이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

N2012-01: 시클로포스파미드/토포테칸과 함께 디플루오로메틸오르니틴(DFMO) 및 셀레콕시브에 대한 1상 연구 (DFMO)

2024년 2월 7일 업데이트: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: 재발성 또는 불응성 신경모세포종 환자를 위한 시클로포스파미드/토포테칸과 함께 디플루오로메틸오르니틴(DFMO) 및 셀레콕시브의 1상 연구

이 연구는 DFMO라는 경구용 약물과 셀레콕시브(또한 경구용) 및 시클로포스파미드 및 토포테칸이라는 두 가지 IV 화학요법 약물을 결합할 것입니다.

  • 심각한 부작용을 일으키지 않고 셀레콕시브, 시클로포스파미드 및 토포테칸과 함께 투여할 수 있는 DFMO의 최고 용량을 찾기 위해.
  • 셀레콕시브, 시클로포스파마이드 및 토포테칸과 함께 다양한 용량 수준으로 DFMO를 제공함으로써 나타나는 부작용을 알아보기 위해.
  • 다양한 용량 수준에서 혈액 내 DFMO 수준을 측정합니다.
  • DFMO, 셀레콕시브, 시클로포스파미드 및 토포테칸으로 치료한 후 종양이 작아지는지 확인하기 위해.
  • 귀하 또는 귀하의 종양의 특정 유전자 변화가 귀하를 부작용에 더 취약하게 만드는지 또는 DFMO, 셀레콕시브, 시클로포스파미드 및 토포테칸의 조합에 대한 종양의 반응에 영향을 미치는지 확인하기 위해.
  • DFMO, celecoxib, cyclophosphamide 및 topotecan에 대한 반응으로 신체의 폴리아민이라고 하는 정상적인 화학 물질의 양이 감소하는지, 그리고 그러한 경우 치료에 대한 좋은 반응을 보일 가능성이 더 높은지 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C.S Mott Children'S Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • 호주
      • Randwick, 호주, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7개월 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 연구 등록 시점에 2세 이상 30세 미만이어야 합니다.
  • 환자는 재발성/진행성 고위험 신경모세포종, 표준 치료에 부분 반응 미만인 불응성 고위험 신경모세포종 또는 표준 치료에 적어도 부분 반응을 보인 지속성 고위험 신경모세포종을 가지고 있어야 합니다.
  • 모든 환자는 적어도 하나의 평가 가능한 질병 부위가 있어야 합니다.
  • 환자는 적절한 심장, 신장, 간 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 골수 질환이 있는 환자는 연구에 참여하기 위해 여전히 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 진행 중인 다른 심각한 의료 문제가 있는 환자는 등록 전에 연구 의장의 승인을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 음성 임신 테스트가 없는 가임 여성.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 환자
  • 동종 줄기 세포 이식 후 환자 상태.
  • 연구자의 의견으로는 연구의 안전성 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자.
  • 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키는 주요 장기 시스템의 질병이 있는 환자.
  • 혈액 투석 중인 환자.
  • 활동성 또는 통제되지 않는 감염이 있는 환자. 장기간 항진균제 치료를 받는 환자는 의심되는 방사선 병변에서 배양 및 생검 음성이고 다른 장기 기능 기준을 충족하는 경우 여전히 자격이 있습니다.
  • 위장관의 활동성 출혈이 있는 환자 또는 위 자극(위염으로 알려짐)과 관련된 증상이 있는 환자.
  • 등록 전 12개월 이내에 발작이 있었던 환자 및 발작 장애에 대한 항경련제 치료를 받고 있는 환자.
  • 아스피린-과민성 3대 증상(천식, 알레르기성 비염, ASA 과민성)이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 셀레콕시브 또는 기타 NSAID, 아스피린 또는 술폰아미드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DFMO, 셀레콕시브, 시클로포스파마이드 및 토포테칸
14일 동안 입으로 DFMO 분말을 재구성하고 셀레콕시브 캡슐을 각 주기에서 매일 입으로 재구성했습니다. 사이클 1의 8-12일 및 사이클 2-17의 1-5일에 사이클로포스파미드 및 토포테칸 IV. 환자는 치료가 허용되고(DLT 없음) 질병 진행이 발생하지 않는 한(SD 이상) 최대 17주기 동안 계속할 수 있습니다. *주기 1에는 종양 폴리아민을 고갈시키기 위해 DFMO 및 셀레콕시브를 사용한 7일 리드인이 포함됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
다른 이름들:
  • 사이톡산
의약품: 세레콕시브
다른 이름들:
  • 세레브렉스
의약품: 토포테칸
다른 이름들:
  • 하이캄틴
의약품: DFMO
다른 이름들:
  • 디플루오로메틸오르니틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 약 1년
용량 증량을 위한 표준 3+3 설계가 활용됩니다. 3-6명의 환자가 4개의 용량 수준 각각에 등록하지만 투약 코호트에 대한 등록은 2명 이상의 환자에서 DLT를 관찰한 후 중단됩니다. MTD가 결정되기 전에 4개의 모든 용량 수준이 6명의 환자를 필요로 한다고 가정하면 최소 2명에서 최대 24명의 환자가 등록됩니다. 총 12명의 환자가 안전성 평가를 위한 추가 부작용 데이터를 제공하기 위해 MTD로 정의된 연구(MTD를 정의하는 데 사용된 환자 포함)에 등록할 수 있습니다.
약 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N2012-01
  • P01CA081403 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

사이클로포스파마이드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다