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국소 전립선암에 대한 2개의 StereoTactic 절제 적응형 방사선 요법 치료 (2STAR)

2020년 11월 23일 업데이트: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

귀하는 외부 빔 방사선으로 치료해야 하는 전립선암에 걸렸기 때문에 연구 참여를 고려해 달라는 요청을 받았습니다. 당신은 단지 당신의 암을 관찰하기 위한 좋은 후보가 되기로 선택했거나 그렇지 않다고 느꼈습니다. 의사가 알려준 바와 같이 여기에는 몇 주에 걸쳐 매일 소량의 방사선을 전달하는 것이 포함됩니다. 일반적으로 7.5 - 8주 동안 전립선을 향한 작은 필드를 제공합니다. 총 39일의 방사선이 전달됩니다. 더 높은 선량의 방사선이 매일 전달되면 전립선암 세포를 더 효과적으로 죽일 수 있다는 증거가 증가하고 있습니다(저분할로 알려짐). 그러나 이러한 전략의 단점은 정상적인 장기(예: 직장 및 방광)도 더 높은 용량에 노출되기 때문에 더 많은 부작용을 일으킬 가능성이 있다는 것입니다. SABR(Stereotactic ablative radiotherapy)은 방사선을 더 집중적으로 전달할 수 있는 고정밀 기술입니다. 즉, 방광 및 직장.

전립선의 일정량의 움직임은 일반적으로 신체 내에서 발생합니다. 전립선을 놓치지 않으려면 전립선 주변 조직의 가장자리도 치료해야 합니다. 마진이 넓으면 전립선이 포함되지만 더 많은 정상 조직이 높은 선량의 방사선을 받게 됩니다. 이것은 차례로 더 많은 부작용을 초래할 것입니다. 전립선 주위에 필요한 마진과 부작용을 줄이기 위해 3.0 x 1.2mm 크기의 작은 금씨를 전립선에 삽입하여 포털 이미저라고 하는 특수 유형의 X-Ray 카메라를 사용하여 치료 중에 볼 수 있습니다. 이렇게 하면 전립선을 보다 정확하게 타겟팅할 수 있으므로 정상 조직의 상당히 작은 마진을 치료해야 합니다. SABR과 함께 금 종자를 사용하면 부작용의 양을 늘리지 않고 전립선에 보다 집중적인 방사선을 안전하게 전달할 수 있는 잠재력이 있습니다.

유사한 고정밀 기술을 사용하여 더 짧고 더 강렬한 방사선 과정을 실시한 다른 연구에서 치료의 부작용은 실제로 일반적인 기술보다 나쁘지 않았습니다. 지난 7년 동안 Sunnybrook 연구원은 SABR을 사용하여 다양한 연구 프로토콜에 따라 300명 이상의 전립선암 환자를 치료했습니다. 해당 프로토콜에서 환자는 29일 동안 5회의 SBRT 치료를 받았으며 이는 현재 진행 중인 무작위 연구에서 11일 동안 5회의 SBRT 치료와 비교되고 있습니다. 미국에서 여러 그룹이 11일 이내에 5 SBRT 접근 방식을 조사했으며 초기 결과는 좋은 내성을 시사합니다.

이 연구는 저위험 및 중간 위험 전립선암 치료에서 2분할 적응형 SBRT 기술(2STAR)의 부작용, 삶의 질 및 효능을 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 모든 참가자는 동일한 용량 및 분획 체계를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의 획득
  • 남성 >18세
  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암(중앙 검토)
  • 임상 병기 T1-2b, Gleason 점수 7 이하, PSA 20 ng/mL 미만으로 정의되는 저위험 및 중간 위험 전립선암(저위험 환자는 적극적인 감시를 거부하거나 부적절하다고 느꼈을 것입니다)

제외 기준:

  • 안드로겐 차단 요법(LHRH 작용제 또는 항안드로겐)>6개월
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 항응고제(금 종자 삽입을 위해 중단하기에 안전하지 않은 경우)
  • 출혈 체질의 진단
  • 영상에서 큰 전립선(>90cm3)
  • 면역억제제
  • 염증성 장 질환
  • 인공 고관절의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 절제 방사선
정위 절제 방사선 26Gy 2분할, 매주 1회 전립선에

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 5 년
2 분할 SBRT 프로토콜을 받는 환자에 대한 EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 37 설문지를 사용하여 전립선 특정 삶의 질(QOL)을 결정합니다. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite)를 사용한 QOL은 기준선, 1주, 4주, 12주, 6개월 및 5년까지 6개월마다 획득됩니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 12일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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