Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi stereotaktista ablatiivista adaptiivista sädehoitoa paikalliselle eturauhassyövälle (2STAR)

maanantai 23. marraskuuta 2020 päivittänyt: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sinua on pyydetty harkitsemaan osallistumista tutkimukseen, koska sinulla on eturauhassyöpä, jota hoidetaan ulkoisella sädesäteilyllä. Olet valinnut tai tuntenut, ettet ole hyvä ehdokas vain katsomaan syöpääsi. Kuten lääkärisi on kertonut, tämä tarkoittaa pienten säteilymäärien antamista päivittäin useiden viikkojen ajan. Normaalisti eturauhaseen suunnattua pientä kenttää annetaan 7,5-8 viikon ajan. Yhteensä säteilyä toimitetaan 39 päivää. Nyt on yhä enemmän todisteita siitä, että eturauhasen syöpäsoluja voidaan tappaa tehokkaammin, jos päivittäin annetaan suurempia säteilyannoksia (tunnetaan nimellä hypofraktio). Tällaisen strategian haittapuoli on kuitenkin mahdollisuus aiheuttaa enemmän sivuvaikutuksia, koska myös normaalit elimet (kuten peräsuole ja rakko) altistuvat suuremmille annoksille. Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SABR) on erittäin tarkka tekniikka, jolla on kyky antaa säteilyä fokusoidussa kartanossa, mikä tarkoittaa, että säteilyannos voidaan "veistää" eturauhaseen, samalla kun se minimoi rakkoon ja rakkoon kohdistuvan säteilyn määrän. peräsuolen.

Tietty määrä eturauhasen liikettä tapahtuu normaalisti kehossa. Varmistaaksesi, että eturauhanen ei jää huomaamatta, myös eturauhasen ympärillä oleva kudosmarginaali on käsiteltävä. Vaikka laaja marginaali varmistaa eturauhasen sisällyttämisen, se saa myös normaalimman kudoksen saamaan suuria säteilyannoksia. Tämä puolestaan ​​johtaisi enemmän sivuvaikutuksia. Eturauhasen ympärillä tarvittavan marginaalin ja sivuvaikutusten pienentämiseksi eturauhaseen lisätään pieniä kultasiemeniä, joiden mitat ovat 3,0 x 1,2 mm, ja ne voidaan nähdä erityisellä röntgenkameralla, jota kutsutaan portaalikuvantajaksi hoidon aikana. Tämä mahdollistaa eturauhasen kohdistamisen tarkemmin, joten huomattavasti pienempi marginaali normaalikudosta on hoidettava. Kun kultasiemeniä käytetään yhdessä SABR:n kanssa, on mahdollista antaa turvallisesti intensiivisempi säteilyannos eturauhaseen lisäämättä sivuvaikutusten määrää.

Muissa tutkimuksissa, joissa on annettu lyhyempiä ja intensiivisempiä säteilykuureja vastaavilla erittäin tarkoilla tekniikoilla, hoidon sivuvaikutukset eivät todellakaan ole olleet tavanomaisia ​​tekniikoita pahempia. Viimeisten 7 vuoden aikana Sunnybrook-tutkijat ovat hoitaneet yli kolmesataa eturauhassyöpäpotilasta eri tutkimusprotokollien avulla SABR:llä. Näissä protokollissa potilaat saivat 5 SBRT-hoitoa 29 päivän aikana, ja tätä verrataan tällä hetkellä viiteen SBRT-hoitoon 11 päivän aikana meneillään olevassa satunnaistetussa tutkimuksessa. Yhdysvalloissa useat ryhmät ovat tutkineet 5 SBRT-lähestymistapaa 11 päivässä tai vähemmän, ja varhaiset löydökset viittaavat hyvään sietokykyyn.

Tutkimuksessa selvitetään 2-fraktion mukautuvan SBRT-tekniikan (2STAR) sivuvaikutuksia, elämänlaatua ja tehokkuutta matalan ja keskitason eturauhassyövän hoidossa. Kaikki osallistujat saavat saman annos- ja fraktiointiohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu
  • Miehet >18v
  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (keskitarkastettu)
  • Matala- ja keskiriskinen eturauhassyöpä, joka määritellään kliiniseksi vaiheeksi T1-2b, Gleason Score alle/yhtä kuin 7 ja PSA alle 20 ng/ml (pienen riskin potilaat ovat kieltäytyneet aktiivisesta seurannasta tai tunteneet olevansa sopimattomia aktiivisesta seurannasta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Androgeenideprivaatiohoito (LHRH-agonistit tai antiandrogeenit)>6 kk
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Antikoagulaatiolääkitys (jos ei ole turvallista keskeyttää kultasiementen lisäämistä varten)
  • Verenvuotodiateesin diagnoosi
  • Suuri eturauhanen (> 90 cm3) kuvantamisessa
  • Immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Lonkkaproteesin läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Stereotaktinen ablatiivinen säteily
Stereotaktinen ablatiivinen säteily 26 Gy kahdessa fraktiossa, kerran viikossa eturauhaselle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eturauhasspesifisen elämänlaadun (QOL) määrittäminen käyttämällä Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 37 -kyselylomaketta potilaille, joille tehdään 2-fraktio SBRT-protokolla. Laajennetun eturauhassyöpäindeksin (EPIC) mukainen QOL saadaan lähtötasolla, viikoilla 1, 4, 12, kuukaudella 6 ja kuuden kuukauden välein vuoteen 5 saakka.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa