Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två StereoTactic Ablative Adaptive Radiotherapy-behandlingar för lokaliserad prostatacancer (2STAR)

23 november 2020 uppdaterad av: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Du har blivit ombedd att överväga att delta i studien eftersom du har en cancer i prostata som ska behandlas med extern strålning. Du har valt eller känt att du inte är en bra kandidat för att bara titta på din cancer. Som din läkare har informerat dig om innebär detta att du levererar små mängder strålning dagligen under flera veckor. Normalt ges ett litet fält riktat mot prostatakörteln i 7,5 - 8 veckor. Totalt levereras 39 dagars strålning. Det finns nu växande bevis för att prostatacancerceller kan dödas mer effektivt om högre doser av strålning levereras varje dag (känd som hypofraktionering). Men nackdelen med en sådan strategi är potentialen att orsaka fler biverkningar eftersom normala organ (som ändtarmen och urinblåsan) också utsätts för de högre doserna. Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SABR) är en högprecisionsteknik som har förmågan att leverera strålning i en mer fokuserad herrgård, vilket innebär att stråldosen kan "skulpteras" till prostatakörteln, samtidigt som mängden strålning till urinblåsan och urinblåsan minimeras. ändtarm.

En viss rörelse av prostatan sker normalt inom kroppen. För att vara säker på att prostatan inte kommer att missas behöver en vävnadsmarginal runt prostatan också behandlas. Även om en bred marginal säkerställer att prostatan är inkluderad, kommer det också att göra att mer normal vävnad får höga doser av strålning. Detta skulle i sin tur resultera i fler biverkningar. För att minska marginalen som behövs runt prostatan och biverkningar, kommer små guldfrön som mäter 3,0 x 1,2 mm att infogas i prostatan som kan ses med en speciell typ av röntgenkamera som kallas en portalbildare under behandlingen. Detta kommer att möjliggöra inriktning av prostatakörteln mer exakt så att en betydligt mindre marginal av normal vävnad kommer att behöva behandlas. Genom att använda guldfrön i kombination med SABR finns det potential att på ett säkert sätt leverera en mer intensiv dos av strålning till prostatakörteln utan att öka mängden biverkningar.

I andra studier där kortare och mer intensiva strålbehandlingar har givits med liknande högprecisionstekniker har biverkningarna av behandlingen verkligen inte varit värre än de vanliga teknikerna. Under de senaste 7 åren har Sunnybrook-forskare behandlat över trehundra prostatacancerpatienter enligt olika forskningsprotokoll med SABR. I dessa protokoll fick patienterna 5 SBRT-behandlingar under 29 dagar och detta jämförs för närvarande med 5 SBRT-behandlingar under 11 dagar i en pågående randomiserad studie. I USA har flera grupper undersökt 5 SBRT-metoden på 11 dagar eller mindre och tidiga fynd tyder på en god tolerans.

Studien görs för att fastställa biverkningar, livskvalitet och effektivitet av 2-fraktion adaptiv SBRT-teknik (2STAR) vid behandling av prostatacancer med låg och medelhög risk. Alla deltagare kommer att få samma dos och fraktioneringsschema.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits
  • Män >18 år
  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom (centralt granskat)
  • Låg och medelrisk prostatacancer, definierad som kliniskt stadium T1-2b, Gleason-poäng mindre än/lika med 7 och PSA mindre än 20 ng/ml (lågriskpatienter kommer att ha vägrat eller känt sig olämpliga för aktiv övervakning)

Exklusions kriterier:

  • Androgendeprivationsterapi (LHRH-agonister eller antiandrogener)>6 mån
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Antikoagulationsmedicin (om det är osäkert att avbryta behandlingen för införande av guldfrö)
  • Diagnos av blödande diates
  • Stor prostata (>90cm3) på bild
  • Immunsuppressiva läkemedel
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • Förekomst av en höftprotes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Stereotaktisk ablativ strålning
Stereotaktisk ablativ strålning 26 Gy i 2 fraktioner, en gång i veckan till prostata

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 5 år
För att fastställa den prostataspecifika livskvaliteten (QOL) med hjälp av enkäten Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 37 för patienter som genomgår ett SBRT-protokoll med 2 fraktioner. QOL med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) kommer att erhållas vid baslinjen, vecka 1, 4, 12, månad 6 och var sjätte månad fram till år 5.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

12 september 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

12 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

9 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostata Adenocarcinom

Kliniska prövningar på Stereotaktisk ablativ strålning

3
Prenumerera