Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N2012-01: Badanie fazy 1 difluorometyloornityny (DFMO) i celekoksybu z cyklofosfamidem/topotekanem (DFMO)

13 lutego 2025 zaktualizowane przez: New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

N2012-01: Badanie fazy 1 difluorometyloornityny (DFMO) i celekoksybu z cyklofosfamidem/topotekanem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie nerwiakiem niedojrzałym

Badanie to połączy doustny lek o nazwie DFMO z celekoksybem (również doustnym) i dwoma lekami do chemioterapii dożylnej o nazwie cyklofosfamid i topotekan.

  • Znalezienie najwyższej dawki DFMO, którą można podawać z celekoksybem, cyklofosfamidem i topotekanem bez wywoływania poważnych skutków ubocznych.
  • Aby dowiedzieć się, jakie są skutki uboczne podawania DFMO w różnych poziomach dawek z celekoksybem, cyklofosfamidem i topotekanem.
  • Do pomiaru poziomów DFMO we krwi przy różnych poziomach dawek.
  • Aby ustalić, czy guz zmniejsza się po leczeniu DFMO, celekoksybem, cyklofosfamidem i topotekanem.
  • Aby ustalić, czy określone zmiany genów w tobie lub twoim guzie powodują, że jesteś bardziej podatny na działania niepożądane lub wpływają na odpowiedź twojego guza na połączenie DFMO, celekoksybu, cyklofosfamidu i topotekanu.
  • Aby ustalić, czy ilość normalnych substancji chemicznych w organizmie, zwanych poliaminami, zmniejsza się w odpowiedzi na DFMO, celekoksyb, cyklofosfamid i topotekan oraz czy istnieje większe prawdopodobieństwo dobrej odpowiedzi na leczenie, jeśli tak się stanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Randwick, Australia, 2031
        • Sydney Childrens Hospital KCC
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children Hospital of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • AFLAC Cancer Center and Blood Disorders Service of Children's Healthcare of Atlanta - Egleston Campus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comer Children's Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Childrens Hospital Boston, Dana-Farber Cancer Institute.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C.S Mott Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4318
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center - Fort Worth
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć > 2 lata i < 30 lat w momencie rejestracji do badania.
  • Pacjenci muszą mieć nawracającego/postępującego nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, opornego na leczenie nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, który miał mniej niż częściową odpowiedź na standardowe leczenie lub przetrwałego nerwiaka niedojrzałego wysokiego ryzyka, który miał przynajmniej częściową odpowiedź na standardowe leczenie.
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć co najmniej JEDNĄ lokalizację choroby podlegającej ocenie.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność serca, nerek, wątroby i szpiku kostnego.
  • Aby wziąć udział w badaniu, pacjenci z chorobą szpiku kostnego muszą nadal wykazywać odpowiednią czynność szpiku kostnego.
  • Pacjenci z innymi trwającymi poważnymi problemami medycznymi muszą zostać zatwierdzeni przez kierownika badania przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mają negatywnego testu ciążowego.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji podczas badania
  • Stan pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymagań dotyczących monitorowania bezpieczeństwa badania.
  • Pacjenci z chorobą dowolnego głównego układu narządów, która mogłaby zagrozić ich zdolności do wytrzymania leczenia.
  • Pacjenci poddawani hemodializie.
  • Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną infekcją. Pacjenci poddawani przedłużonej terapii przeciwgrzybiczej nadal kwalifikują się, jeśli posiew i biopsja nie wykazują podejrzanych zmian radiologicznych i spełniają inne kryteria funkcji narządów.
  • Pacjenci z czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego lub pacjenci, u których występują objawy związane z podrażnieniem żołądka (tzw. zapalenie błony śluzowej żołądka).
  • Pacjenci, u których wystąpił napad padaczkowy w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania oraz pacjenci otrzymujący leczenie przeciwdrgawkowe z powodu napadów padaczkowych.
  • Pacjenci ze znaną triadą nadwrażliwości na aspirynę (astma, alergiczny nieżyt nosa, nadwrażliwość na ASA).
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na celekoksyb lub inne NLPZ, aspirynę lub sulfonamidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DFMO, celekoksyb, cyklofosfamid i topotekan
Rekonstytuowany proszek DFMO doustnie przez 14 dni i kapsułka celekoksybu doustnie codziennie w każdym cyklu. Cyklofosfamid i Topotekan IV w dniach 8-12 cyklu 1 i dniach 1-5 cykli 2-17. Pacjenci mogą kontynuować do 17 cykli, o ile terapia jest tolerowana (brak DLT) i nie następuje progresja choroby (SD lub lepsza). *Cykl 1 będzie obejmował 7-dniowe wprowadzenie z DFMO i celekoksybem w celu wyczerpania poliamin guza.
Lek: Cyklofosfamid
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Celekoksyb
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Topotekan
Inne nazwy:
  • Hycamtin
Lek: DFMO
Inne nazwy:
  • Difluorometyloornityna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Około 1 roku
Zastosowany zostanie standardowy schemat 3+3 zwiększania dawki. 3-6 pacjentów zapisze się na każdy z 4 poziomów dawek, ale rejestracja do kohorty dawkowania ustanie po zaobserwowaniu DLT u 2 lub więcej pacjentów. Zarejestrowanych zostanie od co najmniej 2 do maksymalnie 24 pacjentów, przy założeniu, że wszystkie 4 poziomy dawek wymagają 6 pacjentów przed określeniem MTD. Łącznie 12 pacjentów może zostać włączonych do MTD zdefiniowanego w badaniu (w tym pacjentów użytych do zdefiniowania MTD) w celu dostarczenia dodatkowych danych o zdarzeniach niepożądanych do oceny bezpieczeństwa.
Około 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New Approaches to Neuroblastoma Therapy Consortium

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Hogarty, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2012-01
  • P01CA081403 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj