Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie adaptacyjne metody radioterapii ablacyjnej StereoTactic stosowane w miejscowym raku prostaty (2STAR)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Zostałeś poproszony o rozważenie udziału w badaniu, ponieważ masz raka prostaty, który ma być leczony promieniowaniem z wiązki zewnętrznej. Wybrałeś lub czułeś, że nie jesteś dobrym kandydatem do oglądania swojego raka. Jak poinformował Cię lekarz, wymaga to dostarczania niewielkich dawek promieniowania codziennie przez kilka tygodni. Zwykle małe pole skierowane na gruczoł krokowy podaje się na 7,5 - 8 tygodni. W sumie dostarcza się 39 dni promieniowania. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że komórki raka prostaty mogą być skuteczniej zabijane, jeśli codziennie podawane są wyższe dawki promieniowania (znane jako hipofrakcjonowanie). Jednak wadą takiej strategii jest możliwość spowodowania większej liczby skutków ubocznych, ponieważ normalne narządy (takie jak odbytnica i pęcherz moczowy) są również narażone na wyższe dawki. Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) jest bardzo precyzyjną techniką, która ma zdolność dostarczania promieniowania w bardziej skoncentrowanym zakresie, co oznacza, że ​​dawkę promieniowania można „wyrzeźbić” w gruczole krokowym, jednocześnie minimalizując ilość promieniowania na pęcherz i odbytnica.

Pewna ilość ruchu prostaty normalnie występuje w ciele. Aby upewnić się, że gruczoł krokowy nie zostanie pominięty, należy również leczyć margines tkanki wokół gruczołu krokowego. Chociaż szeroki margines zapewni uwzględnienie prostaty, spowoduje również, że większa dawka promieniowania zostanie przekazana bardziej normalnej tkance. To z kolei spowodowałoby więcej skutków ubocznych. Aby zmniejszyć wymagany margines wokół prostaty i skutki uboczne, do prostaty zostaną wprowadzone maleńkie złote ziarenka o wymiarach 3,0 x 1,2 mm, które można zobaczyć za pomocą specjalnego aparatu rentgenowskiego zwanego portal imager podczas leczenia. Umożliwi to dokładniejsze celowanie w gruczoł krokowy, tak że leczenie będzie wymagało znacznie mniejszego marginesu normalnej tkanki. Używając nasion złota w połączeniu z SABR, istnieje możliwość bezpiecznego dostarczenia bardziej intensywnej dawki promieniowania do gruczołu krokowego bez zwiększania ilości skutków ubocznych.

W innych badaniach, w których stosowano krótsze i bardziej intensywne cykle promieniowania przy użyciu podobnych precyzyjnych technik, skutki uboczne leczenia rzeczywiście nie były gorsze niż w przypadku zwykłych technik. W ciągu ostatnich 7 lat naukowcy z Sunnybrook leczyli SABR ponad trzystu pacjentów z rakiem prostaty według różnych protokołów badawczych. W tych protokołach pacjenci otrzymywali 5 zabiegów SBRT w ciągu 29 dni i obecnie porównuje się to z 5 zabiegami SBRT w ciągu 11 dni w trwającym randomizowanym badaniu. W Stanach Zjednoczonych kilka grup zbadało podejście 5 SBRT w ciągu 11 dni lub mniej, a wczesne wyniki sugerują dobrą tolerancję.

Badanie jest prowadzone w celu określenia skutków ubocznych, jakości życia i skuteczności 2-frakcyjnej adaptacyjnej techniki SBRT (2STAR) w leczeniu raka prostaty niskiego i średniego ryzyka. Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą dawkę i schemat frakcjonowania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano świadomą zgodę
  • Mężczyźni >18 lat
  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty (przegląd centralny)
  • Rak gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka, definiowany jako stopień zaawansowania klinicznego T1-2b, wynik w skali Gleasona mniejszy niż/równy 7 i PSA mniejszy niż 20 ng/ml (pacjenci niskiego ryzyka odmówią aktywnego nadzoru lub uznają go za nieodpowiedniego)

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia deprywacji androgenów (agoniści LHRH lub antyandrogeny)> 6 mies
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie można ich bezpiecznie odstawić w celu wprowadzenia złotych nasion)
  • Rozpoznanie skazy krwotocznej
  • Duża prostata (>90cm3) w obrazowaniu
  • Leki immunosupresyjne
  • Zapalna choroba jelit
  • Obecność protezy stawu biodrowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczne promieniowanie ablacyjne
Stereotaktyczne promieniowanie ablacyjne 26 Gy w 2 frakcjach, raz w tygodniu na prostatę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić jakość życia specyficzną dla gruczołu krokowego (QOL) za pomocą kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) 37 dla pacjentów poddawanych protokołowi 2-frakcyjnej SBRT. QOL przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) zostanie uzyskana na początku badania, w 1., 4., 12. miesiącu, 6. miesiącu i co 6 miesięcy do 5. roku.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 września 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

12 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj