Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

N2012-01: Fáze 1 studie difluormethylornithinu (DFMO) a celekoxibu s cyklofosfamidem/topotekanem (DFMO)

13. února 2025 aktualizováno: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Fáze 1 studie difluormethylornithinu (DFMO) a celekoxibu s cyklofosfamidem/topotekanem pro pacienty s relapsem nebo refrakterním neuroblastomem

Tato studie bude kombinovat perorální lék nazývaný DFMO s celekoxibem (rovněž perorálním) a dvěma intravenózními chemoterapeutickými léky nazývanými cyklofosfamid a topotekan.

  • Najít nejvyšší dávku DFMO, kterou lze podat s celekoxibem, cyklofosfamidem a topotekanem, aniž by to způsobilo závažné vedlejší účinky.
  • Chcete-li zjistit vedlejší účinky pozorované při podávání DFMO v různých dávkách s celekoxibem, cyklofosfamidem a topotekanem.
  • Měřit hladiny DFMO v krvi při různých úrovních dávek.
  • Chcete-li zjistit, zda se váš nádor po léčbě DFMO, celekoxibem, cyklofosfamidem a topotekanem zmenšil.
  • Chcete-li zjistit, zda specifické změny genů u vás nebo u vašeho nádoru způsobují, že jste náchylnější k nežádoucím účinkům nebo zda ovlivňují odpověď vašeho nádoru na kombinaci DFMO, celekoxibu, cyklofosfamidu a topotekanu.
  • Chcete-li zjistit, zda se množství normálních chemikálií ve vašem těle nazývaných polyaminy snižuje v reakci na DFMO, celekoxib, cyklofosfamid a topotekan, a zda je pravděpodobnější, že budete mít dobrou odpověď na léčbu, pokud ano.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku > 2 roky a < 30 let, když jsou registrováni ve studii.
  • Pacienti musí mít recidivující/progresivní vysoce rizikový neuroblastom, refrakterní vysoce rizikový neuroblastom, který měl méně než částečnou odpověď na standardní léčbu, nebo přetrvávající vysoce rizikový neuroblastom, který měl alespoň částečnou odpověď na standardní léčbu.
  • Všichni pacienti musí mít alespoň JEDNO místo vyhodnotitelného onemocnění.
  • Pacienti musí mít odpovídající funkci srdce, ledvin, jater a kostní dřeně.
  • Pacienti, kteří mají onemocnění kostní dřeně, musí mít stále adekvátní funkci kostní dřeně, aby mohli vstoupit do studie.
  • Pacienti s jinými přetrvávajícími vážnými zdravotními problémy musí být před registrací schváleni vedoucím studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nemají negativní těhotenský test.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojí nebo nechtějí během studie používat účinnou antikoncepci
  • Stav pacientů po alogenní transplantaci kmenových buněk.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti.
  • Pacienti s onemocněním jakéhokoli hlavního orgánového systému, které by ohrozilo jejich schopnost vydržet terapii.
  • Pacienti, kteří jsou na hemodialýze.
  • Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí. Pacienti na prodloužené antimykotické léčbě jsou stále vhodní, pokud jsou kultivační a biopsie negativní u suspektních radiografických lézí a splňují další kritéria orgánové funkce.
  • Pacienti s aktivním krvácením do GI traktu nebo pacienti, kteří mají příznaky spojené s podrážděním žaludku (známým jako gastritida).
  • Pacienti, kteří měli záchvat během 12 měsíců před zařazením do studie, a pacienti užívající antikonvulzivní léčbu záchvatové poruchy.
  • Pacienti se známou triádou Aspirin-Hypersenzitivita (astma, alergická rýma, hypersenzitivita ASA).
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na celekoxib nebo jiná NSAID, aspirin nebo sulfonamidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DFMO, celekoxib, cyklofosfamid a topotekan
Rekonstituovaný prášek DFMO ústy po dobu 14 dnů a kapsle celekoxibu ústy denně v každém cyklu. Cyklofosfamid a topotekan IV ve dnech 8-12 v cyklu 1 a ve dnech 1-5 cyklů 2-17. Pacienti mohou pokračovat až 17 cyklů, pokud je terapie tolerována (bez DLT) a nedochází k progresi onemocnění (SD nebo lepší). *Cyklus 1 bude zahrnovat 7denní úvodní náběh s DFMO a celekoxibem k vyčerpání nádorových polyaminů.
Lék: Cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: Celekoxib
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Topotecan
Ostatní jména:
  • Hycamtin
Lék: DFMO
Ostatní jména:
  • Difluormethylornithin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Přibližně 1 rok
Bude použit standardní návrh 3+3 pro eskalaci dávky. 3-6 pacientů se zapíše do každé ze 4 úrovní dávek, ale zařazení do dávkové kohorty bude ukončeno po pozorování DLT u 2 nebo více pacientů. Minimálně 2 až maximálně 24 pacientů bude zařazeno za předpokladu, že všechny 4 úrovně dávky vyžadují 6 pacientů, než se určí MTD. Do studie definované MTD (včetně těch, které byly použity k definování MTD) může být zařazeno celkem 12 pacientů, aby byla poskytnuta další data o nežádoucích účincích pro hodnocení bezpečnosti.
Přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2012-01
  • P01CA081403 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit