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N2012-01: Estudio de fase 1 de difluorometilornitina (DFMO) y celecoxib con ciclofosfamida/topotecán (DFMO)

13 de febrero de 2025 actualizado por: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Estudio de fase 1 de difluorometilornitina (DFMO) y celecoxib con ciclofosfamida/topotecán para pacientes con neuroblastoma en recaída o refractario

Este estudio combinará un medicamento oral llamado DFMO con celecoxib (también oral) y dos medicamentos de quimioterapia IV llamados ciclofosfamida y topotecán.

  • Para encontrar la dosis más alta de DFMO que se puede administrar con celecoxib, ciclofosfamida y topotecán sin causar efectos secundarios graves.
  • Para averiguar los efectos secundarios observados al administrar DFMO en diferentes niveles de dosis con celecoxib, ciclofosfamida y topotecán.
  • Para medir los niveles de DFMO en la sangre a diferentes niveles de dosis.
  • Para determinar si su tumor se hace más pequeño después del tratamiento con DFMO, celecoxib, ciclofosfamida y topotecán.
  • Para determinar si cambios genéticos específicos en usted o en su tumor lo hacen más propenso a los efectos secundarios o si afectan la respuesta de su tumor a la combinación de DFMO, celecoxib, ciclofosfamida y topotecán.
  • Para determinar si la cantidad de sustancias químicas normales en su cuerpo llamadas poliaminas disminuye en respuesta a DFMO, celecoxib, ciclofosfamida y topotecán, y si es más probable que tenga una buena respuesta al tratamiento si es así.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener > 2 años y < 30 años de edad cuando se registraron en el estudio.
  • Los pacientes deben tener un neuroblastoma de alto riesgo recurrente/progresivo, un neuroblastoma de alto riesgo refractario que tuvo menos de una respuesta parcial al tratamiento estándar o un neuroblastoma persistente de alto riesgo que tuvo al menos una respuesta parcial al tratamiento estándar.
  • Todos los pacientes deben tener al menos UN sitio de enfermedad evaluable.
  • Los pacientes deben tener una función adecuada del corazón, los riñones, el hígado y la médula ósea.
  • Los pacientes que tienen enfermedad de la médula ósea aún deben tener una función adecuada de la médula ósea para ingresar al estudio.
  • Los pacientes con otros problemas médicos graves en curso deben ser aprobados por el presidente del estudio antes del registro.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que no tengan una prueba de embarazo negativa.
  • Pacientes que están embarazadas, amamantando o que no desean usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio
  • Estado de los pacientes después del trasplante alogénico de células madre.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, no puedan cumplir con los requisitos de control de seguridad del estudio.
  • Pacientes con enfermedad de cualquier sistema orgánico importante que comprometa su capacidad para soportar la terapia.
  • Pacientes que están en hemodiálisis.
  • Pacientes con una infección activa o no controlada. Los pacientes con terapia antimicótica prolongada aún son elegibles si tienen cultivo y biopsia negativos en lesiones radiográficas sospechosas y cumplen con otros criterios de función orgánica.
  • Pacientes con sangrado activo del tracto GI o pacientes que tienen síntomas asociados con irritación estomacal (conocida como gastritis).
  • Pacientes que han tenido una convulsión en los 12 meses anteriores a la inscripción y pacientes que reciben terapia anticonvulsiva por un trastorno convulsivo.
  • Pacientes con tríada Aspirina-Hipersensibilidad conocida (asma, rinitis alérgica, hipersensibilidad a ASA).
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida a celecoxib u otros AINE, aspirina o sulfonamidas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DFMO, celecoxib, ciclofosfamida y topotecán
Polvo de DFMO reconstituido por vía oral durante 14 días y cápsula de celecoxib por vía oral diariamente en cada ciclo. Ciclofosfamida y Topotecan IV los días 8-12 del ciclo 1 y los días 1-5 de los ciclos 2-17. Los pacientes pueden continuar hasta 17 ciclos siempre que se tolere la terapia (sin DLT) y no se produzca progresión de la enfermedad (SD o mejor). *El ciclo 1 incluirá una introducción de 7 días con DFMO y celecoxib para reducir las poliaminas tumorales.
Droga: Ciclofosfamida
Otros nombres:
  • Citoxano
Droga: Celecoxib
Otros nombres:
  • Celebrex
Droga: Topotecán
Otros nombres:
  • Hycamtin
Droga: DFMO
Otros nombres:
  • Difluorometilornitina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año
Se utilizará el diseño estándar 3+3 para escalar dosis. Se inscribirán de 3 a 6 pacientes en cada uno de los 4 niveles de dosis, pero la inscripción en una cohorte de dosificación cesará después de la observación de DLT en 2 o más pacientes. Se inscribirá un mínimo de 2 a un máximo de 24 pacientes, asumiendo que los 4 niveles de dosis requieren 6 pacientes antes de que se determine una MTD. Se puede inscribir un total de 12 pacientes en el MTD definido por el estudio (incluidos los utilizados para definir el MTD) para proporcionar datos adicionales sobre eventos adversos para la evaluación de la seguridad.
Aproximadamente 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N2012-01
  • P01CA081403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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