Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Deux traitements de radiothérapie adaptative ablative stéréotaxique pour le cancer localisé de la prostate (2STAR)

23 novembre 2020 mis à jour par: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

On vous a demandé d'envisager de participer à l'étude parce que vous avez un cancer de la prostate, qui doit être traité par rayonnement externe. Vous avez choisi ou senti de ne pas être un bon candidat pour simplement surveiller votre cancer. Comme votre médecin vous l'a dit, cela implique de délivrer quotidiennement de petites quantités de rayonnement pendant plusieurs semaines. Normalement, un petit champ dirigé vers la prostate est administré pendant 7,5 à 8 semaines. Au total, 39 jours de rayonnement sont délivrés. Il y a maintenant de plus en plus de preuves que les cellules cancéreuses de la prostate peuvent être tuées plus efficacement si des doses plus élevées de rayonnement sont administrées chaque jour (ce qu'on appelle l'hypofractionnement). Cependant, l'inconvénient d'une telle stratégie est le potentiel de provoquer davantage d'effets secondaires, car les organes normaux (tels que le rectum et la vessie) sont également exposés à des doses plus élevées. La radiothérapie ablative stéréotaxique (SABR) est une technique de haute précision qui a la capacité de délivrer un rayonnement de manière plus ciblée, ce qui signifie que la dose de rayonnement peut être "sculptée" sur la prostate, tout en minimisant la quantité de rayonnement vers la vessie et rectum.

Une certaine quantité de mouvement de la prostate se produit normalement dans le corps. Pour s'assurer que la prostate ne sera pas oubliée, une marge de tissu autour de la prostate doit également être traitée. Bien qu'une large marge assure l'inclusion de la prostate, elle fera également en sorte que davantage de tissus normaux reçoivent de fortes doses de rayonnement. Ceci, à son tour, entraînerait plus d'effets secondaires. Pour réduire la marge nécessaire autour de la prostate et les effets secondaires, de minuscules graines d'or mesurant 3,0 x 1,2 mm seront insérées dans la prostate, ce qui peut être vu à l'aide d'un type spécial de caméra à rayons X appelée imageur portique pendant le traitement. Cela permettra de cibler plus précisément la prostate, de sorte qu'une marge significativement plus petite de tissu normal devra être traitée. En utilisant des graines d'or en conjonction avec SABR, il est possible de délivrer en toute sécurité une dose plus intensive de rayonnement à la prostate sans augmenter la quantité d'effets secondaires.

Dans d'autres études où des cycles de radiothérapie plus courts et plus intenses ont été administrés à l'aide de techniques similaires de haute précision, les effets secondaires du traitement n'ont en effet pas été pires que les techniques habituelles. Au cours des 7 dernières années, les chercheurs de Sunnybrook ont ​​traité plus de trois cents patients atteints d'un cancer de la prostate sur divers protocoles de recherche avec SABR. Dans ces protocoles, les patients ont reçu 5 traitements SBRT sur 29 jours et cela est actuellement comparé à 5 traitements SBRT sur 11 jours dans une étude randomisée en cours. Aux États-Unis, plusieurs groupes ont étudié l'approche 5 SBRT en 11 jours ou moins et les premiers résultats suggèrent une bonne tolérance.

L'étude est en cours pour déterminer les effets secondaires, la qualité de vie et l'efficacité de la technique SBRT adaptative en 2 fractions (2STAR) dans le traitement du cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire. Tous les participants recevront la même dose et le même schéma de fractionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu
  • Hommes >18 ans
  • Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement (examen central)
  • Cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire, défini comme stade clinique T1-2b, score de Gleason inférieur/égal à 7 et PSA inférieur à 20 ng/mL (les patients à faible risque auront refusé ou se sentiront inappropriés pour une surveillance active)

Critère d'exclusion:

  • Thérapie de suppression androgénique (agonistes de la LHRH ou anti-androgènes)> 6 mois
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Médicament anticoagulant (s'il est dangereux d'arrêter pour l'insertion de graines d'or)
  • Diagnostic de la diathèse hémorragique
  • Grosse prostate (>90cm3) à l'imagerie
  • Médicaments immunosuppresseurs
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Présence d'une prothèse de hanche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Rayonnement ablatif stéréotaxique
Radiothérapie ablative stéréotaxique 26 Gy en 2 fractions, une fois par semaine à la prostate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 5 années
Déterminer la qualité de vie (QOL) spécifique à la prostate à l'aide du questionnaire EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 37 pour les patients subissant un protocole SBRT à 2 fractions. La qualité de vie à l'aide de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) sera obtenue au départ, semaines 1, 4, 12, mois 6 et tous les 6 mois jusqu'à l'année 5.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

12 septembre 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 312-2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Rayonnement ablatif stéréotaxique

3
S'abonner