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N2012-01: Phase-1-Studie mit Difluormethylornithin (DFMO) und Celecoxib mit Cyclophosphamid/Topotecan (DFMO)

13. Februar 2025 aktualisiert von: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Phase-1-Studie mit Difluormethylornithin (DFMO) und Celecoxib mit Cyclophosphamid/Topotecan für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom

Diese Studie wird ein orales Medikament namens DFMO mit Celecoxib (ebenfalls oral) und zwei intravenösen Chemotherapeutika namens Cyclophosphamid und Topotecan kombinieren.

  • Ermittlung der höchsten DFMO-Dosis, die zusammen mit Celecoxib, Cyclophosphamid und Topotecan verabreicht werden kann, ohne schwere Nebenwirkungen zu verursachen.
  • Um die Nebenwirkungen herauszufinden, die bei der Gabe von DFMO in verschiedenen Dosierungen mit Celecoxib, Cyclophosphamid und Topotecan beobachtet wurden.
  • Zur Messung der DFMO-Spiegel im Blut bei verschiedenen Dosierungen.
  • Um festzustellen, ob Ihr Tumor nach der Behandlung mit DFMO, Celecoxib, Cyclophosphamid und Topotecan kleiner wird.
  • Um festzustellen, ob bestimmte Genveränderungen bei Ihnen oder Ihrem Tumor Sie anfälliger für Nebenwirkungen machen oder die Reaktion Ihres Tumors auf die Kombination von DFMO, Celecoxib, Cyclophosphamid und Topotecan beeinflussen.
  • Um zu bestimmen, ob die Menge der normalen Chemikalien in Ihrem Körper, die als Polyamine bezeichnet werden, als Reaktion auf DFMO, Celecoxib, Cyclophosphamid und Topotecan abnimmt und ob Sie eher auf die Behandlung ansprechen, wenn dies der Fall ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen bei der Registrierung für die Studie > 2 Jahre und < 30 Jahre alt sein.
  • Die Patienten müssen ein rezidivierendes/progressives Hochrisiko-Neuroblastom, ein refraktäres Hochrisiko-Neuroblastom, das weniger als teilweise auf die Standardbehandlung ansprach, oder ein persistierendes Hochrisiko-Neuroblastom haben, das mindestens teilweise auf die Standardbehandlung ansprach.
  • Alle Patienten müssen mindestens EINE Stelle mit einer auswertbaren Erkrankung haben.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Herz-, Nieren-, Leber- und Knochenmarkfunktion haben.
  • Patienten mit einer Knochenmarkerkrankung müssen noch eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, um an der Studie teilnehmen zu können.
  • Patienten mit anderen anhaltenden schwerwiegenden medizinischen Problemen müssen vor der Registrierung vom Studienleiter genehmigt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keinen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patientenstatus nach allogener Stammzelltransplantation.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen.
  • Patienten mit Erkrankungen eines wichtigen Organsystems, die ihre Fähigkeit beeinträchtigen würden, einer Therapie standzuhalten.
  • Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen.
  • Patienten mit einer aktiven oder unkontrollierten Infektion. Patienten unter längerer antimykotischer Therapie sind weiterhin geeignet, wenn sie bei Verdacht auf radiologische Läsionen in Kultur und Biopsie negativ sind und andere Organfunktionskriterien erfüllen.
  • Patienten mit aktiver Blutung des Magen-Darm-Trakts oder Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit einer Magenreizung (bekannt als Gastritis).
  • Patienten, die innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung einen Krampfanfall hatten, und Patienten, die eine krampflösende Therapie gegen ein Anfallsleiden erhalten.
  • Patienten mit bekannter Aspirin-Überempfindlichkeitstrias (Asthma, allergische Rhinitis, ASS-Überempfindlichkeit).
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Celecoxib oder andere NSAIDs, Aspirin oder Sulfonamide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DFMO, Celecoxib, Cyclophosphamid & Topotecan
Rekonstituiertes DFMO-Pulver zum Einnehmen für 14 Tage und Celecoxib-Kapsel zum Einnehmen täglich in jedem Zyklus. Cyclophosphamid und Topotecan IV an den Tagen 8–12 in Zyklus 1 und an den Tagen 1–5 der Zyklen 2–17. Die Patienten können bis zu 17 Zyklen fortsetzen, solange die Therapie vertragen wird (keine DLT) und keine Krankheitsprogression eintritt (SD oder besser). *Zyklus 1 umfasst eine 7-tägige Einführung mit DFMO und Celecoxib, um Tumorpolyamine abzubauen.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Andere Namen:
  • Cytoxan
Arzneimittel: Celecoxib
Andere Namen:
  • Celebrex
Arzneimittel: Topotecan
Andere Namen:
  • Hycamtin
Arzneimittel: DFMO
Andere Namen:
  • Difluormethylornithin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Es wird das standardmäßige 3+3-Design für die Dosiseskalation verwendet. 3-6 Patienten werden für jede der 4 Dosierungsstufen aufgenommen, aber die Aufnahme in eine Dosierungskohorte endet nach der Beobachtung von DLTs bei 2 oder mehr Patienten. Es werden mindestens 2 bis maximal 24 Patienten aufgenommen, wobei angenommen wird, dass für alle 4 Dosisstufen 6 Patienten erforderlich sind, bevor eine MTD bestimmt wird. Insgesamt 12 Patienten können in die studiendefinierte MTD (einschließlich derjenigen, die zur Definition der MTD verwendet wurden) aufgenommen werden, um zusätzliche Daten zu unerwünschten Ereignissen für die Sicherheitsbewertung bereitzustellen.
Ungefähr 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2012-01
  • P01CA081403 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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