- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02030964
N2012-01: Fase 1-studie av difluormetylornitin (DFMO) og celecoxib med cyklofosfamid/topotekan (DFMO)
7. februar 2024 oppdatert av: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium
N2012-01: Fase 1-studie av difluormetylornitin (DFMO) og celecoxib med cyklofosfamid/topotekan for pasienter med residiverende eller refraktær nevroblastom
Denne studien vil kombinere et oralt legemiddel kalt DFMO med celecoxib (også oralt) og to IV kjemoterapimedisiner kalt cyklofosfamid og topotekan.
- For å finne den høyeste dosen av DFMO som kan gis med celecoxib, cyklofosfamid og topotekan uten å gi alvorlige bivirkninger.
- For å finne ut hvilke bivirkninger man ser ved å gi DFMO i ulike dosenivåer med celecoxib, cyklofosfamid og topotekan.
- For å måle nivåene av DFMO i blodet ved forskjellige dosenivåer.
- For å finne ut om svulsten din blir mindre etter behandling med DFMO, celecoxib, cyklofosfamid og topotekan.
- For å finne ut om spesifikke genforandringer i deg eller svulsten din gjør deg mer utsatt for bivirkninger eller påvirker svulstens respons på kombinasjonen av DFMO, celecoxib, cyklofosfamid og topotekan.
- For å finne ut om mengden av normale kjemikalier i kroppen din kalt polyaminer går ned som svar på DFMO, celecoxib, cyklofosfamid og topotekan, og om det er mer sannsynlig at du vil ha en god respons på behandlingen hvis de gjør det.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Randwick, Australia, 2031
- Sydney Childrens Hospital KCC
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Children Hospital of Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Comer Children's Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- C.S Mott Children'S Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3039
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4318
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Cook Children's Medical Center - Fort Worth
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 måneder til 28 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være > 2 år og < 30 år gamle når de er registrert på studien.
- Pasienter må ha residiverende/progressivt høyrisikonevroblastom, refraktært høyrisikonevroblastom som hadde mindre enn en delvis respons på standardbehandling eller vedvarende høyrisikonevroblastom som hadde minst delvis respons på standardbehandling.
- Alle pasienter må ha minst ETT sted for evaluerbar sykdom.
- Pasienter må ha tilstrekkelig hjerte-, nyre-, lever- og benmargfunksjon.
- Pasienter som har benmargssykdom må fortsatt ha tilstrekkelig benmargsfunksjon for å delta i studien.
- Pasienter med andre pågående alvorlige medisinske problemer må godkjennes av studieleder før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som ikke har en negativ graviditetstest.
- Pasienter som er gravide, ammer eller ikke vil bruke effektiv prevensjon under studien
- Pasientstatus etter allogen stamcelletransplantasjon.
- Pasienter som, etter utrederens oppfatning, kanskje ikke er i stand til å overholde kravene til sikkerhetsovervåking i studien.
- Pasienter med sykdom i et hvilket som helst større organsystem som ville kompromittere deres evne til å tåle terapi.
- Pasienter som er i hemodialyse.
- Pasienter med en aktiv eller ukontrollert infeksjon. Pasienter på langvarig antifungal behandling er fortsatt kvalifisert hvis de er kultur- og biopsinegative ved mistenkte røntgenologiske lesjoner og oppfyller andre organfunksjonskriterier.
- Pasienter med aktiv blødning i GI-kanalen eller pasienter som har symptomer assosiert med mageirritasjon (kjent som gastritt).
- Pasienter som har hatt et anfall innen 12 måneder før innmelding og pasienter som får antikonvulsiv behandling for en anfallsforstyrrelse.
- Pasienter med kjent aspirin-hypersensitivitetstriade (astma, allergisk rhinitt, ASA-overfølsomhet).
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor celecoxib eller andre NSAIDs, aspirin eller sulfonamider.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DFMO, Celecoxib, Cyklofosfamid og topotekan
Rekonstituert DFMO-pulver gjennom munnen i 14 dager og celecoxib-kapsel gjennom munnen daglig i hver syklus.
Cyklofosfamid og Topotecan IV på dag 8-12 i syklus 1 og dag 1-5 i syklus 2-17.
Pasienter kan fortsette i opptil 17 sykluser så lenge behandlingen tolereres (ingen DLT) og sykdomsprogresjon ikke forekommer (SD eller bedre).
*Syklus 1 vil inkludere en 7 dagers innføring med DFMO og celecoxib for å tømme tumorpolyaminer.
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Omtrent 1 år
|
Standard 3+3 design for doseøkning vil bli benyttet.
3-6 pasienter vil melde seg inn på hvert av 4 dosenivåer, men opptak til en doseringskohort vil opphøre etter observasjon av DLT hos 2 eller flere pasienter.
Minimum 2 til maksimalt 24 pasienter vil bli registrert, forutsatt at alle 4 dosenivåene krever 6 pasienter før en MTD bestemmes.
Totalt 12 pasienter kan bli registrert ved den studiedefinerte MTDen (inkludert de som ble brukt til å definere MTDen) for å gi ytterligere data om uønskede hendelser for sikkerhetsevaluering.
|
Omtrent 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neuroektodermale svulster, primitive
- Neuroektodermale svulster, primitive, perifere
- Nevroblastom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerasehemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Topoisomerase I-hemmere
- Trypanocidale midler
- Ornithine Decarboxylase-hemmere
- Cyklofosfamid
- Celecoxib
- Topotekan
- Eflornithin
Andre studie-ID-numre
- N2012-01
- P01CA081403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom | Fase 1 Neuroblastom | Stadium 2 NeuroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
St. Jude Children's Research HospitalMayo ClinicAvsluttetEn fase II-studie av intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) ved høyrisiko abdominalneuroblastomAbdominal neuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Puerto Rico, Canada, Australia, New Zealand, Nederland, Saudi-Arabia, Sveits
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeLokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Disseminert nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Stage 4S NeuroblastomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende nevroblastom | Lokalisert resektabelt nevroblastom | Lokalisert uoperabelt nevroblastom | Regionalt nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand, Puerto Rico, Sveits
Kliniske studier på Cyklofosfamid
-
The Christie NHS Foundation TrustAvsluttetCD19 Positivt Non-Hodgkin lymfomStorbritannia
-
Uprety ShraddhaPostgraduate Institute of Medical Education and ResearchUkjent
-
Yonsei UniversityFullførtBrystkreftKorea, Republikken
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...UkjentAplastisk anemi IdiopatiskPakistan
-
Lagos State UniversityUkjentHematologisk abnormitetNigeria
-
University of Alabama at BirminghamGenentech, Inc.; Ortho Biotech, Inc.FullførtInvasiv brystkreftForente stater
-
German Breast GroupGerman Adjuvant Breast Cancer GroupFullført
-
Auxilio Mutuo Cancer CenterUkjentInfiltrerende kanal- og lobulært karsinom in situ | Invasiv lobulært brystkarsinom | Inflammatorisk brystkarsinomPuerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtNon-Hodgkins lymfom | CNS lymfom | CNS hjernekreftForente stater