Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N2012-01: Fase 1-studie av difluormetylornitin (DFMO) og celecoxib med cyklofosfamid/topotekan (DFMO)

13. februar 2025 oppdatert av: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Fase 1-studie av difluormetylornitin (DFMO) og celecoxib med cyklofosfamid/topotekan for pasienter med residiverende eller refraktær nevroblastom

Denne studien vil kombinere et oralt legemiddel kalt DFMO med celecoxib (også oralt) og to IV kjemoterapimedisiner kalt cyklofosfamid og topotekan.

  • For å finne den høyeste dosen av DFMO som kan gis med celecoxib, cyklofosfamid og topotekan uten å gi alvorlige bivirkninger.
  • For å finne ut hvilke bivirkninger man ser ved å gi DFMO i ulike dosenivåer med celecoxib, cyklofosfamid og topotekan.
  • For å måle nivåene av DFMO i blodet ved forskjellige dosenivåer.
  • For å finne ut om svulsten din blir mindre etter behandling med DFMO, celecoxib, cyklofosfamid og topotekan.
  • For å finne ut om spesifikke genforandringer i deg eller svulsten din gjør deg mer utsatt for bivirkninger eller påvirker svulstens respons på kombinasjonen av DFMO, celecoxib, cyklofosfamid og topotekan.
  • For å finne ut om mengden av normale kjemikalier i kroppen din kalt polyaminer går ned som svar på DFMO, celecoxib, cyklofosfamid og topotekan, og om det er mer sannsynlig at du vil ha en god respons på behandlingen hvis de gjør det.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være > 2 år og < 30 år gamle når de er registrert på studien.
  • Pasienter må ha residiverende/progressivt høyrisikonevroblastom, refraktært høyrisikonevroblastom som hadde mindre enn en delvis respons på standardbehandling eller vedvarende høyrisikonevroblastom som hadde minst delvis respons på standardbehandling.
  • Alle pasienter må ha minst ETT sted for evaluerbar sykdom.
  • Pasienter må ha tilstrekkelig hjerte-, nyre-, lever- og benmargfunksjon.
  • Pasienter som har benmargssykdom må fortsatt ha tilstrekkelig benmargsfunksjon for å delta i studien.
  • Pasienter med andre pågående alvorlige medisinske problemer må godkjennes av studieleder før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som ikke har en negativ graviditetstest.
  • Pasienter som er gravide, ammer eller ikke vil bruke effektiv prevensjon under studien
  • Pasientstatus etter allogen stamcelletransplantasjon.
  • Pasienter som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
  • Pasienter med sykdom i et hvilket som helst større organsystem som ville kompromittere deres evne til å tåle terapi.
  • Pasienter som er i hemodialyse.
  • Pasienter med en aktiv eller ukontrollert infeksjon. Pasienter på langvarig antifungal behandling er fortsatt kvalifisert hvis de er kultur- og biopsinegative ved mistenkte røntgenologiske lesjoner og oppfyller andre organfunksjonskriterier.
  • Pasienter med aktiv blødning i GI-kanalen eller pasienter som har symptomer assosiert med mageirritasjon (kjent som gastritt).
  • Pasienter som har hatt et anfall innen 12 måneder før innmelding og pasienter som får antikonvulsiv behandling for en anfallsforstyrrelse.
  • Pasienter med kjent aspirin-hypersensitivitetstriade (astma, allergisk rhinitt, ASA-overfølsomhet).
  • Pasienter med kjent overfølsomhet overfor celecoxib eller andre NSAIDs, aspirin eller sulfonamider.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DFMO, Celecoxib, Cyklofosfamid og topotekan
Rekonstituert DFMO-pulver gjennom munnen i 14 dager og celecoxib-kapsel gjennom munnen daglig i hver syklus. Cyklofosfamid og Topotecan IV på dag 8-12 i syklus 1 og dag 1-5 i syklus 2-17. Pasienter kan fortsette i opptil 17 sykluser så lenge behandlingen tolereres (ingen DLT) og sykdomsprogresjon ikke forekommer (SD eller bedre). *Syklus 1 vil inkludere en 7 dagers innføring med DFMO og celecoxib for å tømme tumorpolyaminer.
Legemiddel: Cyklofosfamid
Andre navn:
  • Cytoksan
Legemiddel: Celecoxib
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: Topotekan
Andre navn:
  • Hycamtin
Legemiddel: DFMO
Andre navn:
  • Difluormetylornitin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Omtrent 1 år
Standard 3+3 design for doseøkning vil bli benyttet. 3-6 pasienter vil melde seg inn på hvert av 4 dosenivåer, men opptak til en doseringskohort vil opphøre etter observasjon av DLT hos 2 eller flere pasienter. Minimum 2 til maksimalt 24 pasienter vil bli registrert, forutsatt at alle 4 dosenivåene krever 6 pasienter før en MTD bestemmes. Totalt 12 pasienter kan bli registrert ved den studiedefinerte MTDen (inkludert de som ble brukt til å definere MTDen) for å gi ytterligere data om uønskede hendelser for sikkerhetsevaluering.
Omtrent 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N2012-01
  • P01CA081403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere