Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N2012-01: Fase 1 undersøgelse af difluormethylornithin (DFMO) og celecoxib med cyclophosphamid/topotecan (DFMO)

13. februar 2025 opdateret af: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Fase 1-undersøgelse af difluormethylornithin (DFMO) og celecoxib med cyclophosphamid/topotecan til patienter med recidiverende eller refraktær neuroblastom

Denne undersøgelse vil kombinere et oralt lægemiddel kaldet DFMO med celecoxib (også oralt) og to IV kemoterapimedicin kaldet cyclophosphamid og topotecan.

  • For at finde den højeste dosis af DFMO, der kan gives med celecoxib, cyclophosphamid og topotecan uden at give alvorlige bivirkninger.
  • For at finde ud af de bivirkninger, der ses ved at give DFMO i forskellige dosisniveauer med celecoxib, cyclophosphamid og topotecan.
  • At måle niveauerne af DFMO i blodet ved forskellige dosisniveauer.
  • For at afgøre, om din tumor bliver mindre efter behandling med DFMO, celecoxib, cyclophosphamid og topotecan.
  • For at afgøre, om specifikke genændringer i dig eller din tumor gør dig mere tilbøjelig til at få bivirkninger eller påvirker din tumors respons på kombinationen af ​​DFMO, celecoxib, cyclophosphamid og topotecan.
  • For at afgøre, om mængden af ​​normale kemikalier i din krop kaldet polyaminer falder som reaktion på DFMO, celecoxib, cyclophosphamid og topotecan, og om du er mere tilbøjelig til at have en god respons på behandlingen, hvis de gør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Randwick, Australien, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være > 2 år og < 30 år gamle, når de er registreret i undersøgelsen.
  • Patienter skal have recidiverende/progressivt højrisikoneuroblastom, refraktært højrisikoneuroblastom, der havde mindre end et delvist respons på standardbehandling, eller vedvarende højrisikoneuroblastom, som havde mindst delvist respons på standardbehandling.
  • Alle patienter skal have mindst ÉT sted for evaluerbar sygdom.
  • Patienter skal have tilstrækkelig hjerte-, nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion.
  • Patienter med knoglemarvssygdom skal stadig have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion for at deltage i undersøgelsen.
  • Patienter med andre igangværende alvorlige medicinske problemer skal godkendes af studielederen inden registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har en negativ graviditetstest.
  • Patienter, der er gravide, ammer eller uvillige til at bruge effektiv prævention under undersøgelsen
  • Patientstatus efter allogen stamcelletransplantation.
  • Patienter, som efter investigators mening muligvis ikke er i stand til at overholde undersøgelsens sikkerhedsovervågningskrav.
  • Patienter med sygdom i ethvert større organsystem, som ville kompromittere deres evne til at modstå terapi.
  • Patienter, der er i hæmodialyse.
  • Patienter med en aktiv eller ukontrolleret infektion. Patienter i langvarig antisvampebehandling er stadig kvalificerede, hvis de er kultur- og biopsinegative ved mistænkte røntgenlæsioner og opfylder andre organfunktionskriterier.
  • Patienter med aktiv blødning i mave-tarmkanalen eller patienter, der har symptomer forbundet med maveirritation (kendt som gastritis).
  • Patienter, der har haft et anfald inden for 12 måneder før indskrivning og patienter, der får anti-konvulsiv behandling for en anfaldssygdom.
  • Patienter med kendt aspirin-overfølsomhedstriade (astma, allergisk rhinitis, ASA-overfølsomhed).
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for celecoxib eller andre NSAID'er, aspirin eller sulfonamider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DFMO, Celecoxib, Cyclophosphamid & Topotecan
Rekonstitueret DFMO-pulver gennem munden i 14 dage og celecoxib-kapsel gennem munden dagligt i hver cyklus. Cyclophosphamid og Topotecan IV på dag 8-12 i cyklus 1 og dag 1-5 i cyklus 2-17. Patienter kan fortsætte i op til 17 cyklusser, så længe behandlingen tolereres (ingen DLT), og sygdomsprogression ikke forekommer (SD eller bedre). *Cyklus 1 vil omfatte en 7 dages indføring med DFMO og celecoxib for at udtømme tumorpolyaminer.
Medicin: Cyclofosfamid
Andre navne:
  • Cytoxan
Medicin: Celecoxib
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Topotecan
Andre navne:
  • Hycamtin
Medicin: DFMO
Andre navne:
  • Difluormethylornithin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Cirka 1 år
Standard 3+3-designet til dosiseskalering vil blive brugt. 3-6 patienter vil optages ved hvert af 4 dosisniveauer, men tilmelding til en doseringskohorte vil ophøre efter observation af DLT'er hos 2 eller flere patienter. Et minimum på 2 til et maksimum på 24 patienter vil blive indskrevet, forudsat at alle 4 dosisniveauer kræver 6 patienter, før en MTD bestemmes. I alt 12 patienter kan tilmeldes den undersøgelsesdefinerede MTD (inklusive dem, der bruges til at definere MTD'en) for at give yderligere data om uønskede hændelser til sikkerhedsevaluering.
Cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2014

Først opslået (Anslået)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N2012-01
  • P01CA081403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner