- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02031328
Kaksi stereotaktista ablatiivista adaptiivista sädehoitoa paikalliselle eturauhassyövälle (2STAR)
Sinua on pyydetty harkitsemaan osallistumista tutkimukseen, koska sinulla on eturauhassyöpä, jota hoidetaan ulkoisella sädesäteilyllä. Olet valinnut tai tuntenut, ettet ole hyvä ehdokas vain katsomaan syöpääsi. Kuten lääkärisi on kertonut, tämä tarkoittaa pienten säteilymäärien antamista päivittäin useiden viikkojen ajan. Normaalisti eturauhaseen suunnattua pientä kenttää annetaan 7,5-8 viikon ajan. Yhteensä säteilyä toimitetaan 39 päivää. Nyt on yhä enemmän todisteita siitä, että eturauhasen syöpäsoluja voidaan tappaa tehokkaammin, jos päivittäin annetaan suurempia säteilyannoksia (tunnetaan nimellä hypofraktio). Tällaisen strategian haittapuoli on kuitenkin mahdollisuus aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia, koska myös normaalit elimet (kuten peräsuole ja rakko) altistuvat suuremmille annoksille. Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) on erittäin tarkka tekniikka, jolla on kyky antaa säteilyä fokusoidussa kartanossa, mikä tarkoittaa, että säteilyannos voidaan "veistää" eturauhaseen, samalla kun se minimoi rakkoon ja rakkoon kohdistuvan säteilyn määrän. peräsuolen.
Tietty määrä eturauhasen liikettä tapahtuu normaalisti kehossa. Varmistaaksesi, että eturauhanen ei jää huomaamatta, myös eturauhasen ympärillä oleva kudosmarginaali on käsiteltävä. Vaikka laaja marginaali varmistaa eturauhasen sisällyttämisen, se saa myös normaalimman kudoksen saamaan suuria säteilyannoksia. Tämä puolestaan johtaisi enemmän sivuvaikutuksia. Eturauhasen ympärillä tarvittavan marginaalin ja sivuvaikutusten pienentämiseksi eturauhaseen lisätään pieniä kultasiemeniä, joiden mitat ovat 3,0 x 1,2 mm, ja ne voidaan nähdä erityisellä röntgenkameralla, jota kutsutaan portaalikuvantajaksi hoidon aikana. Tämä mahdollistaa eturauhasen kohdistamisen tarkemmin, joten huomattavasti pienempi marginaali normaalikudosta on hoidettava. Kun kultasiemeniä käytetään yhdessä SABR:n kanssa, on mahdollista antaa turvallisesti intensiivisempi säteilyannos eturauhaseen lisäämättä sivuvaikutusten määrää.
Muissa tutkimuksissa, joissa on annettu lyhyempiä ja intensiivisempiä säteilykuureja vastaavilla erittäin tarkoilla tekniikoilla, hoidon sivuvaikutukset eivät todellakaan ole olleet tavanomaisia tekniikoita pahempia. Viimeisten 7 vuoden aikana Sunnybrook-tutkijat ovat hoitaneet yli kolmesataa eturauhassyöpäpotilasta eri tutkimusprotokollien avulla SABR:llä. Näissä protokollissa potilaat saivat 5 SBRT-hoitoa 29 päivän aikana, ja tätä verrataan tällä hetkellä viiteen SBRT-hoitoon 11 päivän aikana meneillään olevassa satunnaistetussa tutkimuksessa. Yhdysvalloissa useat ryhmät ovat tutkineet 5 SBRT-lähestymistapaa 11 päivässä tai vähemmän, ja varhaiset löydökset viittaavat hyvään sietokykyyn.
Tutkimuksessa selvitetään 2-fraktion mukautuvan SBRT-tekniikan (2STAR) sivuvaikutuksia, elämänlaatua ja tehokkuutta matalan ja keskitason eturauhassyövän hoidossa. Kaikki osallistujat saavat saman annos- ja fraktiointiohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saatu
- Miehet >18v
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (keskitarkastettu)
- Matala- ja keskiriskinen eturauhassyöpä, joka määritellään kliiniseksi vaiheeksi T1-2b, Gleason Score alle/yhtä kuin 7 ja PSA alle 20 ng/ml (pienen riskin potilaat ovat kieltäytyneet aktiivisesta seurannasta tai tunteneet olevansa sopimattomia aktiivisesta seurannasta)
Poissulkemiskriteerit:
- Androgeenideprivaatiohoito (LHRH-agonistit tai antiandrogeenit)>6 kk
- Aiempi lantion sädehoito
- Antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista keskeyttää kultasiementen lisäämistä varten)
- Verenvuotodiateesin diagnoosi
- Suuri eturauhanen (> 90 cm3) kuvantamisessa
- Immunosuppressiiviset lääkkeet
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Lonkkaproteesin läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Stereotaktinen ablatiivinen säteily
Stereotaktinen ablatiivinen säteily 26 Gy kahdessa fraktiossa, kerran viikossa eturauhaselle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Eturauhasspesifisen elämänlaadun (QOL) määrittäminen käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 37 -kyselylomaketta potilaille, joille tehdään 2-fraktio SBRT-protokolla.
Laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) mukainen QOL saadaan lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, kuukaudella 6 ja kuuden kuukauden välein vuoteen 5 saakka.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 312-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .