- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02031328
Due trattamenti di radioterapia adattativa ablativa stereotassica per il cancro alla prostata localizzato (2STAR)
Le è stato chiesto di prendere in considerazione la possibilità di partecipare allo studio perché ha un cancro alla prostata, che deve essere trattato con radioterapia esterna. Hai scelto o sentito di non essere un buon candidato solo per guardare il tuo cancro. Come ti ha informato il tuo medico, ciò comporta l'erogazione di piccole quantità di radiazioni ogni giorno per diverse settimane. Normalmente, un piccolo campo diretto alla ghiandola prostatica viene somministrato per 7,5 - 8 settimane. In totale, vengono erogati 39 giorni di radiazioni. Vi sono ora prove crescenti che le cellule tumorali della prostata possono essere uccise in modo più efficace se vengono erogate dosi più elevate di radiazioni ogni giorno (noto come ipofrazionamento). Tuttavia, lo svantaggio di una tale strategia è il potenziale per causare più effetti collaterali perché anche gli organi normali (come il retto e la vescica) sono esposti a dosi più elevate. La radioterapia ablativa stereotassica (SABR) è una tecnica ad alta precisione che ha la capacità di fornire radiazioni in modo più mirato, il che significa che la dose di radiazioni può essere "scolpita" sulla ghiandola prostatica, riducendo al minimo la quantità di radiazioni alla vescica e retto.
Una certa quantità di movimento della prostata si verifica normalmente all'interno del corpo. Per assicurarsi che la prostata non venga persa, è necessario trattare anche un margine di tessuto intorno alla prostata. Anche se un ampio margine assicurerà che la prostata sia inclusa, farà anche sì che un tessuto più normale riceva alte dosi di radiazioni. Questo, a sua volta, comporterebbe più effetti collaterali. Per ridurre il margine necessario attorno alla prostata e gli effetti collaterali, verranno inseriti nella prostata minuscoli semi d'oro di 3,0 x 1,2 mm che possono essere visti utilizzando un tipo speciale di telecamera a raggi X chiamata imager portale durante il trattamento. Ciò consentirà di indirizzare la ghiandola prostatica in modo più preciso in modo che sarà necessario trattare un margine significativamente più piccolo di tessuto normale. Utilizzando i semi d'oro in combinazione con SABR, esiste il potenziale per fornire in modo sicuro una dose più intensa di radiazioni alla ghiandola prostatica senza aumentare la quantità di effetti collaterali.
In altri studi in cui sono stati somministrati cicli di radiazioni più brevi e più intensi utilizzando tecniche simili ad alta precisione, gli effetti collaterali del trattamento non sono stati effettivamente peggiori delle tecniche usuali. Negli ultimi 7 anni, i ricercatori di Sunnybrook hanno curato oltre trecento pazienti affetti da cancro alla prostata su vari protocolli di ricerca con SABR. In quei protocolli, i pazienti hanno ricevuto 5 trattamenti SBRT in 29 giorni e questo viene attualmente confrontato con 5 trattamenti SBRT in 11 giorni in uno studio randomizzato in corso. Negli Stati Uniti, diversi gruppi hanno studiato l'approccio 5 SBRT in 11 giorni o meno e i primi risultati suggeriscono una buona tolleranza.
Lo studio è in corso per determinare gli effetti collaterali, la qualità della vita e l'efficacia della tecnica SBRT adattiva a 2 frazioni (2STAR) nel trattamento del carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso schema di dose e frazionamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
- Uomini >18 anni
- Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente (rivisto centralmente)
- Cancro alla prostata a rischio basso e intermedio, definito come stadio clinico T1-2b, punteggio di Gleason inferiore a/uguale a 7 e PSA inferiore a 20 ng/mL (i pazienti a basso rischio avranno rifiutato o ritenuto inappropriato per la sorveglianza attiva)
Criteri di esclusione:
- Terapia di deprivazione androgenica (LHRH-agonisti o antiandrogeni)>6 mesi
- Precedente radioterapia pelvica
- Farmaci anticoagulanti (se non è sicuro interromperli per l'inserimento di semi d'oro)
- Diagnosi di diatesi sanguinante
- Grande prostata (>90 cm3) all'imaging
- Farmaci immunosoppressori
- Malattia infiammatoria intestinale
- Presenza di una protesi dell'anca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Radiazioni ablative stereotassiche
Radiazione ablativa stereotassica 26 Gy in 2 frazioni, una volta alla settimana alla prostata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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Per determinare la qualità della vita (QOL) specifica della prostata utilizzando il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 37 per i pazienti sottoposti a un protocollo SBRT a 2 frazioni.
La QOL utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) sarà ottenuta al basale, settimane 1, 4, 12, mese 6 e ogni 6 mesi fino all'anno 5.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 312-2013
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