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N2012-01 : Étude de phase 1 sur la difluorométhylornithine (DFMO) et le célécoxib avec cyclophosphamide/topotécan (DFMO)

13 février 2025 mis à jour par: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01 : Étude de phase 1 sur la difluorométhylornithine (DFMO) et le célécoxib avec cyclophosphamide/topotécan pour les patients atteints de neuroblastome récidivant ou réfractaire

Cette étude combinera un médicament oral appelé DFMO avec du célécoxib (également oral) et deux médicaments de chimiothérapie IV appelés cyclophosphamide et topotécan.

  • Trouver la dose la plus élevée de DFMO pouvant être administrée avec le célécoxib, le cyclophosphamide et le topotécan sans provoquer d'effets secondaires graves.
  • Découvrir les effets secondaires observés en administrant du DFMO à différentes doses avec du célécoxib, du cyclophosphamide et du topotécan.
  • Pour mesurer les niveaux de DFMO dans le sang à différents niveaux de dose.
  • Pour déterminer si votre tumeur devient plus petite après un traitement avec DFMO, célécoxib, cyclophosphamide et topotécan.
  • Pour déterminer si des changements génétiques spécifiques chez vous ou dans votre tumeur vous rendent plus vulnérable aux effets secondaires ou affectent la réponse de votre tumeur à la combinaison de DFMO, de célécoxib, de cyclophosphamide et de topotécan.
  • Pour déterminer si la quantité de substances chimiques normales dans votre corps appelées polyamines diminue en réponse au DFMO, au célécoxib, au cyclophosphamide et au topotécan, et si vous êtes plus susceptible d'avoir une bonne réponse au traitement s'ils le font.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Randwick, Australie, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir > 2 ans et < 30 ans au moment de leur inscription à l'étude.
  • Les patients doivent avoir un neuroblastome à haut risque récurrent/progressif, un neuroblastome à haut risque réfractaire qui a eu moins qu'une réponse partielle au traitement standard ou un neuroblastome à haut risque persistant qui a eu au moins une réponse partielle au traitement standard.
  • Tous les patients doivent avoir au moins UN site de maladie évaluable.
  • Les patients doivent avoir une fonction cardiaque, rénale, hépatique et médullaire adéquate.
  • Les patients atteints d'une maladie de la moelle osseuse doivent toujours avoir une fonction médullaire adéquate pour participer à l'étude.
  • Les patients ayant d'autres problèmes médicaux graves en cours doivent être approuvés par le directeur de l'étude avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer qui n'ont pas de test de grossesse négatif.
  • Patientes enceintes, qui allaitent ou qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace pendant l'étude
  • Statut des patients après une allogreffe de cellules souches.
  • Patients qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de surveillance de l'innocuité de l'étude.
  • Patients atteints d'une maladie de tout système organique majeur qui compromettrait leur capacité à résister au traitement.
  • Patients sous hémodialyse.
  • Patients avec une infection active ou non contrôlée. Les patients sous traitement antifongique prolongé sont toujours éligibles s'ils sont négatifs à la culture et à la biopsie dans les lésions radiographiques suspectées et répondent à d'autres critères de fonction organique.
  • Patients présentant des saignements actifs du tractus gastro-intestinal ou patients présentant des symptômes associés à une irritation de l'estomac (connue sous le nom de gastrite).
  • Patients ayant eu une crise dans les 12 mois précédant l'inscription et patients recevant un traitement anticonvulsivant pour un trouble convulsif.
  • Patients présentant une triade connue d'hypersensibilité à l'aspirine (asthme, rhinite allergique, hypersensibilité à l'AAS).
  • Patients présentant une hypersensibilité connue au célécoxib ou à d'autres AINS, à l'aspirine ou aux sulfamides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DFMO, célécoxib, cyclophosphamide et topotécan
Poudre de DFMO reconstituée par voie orale pendant 14 jours et gélule de célécoxib par voie orale quotidiennement à chaque cycle. Cyclophosphamide et topotécan IV les jours 8 à 12 du cycle 1 et les jours 1 à 5 des cycles 2 à 17. Les patients peuvent continuer jusqu'à 17 cycles tant que le traitement est toléré (pas de DLT) et qu'il n'y a pas de progression de la maladie (SD ou mieux). *Le cycle 1 comprendra une introduction de 7 jours avec du DFMO et du célécoxib pour épuiser les polyamines tumorales.
Médicament: Cyclophosphamide
Autres noms:
  • Cytoxane
Médicament: Célécoxib
Autres noms:
  • Célébrex
Médicament: Topotécan
Autres noms:
  • Hycamtine
Médicament: DFMO
Autres noms:
  • Difluorométhylornithine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité.
Délai: Environ 1 an
La conception standard 3+3 pour l'escalade de dose sera utilisée. 3 à 6 patients s'inscriront à chacun des 4 niveaux de dose, mais l'inscription à une cohorte de dosage cessera après l'observation des DLT chez 2 patients ou plus. Un minimum de 2 à un maximum de 24 patients seront inscrits en supposant que les 4 niveaux de dose nécessitent 6 patients avant qu'une MTD ne soit déterminée. Un total de 12 patients peuvent être inscrits à la MTD définie par l'étude (y compris ceux utilisés pour définir la MTD) afin de fournir des données supplémentaires sur les événements indésirables pour l'évaluation de l'innocuité.
Environ 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2014

Première publication (Estimé)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N2012-01
  • P01CA081403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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