Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

N2012-01: Fas 1-studie av difluormetylornitin (DFMO) och celecoxib med cyklofosfamid/topotekan (DFMO)

7 februari 2024 uppdaterad av: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Fas 1-studie av difluormetylornitin (DFMO) och celecoxib med cyklofosfamid/topotekan för patienter med återfallande eller refraktär neuroblastom

Denna studie kommer att kombinera ett oralt läkemedel som heter DFMO med celecoxib (även oralt) och två IV kemoterapiläkemedel som kallas cyklofosfamid och topotekan.

  • För att hitta den högsta dosen av DFMO som kan ges med celecoxib, cyklofosfamid och topotekan utan att orsaka allvarliga biverkningar.
  • För att ta reda på de biverkningar man ser genom att ge DFMO i olika dosnivåer med celecoxib, cyklofosfamid och topotekan.
  • För att mäta nivåerna av DFMO i blodet vid olika dosnivåer.
  • För att avgöra om din tumör blir mindre efter behandling med DFMO, celecoxib, cyklofosfamid och topotekan.
  • För att avgöra om specifika genförändringar i dig eller din tumör gör dig mer benägen att få biverkningar eller påverkar din tumörs svar på kombinationen av DFMO, celecoxib, cyklofosfamid och topotekan.
  • För att avgöra om mängden normala kemikalier i kroppen som kallas polyaminer går ner som svar på DFMO, celecoxib, cyklofosfamid och topotekan, och om det är mer sannolikt att du får ett bra svar på behandlingen om de gör det.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 månader till 28 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara > 2 år och < 30 år när de registrerats i studien.
  • Patienterna måste ha återkommande/progressivt högriskneuroblastom, refraktärt högriskneuroblastom som hade mindre än ett partiellt svar på standardbehandling eller ihållande högriskneuroblastom som hade åtminstone ett partiellt svar på standardbehandling.
  • Alla patienter måste ha minst ETT ställe för utvärderbar sjukdom.
  • Patienterna måste ha tillräcklig hjärt-, njur-, lever- och benmärgsfunktion.
  • Patienter som har benmärgssjukdom måste fortfarande ha adekvat benmärgsfunktion för att delta i studien.
  • Patienter med andra pågående allvarliga medicinska problem måste godkännas av studieordföranden innan registrering.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som inte har ett negativt graviditetstest.
  • Patienter som är gravida, ammar eller ovilliga att använda effektiva preventivmedel under studien
  • Patientstatus efter allogen stamcellstransplantation.
  • Patienter som, enligt utredarens uppfattning, kanske inte kan följa studiens säkerhetsövervakningskrav.
  • Patienter med sjukdom i något större organsystem som skulle äventyra deras förmåga att motstå terapi.
  • Patienter som går på hemodialys.
  • Patienter med en aktiv eller okontrollerad infektion. Patienter på långvarig antimykotisk behandling är fortfarande berättigade om de är odlings- och biopsinegativa vid misstänkta röntgenskador och uppfyller andra organfunktionskriterier.
  • Patienter med aktiv blödning i mag-tarmkanalen eller patienter som har symtom associerade med magirritation (känd som gastrit).
  • Patienter som har haft ett anfall inom 12 månader före inskrivningen och patienter som får antikonvulsiv behandling för en anfallsstörning.
  • Patienter med känd aspirin-överkänslighetstriad (astma, allergisk rinit, ASA-överkänslighet).
  • Patienter med känd överkänslighet mot celecoxib eller andra NSAID, aspirin eller sulfonamider.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DFMO, Celecoxib, Cyklofosfamid & Topotekan
Rekonstituerat DFMO-pulver genom munnen i 14 dagar och celecoxib-kapsel genom munnen dagligen i varje cykel. Cyklofosfamid och Topotecan IV dag 8-12 i cykel 1 och dag 1-5 av cykel 2-17. Patienter kan fortsätta i upp till 17 cykler så länge som behandlingen tolereras (ingen DLT) och sjukdomsprogression inte inträffar (SD eller bättre). *Cykel 1 kommer att inkludera en 7 dagars inledning med DFMO och celecoxib för att tömma tumörpolyaminer.
Läkemedel: Cyklofosfamid
Andra namn:
  • Cytoxan
Läkemedel: Celecoxib
Andra namn:
  • Celebrex
Läkemedel: Topotecan
Andra namn:
  • Hycamtin
Läkemedel: DFMO
Andra namn:
  • Difluormetylornitin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Ungefär 1 år
Standarddesignen 3+3 för dosökning kommer att användas. 3-6 patienter skrivs in vid var och en av 4 dosnivåer, men inskrivningen till en doseringskohort kommer att upphöra efter observation av DLT hos 2 eller fler patienter. Minst 2 till maximalt 24 patienter kommer att registreras förutsatt att alla 4 dosnivåerna kräver 6 patienter innan en MTD bestäms. Totalt 12 patienter kan inkluderas i den studiedefinierade MTD (inklusive de som används för att definiera MTD) för att tillhandahålla ytterligare data om biverkningar för säkerhetsutvärdering.
Ungefär 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2014

Första postat (Beräknad)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N2012-01
  • P01CA081403 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neuroblastom

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera