofregen Medical, Inc.
Оценка клинических характеристик хирургического каркаса SERI® для поддержки мягких тканей у пациентов, перенесших ревизионную операцию по увеличению расстояния от соска до подгрудной складки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одностороннее проспективное исследование. Приблизительно 4 исследовательских центра будут регистрировать и следить за субъектами, которые соответствуют критериям исследования. Исследование продлится в общей сложности примерно 18 месяцев: примерно 6 месяцев для набора и 12 месяцев для последующего наблюдения. В исследовании примут участие 50 человек. Ожидается, что, учитывая в среднем 1,5 прооперированных груди на одного субъекта, зарегистрированного для операции по ревизионному увеличению, произойдет 75 имплантаций хирургического каркаса SERI®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Mofid Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Somerset Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
        • Plastic Surgery Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Отрицательный никотиновый тест при скрининговом посещении
  • Предыдущая операция по увеличению груди с помощью силиконовых или солевых имплантатов, требующая повторной операции по увеличению соска: расстояние в подгрудной складке
  • Хорошо васкуляризированные кожные лоскуты, которые можно аппроксимировать без натяжения

Критерий исключения:

  • ИМТ (индекс массы тела) ≥ 30 кг/м2
  • Активный курильщик или курил в течение 6 недель до посещения скрининга
  • Беременные или кормящие
  • Прогрессирующая фиброзно-кистозная болезнь считается предраковой без сопутствующей подкожной мастэктомии.
  • Карцинома молочной железы
  • Предыдущая мастэктомия или лампэктомия
  • Абсцесс или инфекция в организме на момент поступления
  • Было какое-либо заболевание, включая неконтролируемый диабет (например, HbAlc > 8%), которое, как известно клинически, влияет на способность к заживлению ран. Например: коллагеново-сосудистые, соединительнотканные или аутоиммунные заболевания (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, склеродермия)
  • Субъекты с диагностированным диабетом должны иметь HbAIc ≤ 8% в течение 3 месяцев после регистрации.
  • Выявлены характеристики ткани, которые были клинически несовместимы с маммопластикой, такие как повреждение ткани в результате облучения, недостаточность ткани, нарушенная васкуляризация или изъязвление.
  • Имели или находились на лечении какие-либо состояния, которые могли представлять собой неоправданный хирургический риск (например, нестабильные проблемы с сердцем или легкими)
  • История предшествующей имплантации любого хирургического каркаса (например, синтетической сетки, бесклеточного дермального матрикса или биологической сетки) в грудь.
  • Имплантация любого хирургического каркаса, не относящегося к SERI® (например, синтетической сетки, бесклеточного дермального матрикса или биологической сетки) в течение периода исследования.
  • Противопоказания продукта для использования хирургических каркасов SERI® согласно прилагаемому вкладышу в упаковку (например, повышенная чувствительность к шелку)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Грудь с имплантированными каркасами SERI®

SERI® Surgical Scaffold представляет собой трикотажную мультифиламентную биоинженерную шелковую сетку. Он механически прочен, биосовместим, очищен с помощью BIOSILK® и долговременно рассасывается. Хирургический каркас SERI® представляет собой стерильную одноразовую сетку, поставляемую в виде листа размером 10 x 25 см. Хирургический каркас SERI® обеспечивает немедленную физическую и механическую стабилизацию дефекта ткани за счет прочности и пористой (подобной каркасу) конструкции сетки. Когда происходит длительная биорезорбция и собственная ткань пациента заменяет имплантированный каркас с течением времени, механическая целостность восстановления сохраняется.

Хирургический каркас SERI® показан для использования в качестве временного каркаса для поддержки и восстановления мягких тканей, чтобы укрепить дефекты там, где существует слабость или пустоты, которые требуют добавления материала для достижения желаемого хирургического результата.
Устройство: Хирургический каркас SERI®
Стандартная ревизионная аугментация (с заменой имплантата или без нее) с дополнительным использованием хирургических каркасов SERI®, устанавливаемых интра- или экстракапсулярно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций (на имплантированную грудь) в текущем состоянии через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Это относится к доле имплантированных молочных желез, которые потребуют повторной операции для рецидива первоначальной причины увеличения расстояния от соска до подгрудной складки в конце 12-месячного периода наблюдения. Результаты частоты повторных операций представлены как количество имплантированных молочных желез, которые потребовали повторной операции, из общего количества проанализированных единиц.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторных операций (на имплантированную грудь) по любой причине через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Это относится к доле имплантированных молочных желез, которые потребуют повторной операции по любой причине в конце 12-месячного периода наблюдения. Результат представлен как количество имплантированных молочных желез, потребовавших повторной операции, из общего количества проанализированных единиц.
12 месяцев
Частота НЯ (на имплантированную грудь) через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Это относится к частоте НЯ на имплантированную грудь через тридцать дней. Результат сообщается как количество нежелательных явлений, зарегистрированных для общего количества проанализированных единиц.
30 дней
Частота НЯ (на имплантированную грудь) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Это относится к частоте НЯ на имплантированную грудь через двенадцать месяцев. Результат сообщается как количество нежелательных явлений, зарегистрированных для общего количества проанализированных единиц.
12 месяцев
Изменение маммометрии по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев (на имплантированную грудь)
Временное ограничение: 12 месяцев
Маммометрия определяется как стандартизированные измерения груди. Маммометрию проводили путем прямого измерения (т.е. с помощью измерительной ленты) и косвенно с помощью визуализации VECTRA.
12 месяцев
Разница в средних баллах от исходного уровня до 12 месяцев по 4 шкалам BREAST Q (на пациента)
Временное ограничение: 12 месяцев

BREAST-Q — это опросник для самостоятельного заполнения, разработанный в Мемориальном онкологическом центре Слоана-Кеттеринга и Университете Британской Колумбии. Этот инструмент специально измерял удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем (QoL), после различных типов операций на груди (только реконструкция, увеличение, уменьшение и мастэктомия). В этом исследовании использовалось подмножество из 4 шкал из модуля увеличения (удовлетворенность грудью, удовлетворенность результатом, психосоциальное благополучие и сексуальное благополучие).

В соответствии с руководством BREAST-Q баллы субъектов были преобразованы в линеаризованные измерения по шкале от 0 до 100 с использованием программного обеспечения QScore, разработанного на основе модели Раша. Для преобразованных баллов более высокий балл указывал на большее удовлетворение или более высокую функцию.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sofregen Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GMA-SERI-13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться