Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N2012-01: Vaiheen 1 tutkimus difluorimetyyliornitiinista (DFMO) ja selekoksibista syklofosfamidilla/topotekaanilla (DFMO)

torstai 13. helmikuuta 2025 päivittänyt: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Vaiheen 1 tutkimus difluorimetyyliornitiinista (DFMO) ja selekoksibista syklofosfamidin/topotekaanin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen neuroblastooma

Tässä tutkimuksessa yhdistetään suun kautta otettava DFMO-niminen lääke selekoksibiin (myös oraaliseen) ja kahteen suonensisäisesti annettavaan kemoterapialääkkeeseen, joita kutsutaan syklofosfamidiksi ja topotekaaniksi.

  • Löytää suurin DFMO-annos, joka voidaan antaa selekoksibin, syklofosfamidin ja topotekaanin kanssa aiheuttamatta vakavia sivuvaikutuksia.
  • Selekoksibin, syklofosfamidin ja topotekaanin kanssa eri annostasoilla havaittujen sivuvaikutusten selvittämiseksi.
  • DFMO-pitoisuuksien mittaamiseen veressä eri annostasoilla.
  • Sen määrittämiseksi, pieneneekö kasvain DFMO-, selekoksibi-, syklofosfamidi- ja topotekaanihoidon jälkeen.
  • Sen määrittämiseksi, tekevätkö tietyt geenimuutokset sinussa tai kasvaimessasi alttiimpia sivuvaikutuksille tai vaikuttavatko ne kasvaimesi vasteeseen DFMO:n, selekoksibin, syklofosfamidin ja topotekaanin yhdistelmälle.
  • Sen selvittämiseksi, väheneekö kehosi normaalien polyamiineiksi kutsuttujen kemikaalien määrä vasteena DFMO:lle, selekoksibille, syklofosfamidille ja topotekaanille, ja onko sinulla todennäköisemmin hyvä vaste hoitoon, jos ne.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden tulee olla yli 2-vuotiaita ja < 30-vuotiaita tutkimukseen ilmoittautuessaan.
  • Potilailla on oltava toistuva/progressiivinen korkean riskin neuroblastooma, refraktorinen korkean riskin neuroblastooma, jolla oli vähemmän kuin osittainen vaste standardihoidolle, tai jatkuva korkean riskin neuroblastooma, jolla oli vähintään osittainen vaste standardihoidolle.
  • Kaikilla potilailla on oltava vähintään YKSI arvioitava sairauskohta.
  • Potilailla tulee olla riittävä sydämen, munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta.
  • Potilailla, joilla on luuydinsairaus, on silti oltava riittävä luuytimen toiminta, jotta he voivat osallistua tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, on hyväksyttävä tutkimusjohtajalta ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista raskaustestiä.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana
  • Potilaiden tila allogeenisen kantasolusiirron jälkeen.
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on minkä tahansa tärkeän elinjärjestelmän sairaus, joka vaarantaisi heidän kykynsä kestää hoitoa.
  • Hemodialyysissä olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio. Pitkäaikaista sienilääkehoitoa saavat potilaat ovat edelleen kelvollisia, jos he ovat viljely- ja biopsianegatiivisia epäillyissä röntgenleesioissa ja täyttävät muut elinten toimintakriteerit.
  • Potilaat, joilla on aktiivista ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai potilaat, joilla on maha-ärsytykseen liittyviä oireita (tunnetaan nimellä gastriitti).
  • Potilaat, joilla on ollut kohtaus 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, ja potilaat, jotka saavat kouristuksia estävää hoitoa kohtaushäiriön vuoksi.
  • Potilaat, joilla on tunnettu aspiriini-yliherkkyyskolmio (astma, allerginen nuha, ASA-yliherkkyys).
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä selekoksibille tai muille tulehduskipulääkkeille, aspiriinille tai sulfonamideille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DFMO, selekoksibi, syklofosfamidi ja topotekaani
Liuotettu DFMO-jauhe suun kautta 14 päivän ajan ja selekoksibikapseli suun kautta päivittäin jokaisessa syklissä. Syklofosfamidi ja Topotecan IV päivinä 8-12 syklissä 1 ja päivinä 1-5 jaksoissa 2-17. Potilaat voivat jatkaa jopa 17 sykliä niin kauan kuin hoito on siedetty (ei DLT:tä) eikä sairauden etenemistä tapahdu (SD tai parempi). *Jakso 1 sisältää 7 päivän sisäänkäynnin DFMO:lla ja selekoksibilla tuumoripolyamiinien poistamiseksi.
Lääke: Syklofosfamidi
Muut nimet:
  • Cytoxan
Lääke: Selekoksibi
Muut nimet:
  • Celebrex
Lääke: Topotekaani
Muut nimet:
  • Hycamtin
Lääke: DFMO
Muut nimet:
  • Difluorimetyyliornitiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi
Annoksen nostamiseen käytetään vakiomallia 3+3. 3–6 potilasta rekisteröidään kullakin neljällä annostasolla, mutta ilmoittautuminen annoskohorttiin päättyy, kun DLT:t on havaittu kahdella tai useammalla potilaalla. Vähintään 2–24 potilasta otetaan mukaan olettaen, että kaikki 4 annostasoa edellyttävät 6 potilasta ennen kuin MTD määritetään. Yhteensä 12 potilasta voidaan ottaa mukaan tutkimukseen määritellylle MTD:lle (mukaan lukien ne, joita käytettiin MTD:n määrittämiseen), jotta saadaan lisätietoa haittavaikutuksista turvallisuusarviointia varten.
Noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N2012-01
  • P01CA081403 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa