- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02031328
Två StereoTactic Ablative Adaptive Radiotherapy-behandlingar för lokaliserad prostatacancer (2STAR)
Du har blivit ombedd att överväga att delta i studien eftersom du har en cancer i prostata som ska behandlas med extern strålning. Du har valt eller känt att du inte är en bra kandidat för att bara titta på din cancer. Som din läkare har informerat dig om innebär detta att du levererar små mängder strålning dagligen under flera veckor. Normalt ges ett litet fält riktat mot prostatakörteln i 7,5 - 8 veckor. Totalt levereras 39 dagars strålning. Det finns nu växande bevis för att prostatacancerceller kan dödas mer effektivt om högre doser av strålning levereras varje dag (känd som hypofraktionering). Men nackdelen med en sådan strategi är potentialen att orsaka fler biverkningar eftersom normala organ (som ändtarmen och urinblåsan) också utsätts för de högre doserna. Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) är en högprecisionsteknik som har förmågan att leverera strålning i en mer fokuserad herrgård, vilket innebär att stråldosen kan "skulpteras" till prostatakörteln, samtidigt som mängden strålning till urinblåsan och urinblåsan minimeras. ändtarm.
En viss rörelse av prostatan sker normalt inom kroppen. För att vara säker på att prostatan inte kommer att missas behöver en vävnadsmarginal runt prostatan också behandlas. Även om en bred marginal säkerställer att prostatan är inkluderad, kommer det också att göra att mer normal vävnad får höga doser av strålning. Detta skulle i sin tur resultera i fler biverkningar. För att minska marginalen som behövs runt prostatan och biverkningar, kommer små guldfrön som mäter 3,0 x 1,2 mm att infogas i prostatan som kan ses med en speciell typ av röntgenkamera som kallas en portalbildare under behandlingen. Detta kommer att möjliggöra inriktning av prostatakörteln mer exakt så att en betydligt mindre marginal av normal vävnad kommer att behöva behandlas. Genom att använda guldfrön i kombination med SABR finns det potential att på ett säkert sätt leverera en mer intensiv dos av strålning till prostatakörteln utan att öka mängden biverkningar.
I andra studier där kortare och mer intensiva strålbehandlingar har givits med liknande högprecisionstekniker har biverkningarna av behandlingen verkligen inte varit värre än de vanliga teknikerna. Under de senaste 7 åren har Sunnybrook-forskare behandlat över trehundra prostatacancerpatienter enligt olika forskningsprotokoll med SABR. I dessa protokoll fick patienterna 5 SBRT-behandlingar under 29 dagar och detta jämförs för närvarande med 5 SBRT-behandlingar under 11 dagar i en pågående randomiserad studie. I USA har flera grupper undersökt 5 SBRT-metoden på 11 dagar eller mindre och tidiga fynd tyder på en god tolerans.
Studien görs för att fastställa biverkningar, livskvalitet och effektivitet av 2-fraktion adaptiv SBRT-teknik (2STAR) vid behandling av prostatacancer med låg och medelhög risk. Alla deltagare kommer att få samma dos och fraktioneringsschema.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke erhållits
- Män >18 år
- Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom (centralt granskat)
- Låg och medelrisk prostatacancer, definierad som kliniskt stadium T1-2b, Gleason-poäng mindre än/lika med 7 och PSA mindre än 20 ng/ml (lågriskpatienter kommer att ha vägrat eller känt sig olämpliga för aktiv övervakning)
Exklusions kriterier:
- Androgendeprivationsterapi (LHRH-agonister eller antiandrogener)>6 mån
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Antikoagulationsmedicin (om det är osäkert att avbryta behandlingen för införande av guldfrö)
- Diagnos av blödande diates
- Stor prostata (>90cm3) på bild
- Immunsuppressiva läkemedel
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Förekomst av en höftprotes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Stereotaktisk ablativ strålning
Stereotaktisk ablativ strålning 26 Gy i 2 fraktioner, en gång i veckan till prostata
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Livskvalité
Tidsram: 5 år
|
För att fastställa den prostataspecifika livskvaliteten (QOL) med hjälp av enkäten Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 37 för patienter som genomgår ett SBRT-protokoll med 2 fraktioner.
QOL med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att erhållas vid baslinjen, vecka 1, 4, 12, månad 6 och var sjätte månad fram till år 5.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 312-2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom
-
First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom - GEJKina
-
AIO-Studien-gGmbHTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.; Nordic Pharma SASAvslutadAdenocarcinom, mage | Adenocarcinom, Esophagogastric JunctionTyskland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadSteg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIA Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustEli Lilly and Company; AstraZeneca; Clovis Oncology, Inc.; MedImmune LLCRekryteringAdenocarcinom i magen | Adenocarcinom i matstrupen | Adenocarcinom i Gastro-esofageal JunctionStorbritannien
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySanofiIndragenAdenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenFörenta staterna
-
Accelerated Community Oncology Research NetworkAmgenAvslutadGastroesofagealt adenokarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Adenocarcinom i distal matstrupe | Adenocarcinom i den proximala magenFörenta staterna
-
Institut National d'Oncologie, MoroccoAvslutadRektal Adenocarcinom | Colon AdenocarcinomMarocko
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAventis PharmaceuticalsAvslutadEsophageal Adenocarcinom | Adenocarcinom i Gastro-oesofageal JunctionFörenta staterna
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAdenocarcinom i Gastro-oesofageal Junction | Steg IIIA Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIB Esophageal Adenocarcinom | Steg IIIC Esophageal Adenocarcinom | Steg IIB Esophageal AdenocarcinomFörenta staterna
-
TheraOpAktiv, inte rekryterandeAdenocarcinom i ändtarmen | Adenocarcinom i tjocktarmenTyskland
Kliniska prövningar på Stereotaktisk ablativ strålning
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringLungcancer | Återkommande lungcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, inte rekryterandeHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AvslutadMetastaserad bröstcancer | Bröstkarcinom | Invasiv bröstcancer | Fjärrmetastaser.PatologiRyska Federationen
-
Alpha Tau Medical LTD.Avslutad
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCHar inte rekryterat ännuSkivepitelcancer i huvud och nacke | SkivepitelcancerIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekryteringHudcancer | Slemhinneneoplasma i munhålan | Neoplasma i mjuk vävnadIsrael