Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SERI® kirurgisk stillads til støtte for blødt væv i revisionsforstærkningskirurgi

29. november 2021 opdateret af: Sofregen Medical, Inc.
En evaluering af den kliniske ydeevne af SERI® Surgical Scaffold til støtte af blødt væv hos forsøgspersoner, der gennemgår revisionsforstørrelseskirurgi for øget afstand mellem brystvorter og inframammary fold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltarms prospektiv undersøgelse. Cirka 4 undersøgelsessteder vil tilmelde sig og følge forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne. Undersøgelsen vil strække sig over i alt ca. 18 måneder: anslået 6 måneder til rekruttering og 12 måneder til opfølgning. 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen. Det forventes, at givet et gennemsnit på 1,5 opererede bryster pr. forsøgsperson, der er indskrevet til revisionsforstørrelseskirurgi, vil der forekomme 75 implantationer af SERI® operationsstillads.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Mofid Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94114
        • Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Plastic Surgery Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Negativ nikotintest ved screeningsbesøg
  • Tidligere augmentation med silikonefyldte eller saltvandsfyldte brystimplantater, der kræver revisionsforstærkningskirurgi for øget brystvorte:inframammary foldafstand
  • Velvaskulariserede hudflapper, der kan tilnærmes uden spændinger

Ekskluderingskriterier:

  • BMI (Body Mass Index), der er ≥ 30 kg/m2
  • Aktiv ryger eller har røget inden for 6 uger før screeningsbesøget
  • Gravid eller ammende
  • Avanceret fibrocystisk sygdom anses for at være præmalignt uden ledsagende subkutan mastektomi
  • Carcinom i brystet
  • Tidligere mastektomi eller lumpektomi
  • Byld eller infektion i kroppen på tidspunktet for tilmeldingen
  • Havde en sygdom, inklusive ukontrolleret diabetes (f.eks. HbAIc > 8%), som er klinisk kendt for at påvirke sårhelingsevnen. For eksempel: kollagen-vaskulære, bindevævs- eller autoimmune lidelser (f.eks. systemisk lupus, leddegigt, sklerodermi)
  • Forsøgspersoner med diagnosticeret diabetes skal have HbAIc ≤ 8 % inden for 3 måneder efter indskrivning
  • Viste vævskarakteristika, der var klinisk uforenelige med mammaplastik, såsom vævsskade som følge af stråling, utilstrækkeligt væv, kompromitteret vaskularitet eller ulceration
  • Havde eller var under behandling for enhver tilstand, der kan have udgjort en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
  • Anamnese med tidligere implantation af ethvert kirurgisk stillads (f.eks. syntetisk mesh, acellulær dermal matrix eller biologisk mesh) i brystet
  • Implantation af ethvert ikke-SERI® kirurgisk stillads (f.eks. syntetisk mesh, acellulær dermal matrix eller biologisk mesh) i løbet af undersøgelsesperioden
  • Produktkontraindikationer for brug af SERI® Surgical Scaffold ifølge den medfølgende indlægsseddel (f.eks. overfølsomhed over for silke)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SERI® stilladsimplanterede bryster

SERI® Surgical Scaffold er et strikket, multifilament, biokonstrueret silkenet. Det er mekanisk stærkt, biokompatibelt, BIOSILK® renset og langtids bioresorberbart. SERI® Surgical Scaffold er et sterilt net til engangsbrug og leveres som et 10 x 25 cm ark. SERI® Surgical Scaffold giver øjeblikkelig fysisk og mekanisk stabilisering af en vævsdefekt gennem dens styrke og porøse (stilladslignende) konstruktion. Når der opstår langvarig bioresorption, og patientens eget væv erstatter det implanterede stillads over tid, opretholdes reparationens mekaniske integritet.

SERI® Surgical Scaffold er indiceret til brug som et midlertidigt stillads til støtte og reparation af blødt væv for at forstærke mangler, hvor der er svaghed eller hulrum, der kræver tilsætning af materiale for at opnå det ønskede kirurgiske resultat.
Enhed: SERI® kirurgisk stillads
Standard revisionsforøgelse (med eller uden implantatudskiftning) med den supplerende brug af SERI® Surgical Scaffold placeret intra- eller ekstrakapsulært.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationsfrekvens (pr. implanteret bryst) for den nuværende tilstand ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Dette refererer til andelen af ​​implanterede bryster, der vil kræve reoperation for gentagelse af den oprindelige årsag til stigningen i brystvorten til infraammarfoldsafstanden i slutningen af ​​den 12-måneders opfølgningsperiode. Udfald af reoperationsfrekvens er præsenteret som antallet af implanterede bryster, der krævede en reoperation, ud af det samlede antal analyserede enheder.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoperationsfrekvens (pr. implanteret bryst) for enhver årsag efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette refererer til andelen af ​​implanterede bryster, der vil kræve reoperation af enhver årsag ved slutningen af ​​den 12 måneder lange opfølgningsperiode. Resultatet præsenteres som antallet af implanterede bryster, der krævede reoperation fra det samlede antal analyserede enheder.
12 måneder
AE-incidensrater (pr. implanteret bryst) efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Dette refererer til AE-incidensraten pr. implanteret bryst ved tredive dage. Resultatet rapporteres som antallet af uønskede hændelser rapporteret for det samlede antal analyserede enheder.
30 dage
AE-incidensrater (pr. implanteret bryst) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette refererer til AE-incidensraten pr. implanteret bryst ved 12 måneder. Resultatet rapporteres som antallet af uønskede hændelser rapporteret for det samlede antal analyserede enheder.
12 måneder
Ændring i mammometri fra baseline til 12 måneder (pr. implanteret bryst)
Tidsramme: 12 måneder
Mammometri er defineret som standardiserede brystmålinger. Mammometri blev udført ved direkte måling (dvs. med målebånd) og indirekte gennem VECTRA-billeddannelse.
12 måneder
Forskel i gennemsnitsscore fra baseline til 12 måneder på tværs af 4 skalaer af BREAST Q (pr. patient)
Tidsramme: 12 måneder

BREAST-Q er et selvadministreret spørgeskema udviklet ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center og University of British Columbia. Dette instrument målte specifikt fagtilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) efter forskellige typer brystkirurgi (kun rekonstruktion, forstørrelse, reduktion og mastektomi). En delmængde af 4 skalaer fra augmentationsmodulet (Tilfredshed med bryster, Tilfredshed med resultatet, Psykosocialt velvære og Seksuelt velvære) blev brugt i denne undersøgelse.

I overensstemmelse med BREAST-Q-manualen blev emnescorer transformeret til lineariserede målinger på en skala fra 0 til 100 ved hjælp af QScore-softwaren, som blev udviklet baseret på Rasch-modellen. For de transformerede scoringer indikerede en højere score større tilfredshed eller højere funktion.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (SKØN)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-SERI-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SERI® kirurgisk stillads

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner