SERI® 手术支架用于翻修手术中的软组织支撑
2021年11月29日 更新者：Sofregen Medical, Inc.
评估 SERI® 手术支架在接受修复增大手术以增加乳头到乳房下皱襞距离的受试者中对软组织支撑的临床性能。
研究概览
详细说明
这是一项单臂前瞻性研究。
大约 4 个研究地点将招募和跟踪符合研究标准的受试者。该研究将持续大约 18 个月：估计招募 6 个月，随访 12 个月。
将有 50 名受试者参加该研究。
预计如果每名受试者平均接受 1.5 个乳房手术，则将进行 75 次 SERI® 手术支架植入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Mofid Plastic Surgery
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San Francisco、California、美国、94114
- Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
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Michigan
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Troy、Michigan、美国、48084
- Somerset Plastic Surgery
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、美国、98043
- Plastic Surgery Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 筛选访视时尼古丁测试呈阴性
- 以前使用硅胶填充或盐水填充的乳房植入物进行隆胸，需要进行修复隆胸手术以增加乳头：乳房下皱襞距离
- 血管化良好的皮瓣，可以在没有张力的情况下接近
排除标准：
- BMI（身体质量指数）≥ 30 kg/m2
- 主动吸烟者或在筛选访视前 6 周内吸烟
- 怀孕或哺乳
- 晚期纤维囊性疾病被认为是癌前病变，无需伴随皮下乳房切除术
- 乳腺癌
- 既往乳房切除术或肿块切除术
- 入学时身体有脓肿或感染
- 患有临床上已知会影响伤口愈合能力的任何疾病，包括不受控制的糖尿病（例如 HbAlc > 8%）。 例如：胶原血管、结缔组织或自身免疫性疾病（例如，系统性狼疮、类风湿性关节炎、硬皮病）
- 诊断为糖尿病的受试者必须在入组后 3 个月内 HbAlc ≤ 8%
- 显示出临床上与乳房成形术不相容的组织特征，例如辐射引起的组织损伤、组织不足、血管受损或溃疡
- 曾经或正在接受任何可能构成不必要的手术风险的情况（例如，不稳定的心脏或肺部问题）
- 在乳房中植入任何手术支架（例如，合成网状物、脱细胞真皮基质或生物网状物）的既往史
- 在研究期间植入任何非 SERI® 手术支架（例如合成网状物、脱细胞真皮基质或生物网状物）
- 根据提供的包装插页使用 SERI® 手术支架的产品禁忌症（例如，对丝绸过敏）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SERI®支架植入乳房
SERI® 手术支架是一种针织、复丝、生物工程丝网。 它具有机械强度、生物相容性、BIOSILK® 纯化和长期生物可吸收性。 SERI® 手术支架是一种无菌、一次性使用的网状物，以 10 x 25 厘米的床单形式提供。 SERI® 手术支架通过其网格的强度和多孔（支架状）结构为组织缺损提供即时的物理和机械稳定性。 当发生长期生物再吸收并且患者自身的组织随着时间的推移替换植入的支架时，修复的机械完整性得以维持。 SERI® 手术支架适用于用作软组织支撑和修复的临时支架，以加强存在弱点或空隙的缺陷，需要添加材料才能获得所需的手术结果。 |
辅助使用放置在囊内或囊外的 SERI® 手术支架的标准翻修增强（有或没有植入物更换）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月时当前状况的再手术率（每个植入的乳房）。
大体时间：12个月
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这是指在 12 个月的随访期结束时，因乳头至乳房下皱襞距离增加的初始原因复发而需要再次手术的植入乳房的比例。
再手术率结果表示为在所分析的单位总数中需要再次手术的植入乳房的数量。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时任何原因的再手术率（每个植入的乳房）
大体时间：12个月
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这是指在 12 个月的随访期结束时因任何原因需要再次手术的植入乳房的比例。
结果显示为需要再次手术的植入乳房的数量，来自所分析的单位总数。
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12个月
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30 天的 AE 发生率（每个植入的乳房）
大体时间：30天
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这是指三十天时每个植入乳房的 AE 发生率。
结果报告为针对所分析的单位总数报告的不良事件数。
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30天
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12 个月时的 AE 发生率（每个植入的乳房）
大体时间：12个月
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这是指 12 个月时每个植入乳房的 AE 发生率。
结果报告为针对所分析的单位总数报告的不良事件数。
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12个月
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乳房测量从基线到 12 个月的变化（每个植入的乳房）
大体时间：12个月
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乳房测量法被定义为标准化的乳房测量。
乳房测量法是通过直接测量（即用卷尺）和间接通过 VECTRA 成像进行的。
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12个月
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4 个 BREAST Q 量表从基线到 12 个月的平均分数差异（每位患者）
大体时间：12个月
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BREAST-Q 是 Memorial Sloan-Kettering 癌症中心和不列颠哥伦比亚大学开发的自填问卷。 该仪器专门测量不同类型乳房手术（仅重建、增大、缩小和乳房切除术）后的受试者满意度和与健康相关的生活质量 (QoL)。 本研究使用了来自增强模块的 4 个量表的子集（对乳房的满意度、对结果的满意度、社会心理健康和性健康）。 根据 BREAST-Q 手册，使用基于 Rasch 模型开发的 QScore 软件，将受试者分数转换为 0 到 100 范围内的线性化测量值。 对于转换后的分数，分数越高表示满意度越高或功能越好。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gabriel Kind、Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月7日
首次发布 (估计)
2014年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SERI® 手术支架的临床试验
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