Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N2012-01: Фаза 1 исследования дифторметилорнитина (ДФМО) и целекоксиба с циклофосфамидом/топотеканом (DFMO)

13 февраля 2025 г. обновлено: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Фаза 1 исследования дифторметилорнитина (ДФМО) и целекоксиба с циклофосфамидом/топотеканом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной нейробластомой

В этом исследовании будет сочетаться пероральный препарат под названием DFMO с целекоксибом (также перорально) и два препарата для внутривенной химиотерапии, называемые циклофосфамидом и топотеканом.

  • Найти самую высокую дозу DFMO, которую можно давать с целекоксибом, циклофосфамидом и топотеканом, не вызывая серьезных побочных эффектов.
  • Выяснить побочные эффекты, наблюдаемые при назначении ДФМО в различных дозах с целекоксибом, циклофосфамидом и топотеканом.
  • Измерить уровни ДФМО в крови при различных уровнях доз.
  • Чтобы определить, уменьшается ли ваша опухоль после лечения DFMO, целекоксибом, циклофосфамидом и топотеканом.
  • Чтобы определить, делают ли определенные генные изменения в вас или вашей опухоли более склонными к побочным эффектам или влияют на реакцию вашей опухоли на комбинацию DFMO, целекоксиба, циклофосфамида и топотекана.
  • Чтобы определить, снижается ли количество нормальных химических веществ в вашем организме, называемых полиаминами, в ответ на DFMO, целекоксиб, циклофосфамид и топотекан, и повышается ли вероятность того, что у вас будет хороший ответ на лечение, если это произойдет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациентов должен быть > 2 лет и < 30 лет на момент регистрации в исследовании.
  • У пациентов должна быть рецидивирующая/прогрессирующая нейробластома высокого риска, рефрактерная нейробластома высокого риска, которая имела менее чем частичный ответ на стандартное лечение, или персистирующая нейробластома высокого риска, которая имела по крайней мере частичный ответ на стандартное лечение.
  • Все пациенты должны иметь как минимум ОДНУ локализацию поддающегося оценке заболевания.
  • Пациенты должны иметь адекватную функцию сердца, почек, печени и костного мозга.
  • Пациенты с заболеванием костного мозга должны по-прежнему иметь адекватную функцию костного мозга для участия в исследовании.
  • Пациенты с другими текущими серьезными медицинскими проблемами должны быть одобрены исследовательским центром до регистрации.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, не имеющие отрицательного теста на беременность.
  • Пациенты, которые беременны, кормят грудью или не желают использовать эффективные методы контрацепции во время исследования.
  • Состояние пациентов после аллогенной трансплантации стволовых клеток.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, могут не соответствовать требованиям мониторинга безопасности исследования.
  • Пациенты с заболеванием любой крупной системы органов, которое ставит под угрозу их способность выдерживать терапию.
  • Пациенты, находящиеся на гемодиализе.
  • Пациенты с активной или неконтролируемой инфекцией. Пациенты, получающие длительную противогрибковую терапию, по-прежнему имеют право на участие в исследовании, если они имеют отрицательные результаты посева и биопсии при подозрении на рентгенологические поражения и соответствуют другим критериям функции органов.
  • Пациенты с активным кровотечением из желудочно-кишечного тракта или пациенты с симптомами, связанными с раздражением желудка (известные как гастрит).
  • Пациенты, у которых был приступ в течение 12 месяцев до включения в исследование, и пациенты, получающие противосудорожную терапию по поводу судорожного расстройства.
  • Пациенты с известной триадой гиперчувствительности к аспирину (астма, аллергический ринит, гиперчувствительность к АСК).
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к целекоксибу или другим НПВП, аспирину или сульфонамидам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДФМО, целекоксиб, циклофосфамид и топотекан
Восстановленный порошок ДФМО перорально в течение 14 дней и капсулы целекоксиба перорально ежедневно в каждом цикле. Циклофосфамид и топотекан в/в на 8-12 дни 1 цикла и 1-5 дни 2-17 циклов. Пациенты могут продолжать до 17 циклов до тех пор, пока терапия переносится (без DLT) и не происходит прогрессирования заболевания (SD или лучше). *Цикл 1 будет включать в себя 7-дневную вводную терапию ДФМО и целекоксибом для истощения полиаминов в опухоли.
Лекарство: Циклофосфамид
Другие имена:
  • Цитоксан
Лекарство: Целекоксиб
Другие имена:
  • Целебрекс
Лекарство: Топотекан
Другие имена:
  • Гикамтин
Лекарство: ДФМО
Другие имена:
  • Дифторметилорнитин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости.
Временное ограничение: Примерно 1 год
Будет использоваться стандартная схема 3+3 для увеличения дозы. 3-6 пациентов будут зачислены на каждый из 4 уровней доз, но зачисление в когорту дозирования прекратится после наблюдения DLT у 2 или более пациентов. Будет зарегистрировано от минимум 2 до максимум 24 пациентов, предполагая, что все 4 уровня доз требуют 6 пациентов, прежде чем будет определен MTD. В общей сложности 12 пациентов могут быть включены в исследование, определяемое MTD (включая тех, которые использовались для определения MTD), чтобы предоставить дополнительные данные о нежелательных явлениях для оценки безопасности.
Примерно 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N2012-01
  • P01CA081403 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться