- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02031328
Zwei stereotaktische ablative adaptive Strahlentherapiebehandlungen für lokalisierten Prostatakrebs (2STAR)
Sie wurden gebeten, an der Studie teilzunehmen, weil Sie Prostatakrebs haben, der mit externer Bestrahlung behandelt werden soll. Sie haben sich entschieden oder gefühlt, kein guter Kandidat dafür zu sein, nur Ihren Krebs zu beobachten. Wie Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, werden dabei über mehrere Wochen täglich kleine Bestrahlungsmengen abgegeben. Normalerweise wird ein kleines, auf die Prostata gerichtetes Feld für 7,5 - 8 Wochen gegeben. Insgesamt werden 39 Tage Strahlung abgegeben. Es gibt jetzt zunehmend Hinweise darauf, dass Prostatakrebszellen effektiver abgetötet werden können, wenn täglich höhere Strahlendosen verabreicht werden (bekannt als Hypofraktionierung). Der Nachteil einer solchen Strategie ist jedoch das Potenzial, mehr Nebenwirkungen zu verursachen, da auch normale Organe (wie Rektum und Blase) den höheren Dosen ausgesetzt sind. Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) ist eine hochpräzise Technik, die in der Lage ist, die Strahlung fokussierter abzugeben, was bedeutet, dass die Strahlungsdosis auf die Prostata „geformt“ werden kann, während die Strahlungsmenge auf die Blase und die Blase minimiert wird Rektum.
Eine gewisse Bewegung der Prostata findet normalerweise innerhalb des Körpers statt. Um sicherzustellen, dass die Prostata nicht übersehen wird, muss auch ein Geweberand um die Prostata herum behandelt werden. Obwohl ein breiter Rand sicherstellt, dass die Prostata eingeschlossen ist, führt er auch dazu, dass mehr normales Gewebe hohe Strahlendosen erhält. Dies wiederum würde zu mehr Nebenwirkungen führen. Um den erforderlichen Rand um die Prostata und Nebenwirkungen zu reduzieren, werden winzige Goldkeime mit einer Größe von 3,0 x 1,2 mm in die Prostata eingeführt, die während der Behandlung mit einer speziellen Art von Röntgenkamera, einem so genannten Portal-Imager, sichtbar gemacht werden können. Dadurch kann die Prostatadrüse genauer anvisiert werden, so dass ein deutlich kleinerer Rand des normalen Gewebes behandelt werden muss. Durch die Verwendung von Gold Seeds in Verbindung mit SABR besteht die Möglichkeit, der Prostata sicher eine intensivere Strahlendosis zuzuführen, ohne die Anzahl der Nebenwirkungen zu erhöhen.
In anderen Studien, in denen kürzere und intensivere Bestrahlungszyklen mit ähnlichen Hochpräzisionstechniken verabreicht wurden, waren die Nebenwirkungen der Behandlung tatsächlich nicht schlimmer als bei den üblichen Techniken. In den letzten 7 Jahren haben die Forscher von Sunnybrook über 300 Patienten mit Prostatakrebs im Rahmen verschiedener Forschungsprotokolle mit SABR behandelt. In diesen Protokollen erhielten die Patienten 5 SBRT-Behandlungen über 29 Tage und dies wird derzeit in einer laufenden randomisierten Studie mit 5 SBRT-Behandlungen über 11 Tage verglichen. In den Vereinigten Staaten haben mehrere Gruppen den 5-SBRT-Ansatz in 11 Tagen oder weniger untersucht, und erste Ergebnisse deuten auf eine gute Verträglichkeit hin.
Die Studie wird durchgeführt, um die Nebenwirkungen, die Lebensqualität und die Wirksamkeit der 2-Fraktionen-adaptiven SBRT-Technik (2STAR) bei der Behandlung von Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko zu bestimmen. Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis und das gleiche Fraktionierungsschema.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung eingeholt
- Männer >18 Jahre
- Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom (zentral überprüft)
- Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko, definiert als klinisches Stadium T1-2b, Gleason-Score kleiner/gleich 7 und PSA kleiner als 20 ng/ml (Patienten mit niedrigem Risiko haben sich geweigert oder hielten sich für unangemessen für eine aktive Überwachung)
Ausschlusskriterien:
- Androgendeprivationstherapie (LHRH-Agonisten oder Antiandrogene) > 6 Monate
- Vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Antikoagulationsmedikamente (wenn das Absetzen für das Einsetzen von Goldsamen unsicher ist)
- Diagnose der Blutungsdiathese
- Große Prostata (>90 cm3) in der Bildgebung
- Immunsuppressive Medikamente
- Entzündliche Darmerkrankung
- Vorhandensein einer Hüftprothese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Stereotaktische ablative Strahlung
Stereotaktische ablative Bestrahlung 26 Gy in 2 Fraktionen, einmal wöchentlich an der Prostata
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmung der prostataspezifischen Lebensqualität (QOL) unter Verwendung des Fragebogens Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 37 für Patienten, die sich einem 2-Fraktionen-SBRT-Protokoll unterziehen.
QOL unter Verwendung des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) wird zu Beginn, in den Wochen 1, 4, 12, im Monat 6 und alle 6 Monate bis zum 5. Jahr erhoben.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 312-2013
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