Scaffold cirúrgico SERI® para suporte de tecidos moles em cirurgia de aumento de revisão
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Mofid Plastic Surgery
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
- Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Plastic Surgery Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de nicotina negativo na visita de triagem
- Aumento anterior com implantes mamários preenchidos com silicone ou solução salina que requerem cirurgia de aumento de revisão para mamilo aumentado: distância da prega inframamária
- Retalhos de pele bem vascularizados que podem ser aproximados sem tensão
Critério de exclusão:
- IMC (Índice de Massa Corporal) que é ≥ 30 kg/m2
- Fumante ativo ou fumou nas 6 semanas anteriores à visita de triagem
- grávida ou amamentando
- Doença fibrocística avançada considerada pré-maligna sem mastectomia subcutânea acompanhada
- Carcinoma da mama
- Mastectomia ou tumorectomia anterior
- Abscesso ou infecção no corpo no momento da inscrição
- Teve qualquer doença, incluindo diabetes não controlada (por exemplo, HbAIc > 8%), que é clinicamente conhecido por afetar a capacidade de cicatrização de feridas. Por exemplo: colágeno-vascular, tecido conjuntivo ou distúrbios autoimunes (por exemplo, lúpus sistêmico, artrite reumatóide, esclerodermia)
- Indivíduos com diabetes diagnosticado devem ter HbAIc ≤ 8% dentro de 3 meses após a inscrição
- Apresentou características tissulares clinicamente incompatíveis com a mamoplastia, como lesão tecidual decorrente de radiação, tecido inadequado, vascularização comprometida ou ulceração
- Teve ou estava sob tratamento para qualquer condição que possa ter constituído um risco cirúrgico injustificado (por exemplo, problemas cardíacos ou pulmonares instáveis)
- História de implantação prévia de qualquer scaffold cirúrgico (por exemplo, malha sintética, matriz dérmica acelular ou malha biológica) na mama
- Implantação de qualquer andaime cirúrgico não SERI® (por exemplo, malha sintética, matriz dérmica acelular ou malha biológica) durante o período do estudo
- Contra-indicações do produto para uso do SERI® Surgical Scaffold de acordo com a bula fornecida (por exemplo, hipersensibilidade à seda)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Seios implantados com scaffold SERI®
SERI® Surgical Scaffold é uma malha de seda tricotada, multifilamento, bioengenharia. É mecanicamente forte, biocompatível, purificado por BIOSILK® e biorreabsorvível a longo prazo. O SERI® Surgical Scaffold é uma malha estéril, de uso único, e é fornecido em uma folha de 10 x 25 cm. O SERI® Surgical Scaffold fornece estabilização física e mecânica imediata de um defeito tecidual por meio da resistência e construção porosa (semelhante a um andaime) de sua malha. Quando ocorre biorreabsorção a longo prazo e o próprio tecido do paciente substitui o andaime implantado ao longo do tempo, a integridade mecânica do reparo é mantida. O SERI® Surgical Scaffold é indicado para uso como um andaime transitório para suporte e reparo de tecidos moles para reforçar deficiências onde existam fraquezas ou vazios que exijam a adição de material para obter o resultado cirúrgico desejado. |
Aumento de revisão padrão (com ou sem troca de implante) com o uso adjuvante do SERI® Surgical Scaffold colocado intra ou extracapsularmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reoperação (por mama implantada) para a condição atual em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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Refere-se à proporção de mamas implantadas que necessitarão de reoperação para a recorrência da causa inicial do aumento da distância mamilo ao sulco inframamário ao final do período de acompanhamento de 12 meses.
Os resultados da taxa de reoperação são apresentados como o número de mamas implantadas que exigiram uma reoperação do número total de unidades analisadas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reoperação (por mama implantada) por qualquer causa em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Isso se refere à proporção de mamas implantadas que exigirão reoperação por qualquer causa ao final do período de acompanhamento de 12 meses.
O resultado é apresentado como o número de mamas implantadas que necessitaram de reoperação do número total de unidades analisadas.
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12 meses
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Taxas de incidência de EA (por mama implantada) em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Isso se refere à taxa de incidência de EA por mama implantada em trinta dias.
O resultado é relatado como o número de eventos adversos relatados para o número total de unidades analisadas.
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30 dias
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Taxas de incidência de EA (por mama implantada) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Isso se refere à taxa de incidência de EA por mama implantada em doze meses.
O resultado é relatado como o número de eventos adversos relatados para o número total de unidades analisadas.
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12 meses
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Mudança na mamometria da linha de base até 12 meses (por mama implantada)
Prazo: 12 meses
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A mamometria é definida como medidas padronizadas das mamas.
A mamometria foi realizada por medição direta (ou seja, com fita métrica) e indireta por meio de imagens VECTRA.
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12 meses
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Diferença nas pontuações médias da linha de base até 12 meses em 4 escalas do Q da MAMA (por paciente)
Prazo: 12 meses
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O BREAST-Q é um questionário autoaplicável desenvolvido no Memorial Sloan-Kettering Cancer Center e na University of British Columbia. Este instrumento mediu especificamente a satisfação do sujeito e a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) após diferentes tipos de cirurgia de mama (reconstrução, aumento, redução e apenas mastectomia). Um subconjunto de 4 escalas do módulo de aumento (Satisfação com os seios, Satisfação com o resultado, Bem-estar psicossocial e Bem-estar sexual) foi usado neste estudo. De acordo com o manual do BREAST-Q, os escores dos sujeitos foram transformados em medidas linearizadas em uma escala de 0 a 100, por meio do software QScore, desenvolvido com base no modelo de Rasch. Para as pontuações transformadas, uma pontuação mais alta indicava maior satisfação ou maior função. |
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- GMA-SERI-13-001
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