Échafaudage chirurgical SERI® pour le soutien des tissus mous dans la chirurgie d'augmentation de révision
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Mofid Plastic Surgery
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San Francisco, California, États-Unis, 94114
- Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Somerset Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, États-Unis, 98043
- Plastic Surgery Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Test de nicotine négatif lors de la visite de dépistage
- Augmentation antérieure avec des implants mammaires remplis de silicone ou remplis de solution saline nécessitant une chirurgie d'augmentation de révision pour une augmentation de la distance entre le mamelon et le pli sous-mammaire
- Lambeaux cutanés bien vascularisés pouvant être rapprochés sans tension
Critère d'exclusion:
- IMC (Indice de Masse Corporelle) ≥ 30 kg/m2
- Fumeur actif ou ayant fumé dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
- Enceinte ou allaitante
- Maladie fibrokystique avancée considérée comme précancéreuse sans mastectomie sous-cutanée associée
- Carcinome du sein
- Mastectomie ou tumorectomie antérieure
- Abcès ou infection dans le corps au moment de l'inscription
- Avait une maladie, y compris un diabète non contrôlé (par exemple, HbAIc> 8%), qui est cliniquement connue pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies. Par exemple : collagène-vasculaire, tissu conjonctif ou maladies auto-immunes (par exemple, lupus disséminé, polyarthrite rhumatoïde, sclérodermie)
- Les sujets atteints de diabète diagnostiqué doivent avoir une HbAIc ≤ 8% dans les 3 mois suivant l'inscription
- A montré des caractéristiques tissulaires cliniquement incompatibles avec la plastie mammaire, telles que des lésions tissulaires résultant de radiations, des tissus inadéquats, une vascularisation compromise ou une ulcération
- Avait ou était sous traitement pour une condition qui aurait pu constituer un risque chirurgical injustifié (par exemple, problèmes cardiaques ou pulmonaires instables)
- Antécédents d'implantation antérieure de tout échafaudage chirurgical (par exemple, treillis synthétique, matrice dermique acellulaire ou treillis biologique) dans le sein
- Implantation de tout échafaudage chirurgical non SERI® (par exemple, treillis synthétique, matrice dermique acellulaire ou treillis biologique) pendant la période d'étude
- Contre-indications du produit pour l'utilisation de l'échafaudage chirurgical SERI® selon la notice fournie (par exemple, hypersensibilité à la soie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Seins implantés par échafaudage SERI®
L'échafaudage chirurgical SERI® est un treillis en soie tricoté, multifilament, bio-ingénierie. Il est mécaniquement résistant, biocompatible, purifié BIOSILK® et biorésorbable à long terme. L'échafaudage chirurgical SERI® est un treillis stérile à usage unique et est fourni sous forme de feuille de 10 x 25 cm. L'échafaudage chirurgical SERI® offre une stabilisation physique et mécanique immédiate d'un défaut tissulaire grâce à la résistance et à la construction poreuse (semblable à un échafaudage) de son maillage. Lorsqu'une biorésorption à long terme se produit et que les propres tissus du patient remplacent l'échafaudage implanté au fil du temps, l'intégrité mécanique de la réparation est maintenue. L'échafaudage chirurgical SERI® est indiqué pour une utilisation en tant qu'échafaudage transitoire pour le soutien et la réparation des tissus mous afin de renforcer les déficiences en cas de faiblesse ou de vides qui nécessitent l'ajout de matériau pour obtenir le résultat chirurgical souhaité. |
Augmentation de révision standard (avec ou sans échange d'implant) avec l'utilisation complémentaire de l'échafaudage chirurgical SERI® placé intra- ou extra-capsulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réopération (par sein implanté) pour la condition de présentation à 12 mois.
Délai: 12 mois
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Il s'agit de la proportion de seins implantés qui nécessiteront une réintervention pour la récidive de la cause initiale de l'augmentation de la distance entre le mamelon et le pli sous-mammaire à la fin de la période de suivi de 12 mois.
Les résultats du taux de réopération sont présentés en nombre de seins implantés qui ont nécessité une réopération sur le nombre total d'unités analysées.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réopération (par sein implanté) pour toute cause à 12 mois
Délai: 12 mois
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Il s'agit de la proportion de seins implantés qui nécessiteront une réintervention quelle qu'en soit la cause à la fin de la période de suivi de 12 mois.
Le résultat est présenté comme le nombre de seins implantés qui ont nécessité une réintervention par rapport au nombre total d'unités analysées.
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12 mois
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Taux d'incidence des EI (par sein implanté) à 30 jours
Délai: 30 jours
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Il s'agit du taux d'incidence des EI par sein implanté à trente jours.
Le résultat est rapporté comme le nombre d'événements indésirables signalés pour le nombre total d'unités analysées.
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30 jours
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Taux d'incidence des EI (par sein implanté) à 12 mois
Délai: 12 mois
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Il s'agit du taux d'incidence des EI par sein implanté à douze mois.
Le résultat est rapporté comme le nombre d'événements indésirables signalés pour le nombre total d'unités analysées.
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12 mois
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Modification de la mammométrie du départ à 12 mois (par sein implanté)
Délai: 12 mois
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La mammométrie est définie comme des mesures normalisées des seins.
La mammométrie a été réalisée par mesure directe (c'est-à-dire avec un ruban à mesurer) et indirectement par imagerie VECTRA.
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12 mois
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Différence des scores moyens de la ligne de base à 12 mois sur 4 échelles du BREAST Q (par patient)
Délai: 12 mois
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Le BREAST-Q est un questionnaire auto-administré développé au Memorial Sloan-Kettering Cancer Center et à l'Université de la Colombie-Britannique. Cet instrument mesurait spécifiquement la satisfaction des sujets et la qualité de vie (QoL) liée à la santé après différents types de chirurgie mammaire (reconstruction, augmentation, réduction et mastectomie uniquement). Un sous-ensemble de 4 échelles du module d'augmentation (Satisfaction avec les seins, Satisfaction avec les résultats, Bien-être psychosocial et Bien-être sexuel) ont été utilisés dans cette étude. Conformément au manuel BREAST-Q, les scores des sujets ont été transformés en mesures linéarisées sur une échelle de 0 à 100, à l'aide du logiciel QScore développé sur la base du modèle Rasch. Pour les scores transformés, un score plus élevé indiquait une plus grande satisfaction ou une meilleure fonction. |
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- GMA-SERI-13-001
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