- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02031328
Dos tratamientos de radioterapia adaptativa ablativa estereotáctica para el cáncer de próstata localizado (2STAR)
Se le ha pedido que considere participar en el estudio porque tiene cáncer de próstata, que debe tratarse con radiación de haz externo. Ha elegido o no ha sentido que es un buen candidato para solo observar su cáncer. Como le ha informado su médico, esto implica administrar pequeñas cantidades de radiación diariamente durante varias semanas. Normalmente, se administra un pequeño campo dirigido a la glándula prostática durante 7,5 a 8 semanas. En total, se entregan 39 días de radiación. Ahora existe una creciente evidencia de que las células de cáncer de próstata pueden destruirse de manera más efectiva si se administran dosis más altas de radiación todos los días (lo que se conoce como hipofraccionamiento). Sin embargo, la desventaja de tal estrategia es el potencial de causar más efectos secundarios porque los órganos normales (como el recto y la vejiga) también están expuestos a dosis más altas. La radioterapia ablativa estereotáctica (SABR, por sus siglas en inglés) es una técnica de alta precisión que tiene la capacidad de administrar radiación en una forma más enfocada, lo que significa que la dosis de radiación se puede "esculpir" en la glándula prostática, mientras se minimiza la cantidad de radiación en la vejiga y recto.
Una cierta cantidad de movimiento de la próstata normalmente ocurre dentro del cuerpo. Para asegurarse de que no se pase por alto la próstata, también se debe tratar un margen de tejido alrededor de la próstata. Aunque un margen amplio asegurará que se incluya la próstata, también hará que más tejido normal reciba altas dosis de radiación. Esto, a su vez, daría lugar a más efectos secundarios. Para reducir el margen necesario alrededor de la próstata y los efectos secundarios, se insertarán en la próstata diminutas semillas de oro que miden 3,0 x 1,2 mm, que se pueden ver con un tipo especial de cámara de rayos X llamada portal imager durante el tratamiento. Esto permitirá apuntar a la glándula prostática con mayor precisión, de modo que será necesario tratar un margen significativamente más pequeño de tejido normal. Al usar semillas de oro junto con SABR, existe la posibilidad de administrar de manera segura una dosis más intensa de radiación a la glándula prostática sin aumentar la cantidad de efectos secundarios.
En otros estudios en los que se administraron ciclos de radiación más cortos e intensos usando técnicas similares de alta precisión, los efectos secundarios del tratamiento no fueron peores que las técnicas habituales. Durante los últimos 7 años, los investigadores de Sunnybrook han tratado a más de trescientos pacientes con cáncer de próstata en varios protocolos de investigación con SABR. En esos protocolos, los pacientes recibieron 5 tratamientos de SBRT durante 29 días y esto se compara actualmente con 5 tratamientos de SBRT durante 11 días en un estudio aleatorizado en curso. En los Estados Unidos, varios grupos han investigado el enfoque de 5 SBRT en 11 días o menos y los primeros hallazgos sugieren una buena tolerancia.
El estudio se realiza para determinar los efectos secundarios, la calidad de vida y la eficacia de la técnica SBRT adaptativa de 2 fracciones (2STAR) en el tratamiento del cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio. Todos los participantes recibirán la misma dosis y esquema de fraccionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Hombres >18 años
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente (revisado centralmente)
- Cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio, definido como estadio clínico T1-2b, puntuación de Gleason inferior o igual a 7 y PSA inferior a 20 ng/mL (los pacientes de bajo riesgo se habrán negado o se considerarán inapropiados para la vigilancia activa)
Criterio de exclusión:
- Terapia de privación de andrógenos (agonistas LHRH o antiandrógenos)> 6 meses
- Radioterapia pélvica previa
- Medicamentos anticoagulantes (si no es seguro suspenderlos para la inserción de semillas de oro)
- Diagnóstico de diátesis hemorrágica
- Próstata grande (> 90 cm3) en imágenes
- Medicamentos inmunosupresores
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Presencia de una prótesis de cadera.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Radiación ablativa estereotáctica
Radiación ablativa estereotáctica 26 Gy en 2 fracciones, una vez por semana a la próstata
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Determinar la calidad de vida (QOL) específica de la próstata utilizando el cuestionario Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 37 para pacientes sometidos a un protocolo de SBRT de 2 fracciones.
La calidad de vida utilizando el índice compuesto de cáncer de próstata ampliado (EPIC) se obtendrá al inicio, las semanas 1, 4, 12, el mes 6 y cada 6 meses hasta el año 5.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 312-2013
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