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Zwei stereotaktische ablative adaptive Strahlentherapiebehandlungen für lokalisierten Prostatakrebs (2STAR)

23. November 2020 aktualisiert von: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Sie wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen, weil Sie Prostatakrebs haben, der mit externer Bestrahlung behandelt werden soll. Sie haben sich entschieden oder gefühlt, kein guter Kandidat dafür zu sein, nur Ihren Krebs zu beobachten. Wie Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, werden dabei über mehrere Wochen täglich kleine Bestrahlungsmengen abgegeben. Normalerweise wird ein kleines, auf die Prostata gerichtetes Feld für 7,5 - 8 Wochen gegeben. Insgesamt werden 39 Tage Strahlung abgegeben. Es gibt jetzt zunehmend Hinweise darauf, dass Prostatakrebszellen effektiver abgetötet werden können, wenn täglich höhere Strahlendosen verabreicht werden (bekannt als Hypofraktionierung). Der Nachteil einer solchen Strategie ist jedoch das Potenzial, mehr Nebenwirkungen zu verursachen, da auch normale Organe (wie Rektum und Blase) den höheren Dosen ausgesetzt sind. Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) ist eine hochpräzise Technik, die in der Lage ist, die Strahlung fokussierter abzugeben, was bedeutet, dass die Strahlungsdosis auf die Prostata „geformt“ werden kann, während die Strahlungsmenge auf die Blase und die Blase minimiert wird Rektum.

Eine gewisse Bewegung der Prostata findet normalerweise innerhalb des Körpers statt. Um sicherzustellen, dass die Prostata nicht übersehen wird, muss auch ein Geweberand um die Prostata herum behandelt werden. Obwohl ein breiter Rand sicherstellt, dass die Prostata eingeschlossen ist, führt er auch dazu, dass mehr normales Gewebe hohe Strahlendosen erhält. Dies wiederum würde zu mehr Nebenwirkungen führen. Um den erforderlichen Rand um die Prostata und Nebenwirkungen zu reduzieren, werden winzige Goldkeime mit einer Größe von 3,0 x 1,2 mm in die Prostata eingeführt, die während der Behandlung mit einer speziellen Art von Röntgenkamera, einem so genannten Portal-Imager, sichtbar gemacht werden können. Dadurch kann die Prostatadrüse genauer anvisiert werden, so dass ein deutlich kleinerer Rand des normalen Gewebes behandelt werden muss. Durch die Verwendung von Gold Seeds in Verbindung mit SABR besteht die Möglichkeit, der Prostata sicher eine intensivere Strahlendosis zuzuführen, ohne die Anzahl der Nebenwirkungen zu erhöhen.

In anderen Studien, in denen kürzere und intensivere Bestrahlungszyklen mit ähnlichen Hochpräzisionstechniken verabreicht wurden, waren die Nebenwirkungen der Behandlung tatsächlich nicht schlimmer als bei den üblichen Techniken. In den letzten 7 Jahren haben die Forscher von Sunnybrook über 300 Patienten mit Prostatakrebs im Rahmen verschiedener Forschungsprotokolle mit SABR behandelt. In diesen Protokollen erhielten die Patienten 5 SBRT-Behandlungen über 29 Tage und dies wird derzeit in einer laufenden randomisierten Studie mit 5 SBRT-Behandlungen über 11 Tage verglichen. In den Vereinigten Staaten haben mehrere Gruppen den 5-SBRT-Ansatz in 11 Tagen oder weniger untersucht, und erste Ergebnisse deuten auf eine gute Verträglichkeit hin.

Die Studie wird durchgeführt, um die Nebenwirkungen, die Lebensqualität und die Wirksamkeit der 2-Fraktionen-adaptiven SBRT-Technik (2STAR) bei der Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko zu bestimmen. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis und das gleiche Fraktionierungsschema.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung eingeholt
  • Männer >18 Jahre
  • Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom (zentral überprüft)
  • Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, definiert als klinisches Stadium T1-2b, Gleason-Score kleiner/gleich 7 und PSA kleiner als 20 ng/ml (Patienten mit niedrigem Risiko haben sich geweigert oder hielten sich für unangemessen für eine aktive Überwachung)

Ausschlusskriterien:

  • Androgendeprivationstherapie (LHRH-Agonisten oder Antiandrogene) > 6 Monate
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Antikoagulationsmedikamente (wenn das Absetzen für das Einsetzen von Goldsamen unsicher ist)
  • Diagnose der Blutungsdiathese
  • Große Prostata (>90 cm3) in der Bildgebung
  • Immunsuppressive Medikamente
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Vorhandensein einer Hüftprothese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stereotaktische ablative Strahlung
Stereotaktische ablative Bestrahlung 26 Gy in 2 Fraktionen, einmal wöchentlich an der Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bestimmung der prostataspezifischen Lebensqualität (QOL) unter Verwendung des Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 37 für Patienten, die sich einem 2-Fraktionen-SBRT-Protokoll unterziehen. QOL unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird zu Beginn, in den Wochen 1, 4, 12, im Monat 6 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr erhoben.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. September 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

12. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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