- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02031328
Deux traitements de radiothérapie adaptative ablative stéréotaxique pour le cancer localisé de la prostate (2STAR)
On vous a demandé d'envisager de participer à l'étude parce que vous avez un cancer de la prostate, qui doit être traité par rayonnement externe. Vous avez choisi ou senti de ne pas être un bon candidat pour simplement surveiller votre cancer. Comme votre médecin vous l'a dit, cela implique de délivrer quotidiennement de petites quantités de rayonnement pendant plusieurs semaines. Normalement, un petit champ dirigé vers la prostate est administré pendant 7,5 à 8 semaines. Au total, 39 jours de rayonnement sont délivrés. Il y a maintenant de plus en plus de preuves que les cellules cancéreuses de la prostate peuvent être tuées plus efficacement si des doses plus élevées de rayonnement sont administrées chaque jour (ce qu'on appelle l'hypofractionnement). Cependant, l'inconvénient d'une telle stratégie est le potentiel de provoquer davantage d'effets secondaires, car les organes normaux (tels que le rectum et la vessie) sont également exposés à des doses plus élevées. La radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) est une technique de haute précision qui a la capacité de délivrer un rayonnement de manière plus ciblée, ce qui signifie que la dose de rayonnement peut être "sculptée" sur la prostate, tout en minimisant la quantité de rayonnement vers la vessie et rectum.
Une certaine quantité de mouvement de la prostate se produit normalement dans le corps. Pour s'assurer que la prostate ne sera pas oubliée, une marge de tissu autour de la prostate doit également être traitée. Bien qu'une large marge assure l'inclusion de la prostate, elle fera également en sorte que davantage de tissus normaux reçoivent de fortes doses de rayonnement. Ceci, à son tour, entraînerait plus d'effets secondaires. Pour réduire la marge nécessaire autour de la prostate et les effets secondaires, de minuscules graines d'or mesurant 3,0 x 1,2 mm seront insérées dans la prostate, ce qui peut être vu à l'aide d'un type spécial de caméra à rayons X appelée imageur portique pendant le traitement. Cela permettra de cibler plus précisément la prostate, de sorte qu'une marge significativement plus petite de tissu normal devra être traitée. En utilisant des graines d'or en conjonction avec SABR, il est possible de délivrer en toute sécurité une dose plus intensive de rayonnement à la prostate sans augmenter la quantité d'effets secondaires.
Dans d'autres études où des cycles de radiothérapie plus courts et plus intenses ont été administrés à l'aide de techniques similaires de haute précision, les effets secondaires du traitement n'ont en effet pas été pires que les techniques habituelles. Au cours des 7 dernières années, les chercheurs de Sunnybrook ont traité plus de trois cents patients atteints d'un cancer de la prostate sur divers protocoles de recherche avec SABR. Dans ces protocoles, les patients ont reçu 5 traitements SBRT sur 29 jours et cela est actuellement comparé à 5 traitements SBRT sur 11 jours dans une étude randomisée en cours. Aux États-Unis, plusieurs groupes ont étudié l'approche 5 SBRT en 11 jours ou moins et les premiers résultats suggèrent une bonne tolérance.
L'étude est en cours pour déterminer les effets secondaires, la qualité de vie et l'efficacité de la technique SBRT adaptative en 2 fractions (2STAR) dans le traitement du cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire. Tous les participants recevront la même dose et le même schéma de fractionnement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu
- Hommes >18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (examen central)
- Cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire, défini comme stade clinique T1-2b, score de Gleason inférieur/égal à 7 et PSA inférieur à 20 ng/mL (les patients à faible risque auront refusé ou se sentiront inappropriés pour une surveillance active)
Critère d'exclusion:
- Thérapie de suppression androgénique (agonistes de la LHRH ou anti-androgènes)> 6 mois
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Médicament anticoagulant (s'il est dangereux d'arrêter pour l'insertion de graines d'or)
- Diagnostic de la diathèse hémorragique
- Grosse prostate (>90cm3) à l'imagerie
- Médicaments immunosuppresseurs
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Présence d'une prothèse de hanche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Rayonnement ablatif stéréotaxique
Radiothérapie ablative stéréotaxique 26 Gy en 2 fractions, une fois par semaine à la prostate
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Qualité de vie
Délai: 5 années
|
Déterminer la qualité de vie (QOL) spécifique à la prostate à l'aide du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 37 pour les patients subissant un protocole SBRT à 2 fractions.
La qualité de vie à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) sera obtenue au départ, semaines 1, 4, 12, mois 6 et tous les 6 mois jusqu'à l'année 5.
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 312-2013
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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