Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SERI® kirurgisk stillas for mykt vevsstøtte i revisjonsforsterkningskirurgi

29. november 2021 oppdatert av: Sofregen Medical, Inc.
En evaluering av den kliniske ytelsen til SERI® Surgical Scaffold for støtte for bløtvev hos personer som gjennomgår revisjonsforstørrelseskirurgi for økt avstand mellom brystvorten og inframammary fold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms prospektiv studie. Omtrent 4 undersøkelsessteder vil melde seg inn og følge forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene. Studien vil strekke seg over totalt ca. 18 måneder: anslagsvis 6 måneder for rekruttering og 12 måneder for oppfølging. 50 forsøkspersoner vil bli registrert i studiet. Det forventes at gitt et gjennomsnitt på 1,5 opererte bryster per forsøksperson som er påmeldt til revisjonsforstørrelseskirurgi, vil det forekomme 75 implantasjoner av SERI® operasjonsstillas.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Mofid Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Somerset Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Plastic Surgery Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Negativ nikotintest ved screeningbesøk
  • Tidligere forstørrelse med silikonfylte eller saltvannsfylte brystimplantater som krever revisjonsforstørrelseskirurgi for økt brystvorte: inframammary fold-avstand
  • Godt vaskulariserte hudklaffer som kan tilnærmes uten spenning

Ekskluderingskriterier:

  • BMI (Body Mass Index) som er ≥ 30 kg/m2
  • Aktiv røyker eller har røykt innen 6 uker før screeningbesøk
  • Gravid eller ammende
  • Avansert fibrocystisk sykdom anses å være premalign uten medfølgende subkutan mastektomi
  • Karsinom i brystet
  • Tidligere mastektomi eller lumpektomi
  • Abscess eller infeksjon i kroppen ved påmelding
  • Hadde en sykdom, inkludert ukontrollert diabetes (f.eks. HbAIc > 8%), som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen. For eksempel: kollagen-vaskulære, bindevev eller autoimmune lidelser (f.eks. systemisk lupus, revmatoid artritt, sklerodermi)
  • Pasienter med diagnostisert diabetes må ha HbAIc ≤ 8 % innen 3 måneder etter påmelding
  • Viste vevskarakteristikker som var klinisk uforenlige med mammaplastikk, som vevsskade som følge av stråling, utilstrekkelig vev, kompromittert vaskularitet eller sårdannelse
  • Hadde, eller var under behandling for, enhver tilstand som kan ha utgjort en uberettiget kirurgisk risiko (f.eks. ustabile hjerte- eller lungeproblemer)
  • Anamnese med tidligere implantasjon av et kirurgisk stillas (f.eks. syntetisk nett, acellulær dermal matrise eller biologisk nett) i brystet
  • Implantasjon av et hvilket som helst ikke-SERI® kirurgisk stillas (f.eks. syntetisk netting, acellulær dermal matrise eller biologisk mesh) i løpet av studieperioden
  • Produktkontraindikasjoner for bruk av SERI® Surgical Scaffold i henhold til vedlagte pakningsvedlegg (f.eks. overfølsomhet for silke)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SERI® stillas implanterte bryster

SERI® Surgical Scaffold er et strikket, multifilament, biokonstruert silkenett. Den er mekanisk sterk, biokompatibel, BIOSILK®-renset og langsiktig bioresorberbar. SERI® Surgical Scaffold er et sterilt nett for engangsbruk og leveres som et 10 x 25 cm ark. SERI® Surgical Scaffold gir umiddelbar fysisk og mekanisk stabilisering av en vevsdefekt gjennom dens styrke og porøse (stillaslignende) konstruksjon. Når langvarig bioresorpsjon oppstår og pasientens eget vev erstatter det implanterte stillaset over tid, opprettholdes den mekaniske integriteten til reparasjonen.

SERI® Surgical Scaffold er indisert for bruk som et midlertidig stillas for bløtvevsstøtte og reparasjon for å forsterke mangler der det er svakhet eller tomrom som krever tilsetning av materiale for å oppnå ønsket kirurgisk resultat.
Enhet: SERI® kirurgisk stillas
Standard revisjonsforstørrelse (med eller uten implantatbytte) med tilleggsbruk av SERI® Surgical Scaffold plassert intra- eller ekstrakapsulært.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsfrekvens (per implantert bryst) for den nåværende tilstanden ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Dette refererer til andelen av implanterte bryster som vil kreve reoperasjon for gjentakelse av den opprinnelige årsaken til økningen i brystvorte til inframammary fold avstand ved slutten av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Utfall av reoperasjonsfrekvens presenteres som antall implanterte bryster som krevde en reoperasjon av det totale antallet analyserte enheter.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjonsfrekvens (per implantert bryst) for enhver årsak ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette refererer til andelen implanterte bryster som vil kreve reoperasjon uansett årsak ved slutten av den 12 måneder lange oppfølgingsperioden. Resultatet presenteres som antall implanterte bryster som krevde reoperasjon fra det totale antallet analyserte enheter.
12 måneder
AE-insidensrater (per implantert bryst) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Dette refererer til AE-insidensraten per implantert bryst ved tretti dager. Utfall rapporteres som antall uønskede hendelser rapportert for det totale antallet analyserte enheter.
30 dager
AE-insidensrater (per implantert bryst) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Dette refererer til AE-insidensraten per implantert bryst ved tolv måneder. Utfall rapporteres som antall uønskede hendelser rapportert for det totale antallet analyserte enheter.
12 måneder
Endring i mammometri fra baseline til 12 måneder (per implantert bryst)
Tidsramme: 12 måneder
Mammometri er definert som standardiserte brystmålinger. Mammometri ble utført ved direkte måling (dvs. med målebånd) og indirekte gjennom VECTRA-avbildning.
12 måneder
Forskjell i gjennomsnittsscore fra baseline til 12 måneder på tvers av 4 skalaer av BREAST Q (per pasient)
Tidsramme: 12 måneder

BREAST-Q er et selvadministrert spørreskjema utviklet ved Memorial Sloan-Kettering Cancer Center og University of British Columbia. Dette instrumentet målte spesifikt fagtilfredshet og helserelatert livskvalitet (QoL) etter ulike typer brystkirurgi (bare rekonstruksjon, forstørrelse, reduksjon og mastektomi). Et undersett av 4 skalaer fra utvidelsesmodulen (Tilfredshet med bryster, Tilfredshet med resultatet, Psykososialt velvære og Seksuelt velvære) ble brukt i denne studien.

I samsvar med BREAST-Q-manualen ble forsøksskårene transformert til lineariserte målinger på en skala fra 0 til 100, ved å bruke QScore-programvaren som ble utviklet basert på Rasch-modellen. For de transformerte skårene indikerte en høyere skåre større tilfredshet eller høyere funksjon.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • GMA-SERI-13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere