このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

N2012-01: シクロホスファミド/トポテカンによるジフルオロメチルオルニチン (DFMO) およびセレコキシブの第 1 相試験 (DFMO)

2025年2月13日 更新者：New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: 再発または難治性神経芽細胞腫患者を対象としたジフルオロメチルオルニチン (DFMO) およびシクロホスファミド/トポテカンによるセレコキシブの第 1 相試験

この研究では、DFMO と呼ばれる経口薬とセレコキシブ (これも経口薬) と、シクロホスファミドとトポテカンと呼ばれる 2 つの IV 化学療法薬を組み合わせます。

  • 深刻な副作用を引き起こすことなく、セレコキシブ、シクロホスファミド、およびトポテカンとともに投与できる DFMO の最高用量を見つけること。
  • セレコキシブ、シクロホスファミド、トポテカンと異なる用量レベルで DFMO を投与した場合に見られる副作用を調べること。
  • さまざまな用量レベルで血中の DFMO のレベルを測定します。
  • DFMO、セレコキシブ、シクロホスファミド、トポテカンによる治療後に腫瘍が小さくなるかどうかを判断するため。
  • DFMO、セレコキシブ、シクロホスファミド、およびトポテカンの組み合わせに対して、あなたまたはあなたの腫瘍の特定の遺伝子変化が副作用を起こしやすくするか、または腫瘍の反応に影響を与えるかどうかを判断する.
  • ポリアミンと呼ばれる体内の通常の化学物質の量が、DFMO、セレコキシブ、シクロホスファミド、およびトポテカンに反応して減少するかどうか、および減少した場合に治療に対して良好な反応が得られる可能性が高いかどうかを判断する.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  • オーストラリア
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～26年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、研究に登録された時点で2歳以上30歳未満でなければなりません。
  • 患者は、再発性/進行性の高リスク神経芽腫、標準治療に対する部分的な反応未満の難治性の高リスク神経芽腫、または標準治療に対する少なくとも部分的な反応があった持続性の高リスク神経芽腫を持っている必要があります。
  • すべての患者は、評価可能な疾患の部位が少なくとも 1 つある必要があります。
  • 患者は十分な心臓、腎臓、肝臓、骨髄の機能を持っている必要があります。
  • 骨髄疾患のある患者は、研究に参加するためにまだ十分な骨髄機能を持っている必要があります。
  • 他の進行中の深刻な医学的問題を抱えている患者は、登録前に研究委員長の承認を受ける必要があります。

除外基準:

  • -妊娠検査が陰性ではない出産の可能性のある女性。
  • -妊娠中、授乳中、または研究中に効果的な避妊を使用したくない患者
  • 同種幹細胞移植後の患者の状態。
  • -治験責任医師の意見では、研究の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある患者。
  • -治療に耐える能力を損なう主要な臓器系の疾患を有する患者。
  • 血液透析を受けている患者。
  • -活動性または制御されていない感染症の患者。 長期の抗真菌療法を受けている患者は、疑いのあるX線病変で培養および生検が陰性であり、他の臓器機能基準を満たしている場合、依然として適格です。
  • 胃腸管の活発な出血がある患者、または胃の刺激に関連する症状がある患者 (胃炎として知られています)。
  • -登録前の12か月以内に発作を起こした患者、および発作障害の抗けいれん療法を受けている患者。
  • -既知のアスピリン過敏症トライアド（喘息、アレルギー性鼻炎、ASA過敏症）の患者。
  • -セレコキシブまたは他のNSAID、アスピリンまたはスルホンアミドに対する既知の過敏症のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DFMO、セレコキシブ、シクロホスファミド、トポテカン
14日間経口でDFMO粉末を再構成し、各サイクルで毎日経口でセレコキシブカプセル. サイクル 1 の 8 ～ 12 日目およびサイクル 2 ～ 17 の 1 ～ 5 日目にシクロホスファミドおよびトポテカン IV。 患者は、治療が許容され（DLTなし）、疾患の進行が起こらない（SD以上）限り、最大17サイクルまで続けることができます。 *サイクル1には、腫瘍ポリアミンを枯渇させるためのDFMOおよびセレコキシブによる7日間の導入が含まれます。
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
薬：セレコキシブ
他の名前：
  • セレブレックス
薬：トポテカン
他の名前：
  • ハイカムチン
薬：DFMO
他の名前：
  • ジフルオロメチルオルニチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の尺度として有害事象を起こした参加者の数。
時間枠：約1年
用量漸増のための標準的な 3+3 設計が利用されます。 4つの用量レベルのそれぞれに3～6人の患者が登録されますが、投与コホートへの登録は、2人以上の患者でDLTが観察された後に中止されます。 MTDが決定される前に、4つの用量レベルすべてで6人の患者が必要であると仮定すると、最低2人から最大24人の患者が登録されます。 安全性評価のための追加の有害事象データを提供するために、合計 12 人の患者が試験で定義された MTD (MTD を定義するために使用されたものを含む) に登録される場合があります。
約1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Michael Hogarty, MD、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月16日

一次修了 (実際)

2023年12月30日

研究の完了 (実際)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2014年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月7日

最初の投稿 (推定)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月13日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N2012-01
  • P01CA081403 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する