Revision Augmentation Surgery에서 연조직 지지를 위한 SERI® Surgical Scaffold
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Mofid Plastic Surgery
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San Francisco, California, 미국, 94114
- Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Somerset Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Plastic Surgery Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 니코틴 검사 음성
- 유두 증가를 위한 재수술이 필요한 실리콘 충전 또는 식염수 충전 유방 보형물로 이전 확대:유방 아래 주름 거리
- 긴장 없이 근접할 수 있는 혈관이 잘 발달된 피부 플랩
제외 기준:
- ≥ 30kg/m2인 BMI(체질량 지수)
- 활성 흡연자 또는 스크리닝 방문 전 6주 이내에 흡연
- 임신 또는 간호
- 피하 유방절제술을 동반하지 않고 전암성으로 간주되는 진행성 섬유낭성 질환
- 유방 암종
- 이전 유방절제술 또는 종괴절제술
- 등록 당시 신체의 농양 또는 감염
- 조절되지 않는 당뇨병(예: HbA1c > 8%)을 포함하여 상처 치유 능력에 영향을 미치는 것으로 임상적으로 알려진 질병이 있는 경우. 예: 콜라겐 혈관, 결합 조직 또는 자가 면역 장애(예: 전신성 루푸스, 류마티스 관절염, 경피증)
- 당뇨병 진단을 받은 피험자는 등록 3개월 이내에 HbAIc ≤ 8%여야 합니다.
- 방사선으로 인한 조직 손상, 부적절한 조직, 손상된 혈관 또는 궤양과 같이 유방 성형술과 임상적으로 양립할 수 없는 조직 특성을 보임
- 부당한 수술 위험을 구성할 수 있는 상태(예: 불안정한 심장 또는 폐 문제)를 가졌거나 치료 중이었습니다.
- 이전에 유방에 수술 스캐폴드(예: 합성 메쉬, 무세포 진피 매트릭스 또는 생물학적 메쉬)를 이식한 이력
- 연구 기간 동안 임의의 비-SERI® 수술 스캐폴드(예: 합성 메쉬, 무세포 진피 매트릭스 또는 생물학적 메쉬)의 이식
- 제공된 패키지 삽입물에 따른 SERI® Surgical Scaffold 사용에 대한 제품 금기 사항(예: 실크에 대한 과민성)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SERI® 지지체 이식 유방
SERI® Surgical Scaffold는 니트, 멀티필라멘트, 생체 공학 실크 메쉬입니다. 기계적으로 강력하고 생체 적합성이며 BIOSILK® 정제되었으며 장기간 생체 흡수가 가능합니다. SERI® Surgical Scaffold는 멸균된 일회용 메쉬이며 10 x 25cm 시트로 제공됩니다. SERI® Surgical Scaffold는 메쉬의 강도와 다공성(스캐폴드 유사) 구조를 통해 조직 결함의 즉각적인 물리적 및 기계적 안정화를 제공합니다. 장기 생체 흡수가 발생하고 환자 자신의 조직이 시간이 지남에 따라 이식된 스캐폴드를 대체하면 수리의 기계적 무결성이 유지됩니다. SERI® Surgical Scaffold는 원하는 수술 결과를 얻기 위해 재료를 추가해야 하는 약점이나 공극이 존재하는 결함을 보강하기 위해 연조직 지지 및 수리를 위한 임시 발판으로 사용하도록 지정되었습니다. |
낭내 또는 낭외에 SERI® Surgical Scaffold를 보조적으로 사용하여 표준 교정 증강(임플란트 교환 포함 또는 불포함).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 현재 상태에 대한 재수술률(이식된 유방당).
기간: 12 개월
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12개월의 추적 관찰 기간이 끝날 때 유두에서 유방 아래까지의 주름 거리 증가의 초기 원인이 재발하여 재수술이 필요한 이식된 유방의 비율을 말합니다.
재수술률 결과는 분석된 전체 단위 수 중 재수술이 필요한 이식된 유방의 수로 표시됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월째 모든 원인에 대한 재수술률(이식된 유방당)
기간: 12 개월
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이것은 12개월 추적 기간이 끝날 때 어떤 이유로든 재수술이 필요한 이식된 유방의 비율을 나타냅니다.
결과는 분석된 전체 단위 수에서 재수술이 필요한 이식된 유방의 수로 표시됩니다.
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12 개월
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30일째 AE 발생률(이식된 유방당)
기간: 30 일
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이것은 30일째 이식된 유방당 AE 발생률을 나타냅니다.
결과는 분석된 단위의 전체 수에 대해 보고된 부작용의 수로 보고됩니다.
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30 일
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12개월째 AE 발생률(이식된 유방당)
기간: 12 개월
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이것은 12개월에 이식된 유방당 AE 발생률을 나타냅니다.
결과는 분석된 단위의 전체 수에 대해 보고된 부작용의 수로 보고됩니다.
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12 개월
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기준선에서 12개월까지 유방 측정법의 변화(이식된 유방당)
기간: 12 개월
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Mammometry는 표준화된 유방 측정으로 정의됩니다.
Mammometry는 직접 측정(예: 측정 테이프 사용)과 VECTRA 이미징을 통해 간접적으로 수행되었습니다.
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12 개월
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BREAST Q의 4가지 척도에서 기준선에서 12개월까지의 평균 점수 차이(환자당)
기간: 12 개월
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BRAST-Q는 Memorial Sloan-Kettering Cancer Center와 University of British Columbia에서 개발한 자가 관리 설문지입니다. 이 도구는 특히 다양한 유형의 유방 수술(재건, 확대, 축소 및 유방 절제술만 해당)에 따른 피험자 만족도 및 건강 관련 삶의 질(QoL)을 측정했습니다. 확대 모듈(가슴에 대한 만족도, 결과에 대한 만족도, 심리사회적 웰빙 및 성적 웰빙)의 4개 척도 하위 집합이 이 연구에 사용되었습니다. BREAST-Q 매뉴얼에 따라 피험자 점수는 Rasch 모델을 기반으로 개발된 QScore 소프트웨어를 사용하여 0에서 100까지의 선형 측정으로 변환되었습니다. 변환된 점수의 경우 점수가 높을수록 만족도가 높거나 기능이 높음을 나타냅니다. |
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GMA-SERI-13-001
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