Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operační lešení SERI® pro podporu měkkých tkání při revizní augmentační chirurgii

29. listopadu 2021 aktualizováno: Sofregen Medical, Inc.
Hodnocení klinického výkonu SERI® Surgical Scaffold pro podporu měkkých tkání u subjektů podstupujících revizní augmentační operaci pro zvětšení vzdálenosti bradavky k podmamárnímu záhybu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramennou prospektivní studii. Přibližně 4 výzkumná místa zapíší a budou sledovat subjekty, které splňují kritéria studie. Studie bude trvat celkem přibližně 18 měsíců: odhadem 6 měsíců pro nábor a 12 měsíců pro sledování. Do studia bude zapsáno 50 subjektů. Očekává se, že při průměrném počtu 1,5 operovaných prsů na subjekt zařazený do operace revizní augmentace dojde k 75 implantacím chirurgického lešení SERI®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Mofid Plastic Surgery
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Plastic Surgery
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
        • Plastic Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Negativní nikotinový test při screeningové návštěvě
  • Předchozí augmentace prsními implantáty plněnými silikonem nebo fyziologickým roztokem vyžadující revizní augmentační operaci pro zvětšení vzdálenosti bradavka:inframamární záhyb
  • Dobře prokrvené kožní laloky, které lze přiblížit bez napětí

Kritéria vyloučení:

  • BMI (Body Mass Index), který je ≥ 30 kg/m2
  • Aktivní kuřák nebo kouření během 6 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Těhotná nebo kojící
  • Pokročilé fibrocystické onemocnění považované za premaligní bez doprovodné subkutánní mastektomie
  • Karcinom prsu
  • Předchozí mastektomie nebo lumpektomie
  • Absces nebo infekce v těle v době zápisu
  • Měl jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu (např. HbAIc > 8 %), o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran. Například: kolagen-vaskulární poruchy, poruchy pojivové tkáně nebo autoimunitní poruchy (např. systémový lupus, revmatoidní artritida, sklerodermie)
  • Subjekty s diagnostikovaným diabetem musí mít HbAIc ≤ 8 % do 3 měsíců od zařazení
  • Vykázaly vlastnosti tkáně, které byly klinicky neslučitelné s mammaplastikou, jako je poškození tkáně v důsledku záření, nedostatečná tkáň, narušená vaskularita nebo ulcerace
  • Měl nebo byl léčen pro jakýkoli stav, který mohl představovat neopodstatněné chirurgické riziko (např. nestabilní srdeční nebo plicní problémy)
  • Historie předchozí implantace jakéhokoli chirurgického lešení (např. syntetické síťky, acelulární dermální matrice nebo biologické síťky) do prsu
  • Implantace jakéhokoli chirurgického lešení jiného než SERI® (např. syntetické síťky, acelulární dermální matrice nebo biologické síťky) během období studie
  • Kontraindikace produktu pro použití SERI® Surgical Scaffold dle dodaného příbalového letáku (např. přecitlivělost na hedvábí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Implantovaná prsa SERI® na lešení

SERI® Surgical Scaffold je pletená, multifilamentní, bioinženýrská, hedvábná síťovina. Je mechanicky pevný, biokompatibilní, BIOSILK® purifikovaný a dlouhodobě bioresorbovatelný. SERI® Surgical Scaffold je sterilní síťka určená pouze na jedno použití a je dodávána jako list 10 x 25 cm. SERI® Chirurgické lešení poskytuje okamžitou fyzickou a mechanickou stabilizaci tkáňového defektu prostřednictvím pevnosti a porézní (jako lešení) konstrukce jeho síťoviny. Když dojde k dlouhodobé bioresorpci a implantované lešení časem nahradí vlastní tkáň pacienta, mechanická integrita opravy je zachována.

SERI® Chirurgické lešení je indikováno k použití jako přechodné lešení pro podporu a opravu měkkých tkání k posílení nedostatků tam, kde existují slabosti nebo dutiny, které vyžadují přidání materiálu k dosažení požadovaného chirurgického výsledku.
Přístroj: SERI® chirurgické lešení
Standardní augmentace revizí (s výměnou implantátu nebo bez ní) s doplňkovým použitím chirurgického lešení SERI® umístěného intra- nebo extrakapsulárně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence reoperací (na implantovaný prs) pro současný stav po 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o podíl implantovaných prsů, které budou vyžadovat reoperaci pro recidivu původní příčiny zvětšení vzdálenosti mezi bradavkou a pod prsní žlázou na konci 12měsíčního období sledování. Výsledky četnosti reoperací jsou prezentovány jako počet implantovaných prsů, které vyžadovaly reoperaci z celkového počtu analyzovaných jednotek.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra reoperací (na implantovaný prs) pro jakoukoli příčinu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
To se týká podílu implantovaných prsů, které budou vyžadovat reoperaci z jakékoli příčiny na konci 12měsíčního období sledování. Výsledek je prezentován jako počet implantovaných prsů, které vyžadovaly reoperaci z celkového počtu analyzovaných jednotek.
12 měsíců
Míra výskytu AE (na implantovaný prs) po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
To se týká míry výskytu AE na implantovaný prs po třiceti dnech. Výsledek se uvádí jako počet hlášených nežádoucích příhod pro celkový počet analyzovaných jednotek.
30 dní
Míra výskytu AE (na implantovaný prs) po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
To se týká míry výskytu AE na implantovaný prs ve dvanácti měsících. Výsledek se uvádí jako počet hlášených nežádoucích příhod pro celkový počet analyzovaných jednotek.
12 měsíců
Změna v mamometrii ze základního stavu na 12 měsíců (na implantovaný prs)
Časové okno: 12 měsíců
Mamometrie je definována jako standardizované měření prsou. Mamometrie byla prováděna přímým měřením (tj. měřicí páskou) a nepřímo prostřednictvím zobrazování VECTRA.
12 měsíců
Rozdíl v průměrném skóre od výchozího stavu do 12 měsíců ve 4 škálách PRSA Q (na pacienta)
Časové okno: 12 měsíců

BREAST-Q je samoobslužný dotazník vyvinutý v Memorial Sloan-Kettering Cancer Center a University of British Columbia. Tento nástroj specificky měřil spokojenost subjektu a kvalitu života související se zdravím (QoL) po různých typech operací prsu (pouze rekonstrukce, augmentace, redukce a mastektomie). V této studii byla použita podskupina 4 škál z augmentačního modulu (Spokojenost s prsy, Spokojenost s výsledkem, Psychosociální pohoda a Sexuální pohoda).

V souladu s manuálem BREAST-Q byla skóre subjektů převedena na linearizovaná měření na stupnici 0 až 100 pomocí softwaru QScore, který byl vyvinut na základě Raschova modelu. U transformovaných skóre vyšší skóre indikovalo větší spokojenost nebo vyšší funkci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sofregen Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gabriel Kind, Kind Chang Plastic Surgery - California Pacific Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • GMA-SERI-13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SERI® chirurgické lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit