- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02031328
Dwie adaptacyjne metody radioterapii ablacyjnej StereoTactic stosowane w miejscowym raku prostaty (2STAR)
Zostałeś poproszony o rozważenie udziału w badaniu, ponieważ masz raka prostaty, który ma być leczony promieniowaniem z wiązki zewnętrznej. Wybrałeś lub czułeś, że nie jesteś dobrym kandydatem do oglądania swojego raka. Jak poinformował Cię lekarz, wymaga to dostarczania niewielkich dawek promieniowania codziennie przez kilka tygodni. Zwykle małe pole skierowane na gruczoł krokowy podaje się na 7,5 - 8 tygodni. W sumie dostarcza się 39 dni promieniowania. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że komórki raka prostaty mogą być skuteczniej zabijane, jeśli codziennie podawane są wyższe dawki promieniowania (znane jako hipofrakcjonowanie). Jednak wadą takiej strategii jest możliwość spowodowania większej liczby skutków ubocznych, ponieważ normalne narządy (takie jak odbytnica i pęcherz moczowy) są również narażone na wyższe dawki. Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) jest bardzo precyzyjną techniką, która ma zdolność dostarczania promieniowania w bardziej skoncentrowanym zakresie, co oznacza, że dawkę promieniowania można „wyrzeźbić” w gruczole krokowym, jednocześnie minimalizując ilość promieniowania na pęcherz i odbytnica.
Pewna ilość ruchu prostaty normalnie występuje w ciele. Aby upewnić się, że gruczoł krokowy nie zostanie pominięty, należy również leczyć margines tkanki wokół gruczołu krokowego. Chociaż szeroki margines zapewni uwzględnienie prostaty, spowoduje również, że większa dawka promieniowania zostanie przekazana bardziej normalnej tkance. To z kolei spowodowałoby więcej skutków ubocznych. Aby zmniejszyć wymagany margines wokół prostaty i skutki uboczne, do prostaty zostaną wprowadzone maleńkie złote ziarenka o wymiarach 3,0 x 1,2 mm, które można zobaczyć za pomocą specjalnego aparatu rentgenowskiego zwanego portal imager podczas leczenia. Umożliwi to dokładniejsze celowanie w gruczoł krokowy, tak że leczenie będzie wymagało znacznie mniejszego marginesu normalnej tkanki. Używając nasion złota w połączeniu z SABR, istnieje możliwość bezpiecznego dostarczenia bardziej intensywnej dawki promieniowania do gruczołu krokowego bez zwiększania ilości skutków ubocznych.
W innych badaniach, w których stosowano krótsze i bardziej intensywne cykle promieniowania przy użyciu podobnych precyzyjnych technik, skutki uboczne leczenia rzeczywiście nie były gorsze niż w przypadku zwykłych technik. W ciągu ostatnich 7 lat naukowcy z Sunnybrook leczyli SABR ponad trzystu pacjentów z rakiem prostaty według różnych protokołów badawczych. W tych protokołach pacjenci otrzymywali 5 zabiegów SBRT w ciągu 29 dni i obecnie porównuje się to z 5 zabiegami SBRT w ciągu 11 dni w trwającym randomizowanym badaniu. W Stanach Zjednoczonych kilka grup zbadało podejście 5 SBRT w ciągu 11 dni lub mniej, a wczesne wyniki sugerują dobrą tolerancję.
Badanie jest prowadzone w celu określenia skutków ubocznych, jakości życia i skuteczności 2-frakcyjnej adaptacyjnej techniki SBRT (2STAR) w leczeniu raka prostaty niskiego i średniego ryzyka. Wszyscy uczestnicy otrzymają tę samą dawkę i schemat frakcjonowania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę
- Mężczyźni >18 lat
- Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty (przegląd centralny)
- Rak gruczołu krokowego niskiego i średniego ryzyka, definiowany jako stopień zaawansowania klinicznego T1-2b, wynik w skali Gleasona mniejszy niż/równy 7 i PSA mniejszy niż 20 ng/ml (pacjenci niskiego ryzyka odmówią aktywnego nadzoru lub uznają go za nieodpowiedniego)
Kryteria wyłączenia:
- Terapia deprywacji androgenów (agoniści LHRH lub antyandrogeny)> 6 mies
- Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie można ich bezpiecznie odstawić w celu wprowadzenia złotych nasion)
- Rozpoznanie skazy krwotocznej
- Duża prostata (>90cm3) w obrazowaniu
- Leki immunosupresyjne
- Zapalna choroba jelit
- Obecność protezy stawu biodrowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Stereotaktyczne promieniowanie ablacyjne
Stereotaktyczne promieniowanie ablacyjne 26 Gy w 2 frakcjach, raz w tygodniu na prostatę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Aby określić jakość życia specyficzną dla gruczołu krokowego (QOL) za pomocą kwestionariusza EPIC (Expand Prostate Cancer Index Composite) 37 dla pacjentów poddawanych protokołowi 2-frakcyjnej SBRT.
QOL przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) zostanie uzyskana na początku badania, w 1., 4., 12. miesiącu, 6. miesiącu i co 6 miesięcy do 5. roku.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 312-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .