Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N2012-01: Fase 1-studie van difluormethylornithine (DFMO) en celecoxib met cyclofosfamide/topotecan (DFMO)

13 februari 2025 bijgewerkt door: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Fase 1-studie van difluormethylornithine (DFMO) en celecoxib met cyclofosfamide/topotecan voor patiënten met gerecidiveerd of refractair neuroblastoom

Deze studie combineert een oraal geneesmiddel genaamd DFMO met celecoxib (ook oraal) en twee intraveneuze chemotherapiegeneesmiddelen genaamd cyclofosfamide en topotecan.

  • Om de hoogste dosis DFMO te vinden die kan worden gegeven met celecoxib, cyclofosfamide en topotecan zonder ernstige bijwerkingen te veroorzaken.
  • Om de bijwerkingen te achterhalen die worden waargenomen bij het geven van DFMO op verschillende dosisniveaus met celecoxib, cyclofosfamide en topotecan.
  • Om de niveaus van DFMO in het bloed te meten bij verschillende dosisniveaus.
  • Om te bepalen of uw tumor kleiner wordt na behandeling met DFMO, celecoxib, cyclofosfamide en topotecan.
  • Om te bepalen of specifieke genveranderingen in u of uw tumor u vatbaarder maken voor bijwerkingen of de reactie van uw tumor op de combinatie van DFMO, celecoxib, cyclofosfamide en topotecan beïnvloeden.
  • Om te bepalen of de hoeveelheid normale chemicaliën in uw lichaam, polyaminen genaamd, daalt als reactie op DFMO, celecoxib, cyclofosfamide en topotecan, en of u meer kans heeft op een goede respons op de behandeling als dat het geval is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Randwick, Australië, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten > 2 jaar en < 30 jaar oud zijn bij inschrijving voor het onderzoek.
  • Patiënten moeten recidiverend/progressief hoog-risico neuroblastoom hebben, refractair hoog-risico neuroblastoom dat minder dan een gedeeltelijke respons had op de standaardbehandeling of aanhoudend hoog-risico neuroblastoom dat op zijn minst een gedeeltelijke respons had op de standaardbehandeling.
  • Alle patiënten moeten ten minste ÉÉN plaats van evalueerbare ziekte hebben.
  • Patiënten moeten een adequate hart-, nier-, lever- en beenmergfunctie hebben.
  • Patiënten met een beenmergziekte moeten nog steeds een adequate beenmergfunctie hebben om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Patiënten met andere aanhoudende ernstige medische problemen moeten voorafgaand aan de registratie worden goedgekeurd door de studievoorzitter.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die geen negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie willen gebruiken tijdens het onderzoek
  • Status van patiënten na allogene stamceltransplantatie.
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsbewaking van het onderzoek.
  • Patiënten met een ziekte van een belangrijk orgaansysteem die hun vermogen om therapie te weerstaan ​​in gevaar zou brengen.
  • Patiënten die hemodialyse ondergaan.
  • Patiënten met een actieve of ongecontroleerde infectie. Patiënten die langdurige antifungale therapie ondergaan, komen nog steeds in aanmerking als ze kweek- en biopsienegatief zijn bij vermoedelijke radiografische laesies en voldoen aan andere orgaanfunctiecriteria.
  • Patiënten met actieve bloeding van het maagdarmkanaal of patiënten die symptomen hebben die verband houden met maagirritatie (bekend als gastritis).
  • Patiënten die binnen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving een epileptische aanval hebben gehad en patiënten die anticonvulsieve therapie krijgen voor een epileptische aandoening.
  • Patiënten met bekende aspirine-overgevoeligheidstriade (astma, allergische rhinitis, ASA-overgevoeligheid).
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor celecoxib of andere NSAID's, aspirine of sulfonamiden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DFMO, Celecoxib, Cyclofosfamide & Topotecan
Gereconstitueerd DFMO-poeder via de mond gedurende 14 dagen en celecoxib-capsule dagelijks via de mond in elke cyclus. Cyclofosfamide en Topotecan IV op dag 8-12 in cyclus 1 en dag 1-5 van cyclus 2-17. Patiënten kunnen doorgaan tot 17 cycli zolang de therapie wordt verdragen (geen DLT) en er geen ziekteprogressie optreedt (SD of beter). *Cyclus 1 omvat een gewenningsperiode van 7 dagen met DFMO en celecoxib om tumorpolyaminen uit te putten.
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: Celecoxib
Andere namen:
  • Celebrex
Geneesmiddel: Topotecan
Andere namen:
  • Hycamtin
Geneesmiddel: DFMO
Andere namen:
  • Difluormethylornithine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar
Het standaard 3+3-ontwerp voor dosisescalatie zal worden gebruikt. 3-6 patiënten zullen zich inschrijven voor elk van de 4 dosisniveaus, maar de inschrijving voor een doseringscohort zal stoppen na observatie van DLT's bij 2 of meer patiënten. Er zullen minimaal 2 tot maximaal 24 patiënten worden ingeschreven, ervan uitgaande dat voor alle 4 de dosisniveaus 6 patiënten nodig zijn voordat een MTD wordt bepaald. Er kunnen in totaal 12 patiënten worden ingeschreven bij de door de studie gedefinieerde MTD (inclusief degenen die worden gebruikt om de MTD te definiëren) om aanvullende gegevens over ongewenste voorvallen te verstrekken voor veiligheidsevaluatie.
Ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

9 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2012-01
  • P01CA081403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren