Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

N2012-01: Estudo de Fase 1 de Difluorometilornitina (DFMO) e Celecoxibe com Ciclofosfamida/Topotecano (DFMO)

13 de fevereiro de 2025 atualizado por: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Estudo de Fase 1 de Difluorometilornitina (DFMO) e Celecoxibe com Ciclofosfamida/Topotecano para Pacientes com Neuroblastoma Recidivante ou Refratário

Este estudo combinará um medicamento oral chamado DFMO com celecoxib (também oral) e dois medicamentos quimioterápicos IV chamados ciclofosfamida e topotecano.

  • Encontrar a dose mais alta de DFMO que pode ser administrada com celecoxibe, ciclofosfamida e topotecano sem causar efeitos colaterais graves.
  • Descobrir os efeitos colaterais observados ao administrar DFMO em diferentes níveis de dosagem com celecoxibe, ciclofosfamida e topotecano.
  • Para medir os níveis de DFMO no sangue em diferentes níveis de dosagem.
  • Para determinar se o seu tumor diminui após o tratamento com DFMO, celecoxib, ciclofosfamida e topotecano.
  • Para determinar se alterações genéticas específicas em você ou em seu tumor o tornam mais propenso a efeitos colaterais ou afetam a resposta do tumor à combinação de DFMO, celecoxibe, ciclofosfamida e topotecano.
  • Para determinar se a quantidade de substâncias químicas normais em seu corpo chamadas poliaminas diminui em resposta ao DFMO, celecoxibe, ciclofosfamida e topotecano, e se é mais provável que você tenha uma boa resposta ao tratamento se isso acontecer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter > 2 anos e < 30 anos de idade quando registrados no estudo.
  • Os pacientes devem ter neuroblastoma de alto risco recorrente/progressivo, neuroblastoma de alto risco refratário que teve menos do que uma resposta parcial ao tratamento padrão ou neuroblastoma persistente de alto risco que teve pelo menos uma resposta parcial ao tratamento padrão.
  • Todos os pacientes devem ter pelo menos UM local de doença avaliável.
  • Os pacientes devem ter funções cardíacas, renais, hepáticas e da medula óssea adequadas.
  • Os pacientes que têm doença da medula óssea ainda devem ter função adequada da medula óssea para entrar no estudo.
  • Pacientes com outros problemas médicos sérios em andamento devem ser aprovados pelo coordenador do estudo antes do registro.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não tenham um teste de gravidez negativo.
  • Pacientes grávidas, amamentando ou que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes durante o estudo
  • Situação dos pacientes após transplante alogênico de células-tronco.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, podem não ser capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo.
  • Pacientes com doença de qualquer órgão importante que comprometa sua capacidade de resistir à terapia.
  • Pacientes que estão em hemodiálise.
  • Pacientes com infecção ativa ou não controlada. Os pacientes em terapia antifúngica prolongada ainda são elegíveis se tiverem cultura e biópsia negativas em lesões radiográficas suspeitas e atenderem a outros critérios de função de órgãos.
  • Pacientes com sangramento ativo do trato gastrointestinal ou pacientes com sintomas associados à irritação do estômago (conhecida como gastrite).
  • Pacientes que tiveram uma convulsão dentro de 12 meses antes da inscrição e pacientes recebendo terapia anticonvulsivante para um distúrbio convulsivo.
  • Pacientes com tríade conhecida de hipersensibilidade à aspirina (asma, rinite alérgica, hipersensibilidade ao AAS).
  • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao celecoxib ou outros AINEs, aspirina ou sulfonamidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DFMO, Celecoxibe, Ciclofosfamida e Topotecano
Pó de DFMO reconstituído por via oral durante 14 dias e cápsula de celecoxib por via oral diariamente em cada ciclo. Ciclofosfamida e Topotecano IV nos dias 8-12 no ciclo 1 e nos dias 1-5 dos ciclos 2-17. Os pacientes podem continuar por até 17 ciclos, desde que a terapia seja tolerada (sem DLT) e não ocorra progressão da doença (SD ou melhor). *O ciclo 1 incluirá uma introdução de 7 dias com DFMO e celecoxib para esgotar as poliaminas do tumor.
Medicamento: Ciclofosfamida
Outros nomes:
  • Cytoxan
Medicamento: Celecoxibe
Outros nomes:
  • Celebrex
Medicamento: Topotecano
Outros nomes:
  • Hycamtin
Medicamento: DMMO
Outros nomes:
  • Difluorometilornitina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Será utilizado o desenho padrão 3+3 para escalonamento de dose. 3-6 pacientes serão inscritos em cada um dos 4 níveis de dose, mas a inscrição para uma coorte de dosagem cessará após a observação de DLTs em 2 ou mais pacientes. Um mínimo de 2 a um máximo de 24 pacientes serão inscritos assumindo que todos os 4 níveis de dose requerem 6 pacientes antes que um MTD seja determinado. Um total de 12 pacientes pode ser inscrito no MTD definido pelo estudo (incluindo aqueles usados ​​para definir o MTD) para fornecer dados adicionais de eventos adversos para avaliação de segurança.
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

9 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N2012-01
  • P01CA081403 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever