このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

限局性前立腺癌に対する2つのStereoTactic Ablative Adaptive Radiotherapy治療 (2STAR)

2020年11月23日 更新者:Andrew Loblaw、Sunnybrook Health Sciences Centre

あなたは前立腺がんを患っており、外照射療法を行う予定であるため、研究への参加を検討するよう求められました。 あなたは、自分のがんを観察するだけの良い候補ではないことを選択したか、そうは感じませんでした。 主治医から通知されたように、これには数週間にわたって毎日少量の放射線を照射することが含まれます。 通常、前立腺に向けられた小さな照射野が7.5~8週間与えられます。 合計で 39 日間の放射線が照射されます。 より高線量の放射線を毎日照射すると(低分割として知られる)、前立腺がん細胞をより効果的に死滅させることができるという証拠が増えています。 ただし、このような戦略の欠点は、正常な臓器 (直腸や膀胱など) も高用量にさらされるため、より多くの副作用を引き起こす可能性があることです。 定位切除放射線療法 (SABR) は、放射線をより集中的に照射する能力を備えた高精度の技術です。つまり、放射線量を前立腺に「彫刻」しながら、膀胱および直腸。

前立腺の一定量の動きは通常、体内で発生します。 前立腺を見逃さないようにするために、前立腺の周囲の組織のマージンも治療する必要があります。 マージンが広いと前立腺が確実に含まれますが、より多くの正常な組織が高線量の放射線を受けることにもなります。 これは、順番に、より多くの副作用をもたらすでしょう. 前立腺の周囲に必要なマージンと副作用を軽減するために、3.0 x 1.2 mm の小さな金の種が前立腺に挿入され、治療中にポータル イメージャーと呼ばれる特殊なタイプの X 線カメラを使用して見ることができます。 これにより、前立腺をより正確に標的とすることができるため、正常組織のマージンを大幅に小さくする必要があります。 金の種子を SABR と組み合わせて使用​​することにより、副作用の量を増やすことなく、より集中的な放射線量を前立腺に安全に送達できる可能性があります。

同様の高精度技術を使用して、より短時間でより強力な放射線照射が行われた他の研究では、治療の副作用は実際、通常の技術よりも悪くはありませんでした。 過去 7 年間、Sunnybrook の研究者は 300 人以上の前立腺癌患者をさまざまな研究プロトコルで SABR で治療してきました。 これらのプロトコルでは、患者は 29 日間にわたって 5 回の SBRT 治療を受けました。これは現在進行中の無作為化試験で 11 日間にわたる 5 回の SBRT 治療と比較されています。 米国では、いくつかのグループが 11 日以内に 5 回の SBRT アプローチを調査しており、初期の調査結果は良好な耐性を示唆しています。

この研究は、低リスクおよび中リスクの前立腺がんの治療における2分割適応SBRT技術(2STAR)の副作用、生活の質、および有効性を判断するために行われています。 すべての参加者は、同じ用量と分割スキームを受け取ります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを得た
  • 18歳以上の男性
  • -組織学的に確認された前立腺腺癌(中央審査)
  • -臨床病期T1-2b、グリーソンスコアが7以下、およびPSAが20 ng / mL未満として定義される低および中リスクの前立腺癌(低リスクの患者は積極的な監視を拒否または不適切と感じている)

除外基準:

  • アンドロゲン除去療法(LHRHアゴニストまたは抗アンドロゲン剤)>6カ月
  • 以前の骨盤放射線療法
  • 抗凝固薬(ゴールドシード挿入を中止するのが危険な場合)
  • 出血素因の診断
  • 画像上の大きな前立腺 (>90cm3)
  • 免疫抑制剤
  • 炎症性腸疾患
  • 人工股関節の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:定位切除放射線
定位切除放射線 26 Gy を 2 分割、週 1 回、前立腺に照射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠:5年
2 分割 SBRT プロトコルを受けている患者の拡張前立腺がん指数複合 (EPIC) 37 アンケートを使用して、前立腺固有の生活の質 (QOL) を決定します。 拡張型前立腺がん指数複合体(EPIC)を使用した QOL は、ベースライン、1、4、12 週、6 か月、および 5 年目まで 6 か月ごとに取得されます。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew A Loblaw、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2014年9月12日

研究の完了 (予期された)

2024年9月12日

試験登録日

最初に提出

2014年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月8日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月23日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 312-2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する