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Due trattamenti di radioterapia adattativa ablativa stereotassica per il cancro alla prostata localizzato (2STAR)

23 novembre 2020 aggiornato da: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Le è stato chiesto di prendere in considerazione la possibilità di partecipare allo studio perché ha un cancro alla prostata, che deve essere trattato con radioterapia esterna. Hai scelto o sentito di non essere un buon candidato solo per guardare il tuo cancro. Come ti ha informato il tuo medico, ciò comporta l'erogazione di piccole quantità di radiazioni ogni giorno per diverse settimane. Normalmente, un piccolo campo diretto alla ghiandola prostatica viene somministrato per 7,5 - 8 settimane. In totale, vengono erogati 39 giorni di radiazioni. Vi sono ora prove crescenti che le cellule tumorali della prostata possono essere uccise in modo più efficace se vengono erogate dosi più elevate di radiazioni ogni giorno (noto come ipofrazionamento). Tuttavia, lo svantaggio di una tale strategia è il potenziale per causare più effetti collaterali perché anche gli organi normali (come il retto e la vescica) sono esposti a dosi più elevate. La radioterapia ablativa stereotassica (SABR) è una tecnica ad alta precisione che ha la capacità di fornire radiazioni in modo più mirato, il che significa che la dose di radiazioni può essere "scolpita" sulla ghiandola prostatica, riducendo al minimo la quantità di radiazioni alla vescica e retto.

Una certa quantità di movimento della prostata si verifica normalmente all'interno del corpo. Per assicurarsi che la prostata non venga persa, è necessario trattare anche un margine di tessuto intorno alla prostata. Anche se un ampio margine assicurerà che la prostata sia inclusa, farà anche sì che un tessuto più normale riceva alte dosi di radiazioni. Questo, a sua volta, comporterebbe più effetti collaterali. Per ridurre il margine necessario attorno alla prostata e gli effetti collaterali, verranno inseriti nella prostata minuscoli semi d'oro di 3,0 x 1,2 mm che possono essere visti utilizzando un tipo speciale di telecamera a raggi X chiamata imager portale durante il trattamento. Ciò consentirà di indirizzare la ghiandola prostatica in modo più preciso in modo che sarà necessario trattare un margine significativamente più piccolo di tessuto normale. Utilizzando i semi d'oro in combinazione con SABR, esiste il potenziale per fornire in modo sicuro una dose più intensa di radiazioni alla ghiandola prostatica senza aumentare la quantità di effetti collaterali.

In altri studi in cui sono stati somministrati cicli di radiazioni più brevi e più intensi utilizzando tecniche simili ad alta precisione, gli effetti collaterali del trattamento non sono stati effettivamente peggiori delle tecniche usuali. Negli ultimi 7 anni, i ricercatori di Sunnybrook hanno curato oltre trecento pazienti affetti da cancro alla prostata su vari protocolli di ricerca con SABR. In quei protocolli, i pazienti hanno ricevuto 5 trattamenti SBRT in 29 giorni e questo viene attualmente confrontato con 5 trattamenti SBRT in 11 giorni in uno studio randomizzato in corso. Negli Stati Uniti, diversi gruppi hanno studiato l'approccio 5 SBRT in 11 giorni o meno e i primi risultati suggeriscono una buona tolleranza.

Lo studio è in corso per determinare gli effetti collaterali, la qualità della vita e l'efficacia della tecnica SBRT adattiva a 2 frazioni (2STAR) nel trattamento del carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio. Tutti i partecipanti riceveranno lo stesso schema di dose e frazionamento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto
  • Uomini >18 anni
  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente (rivisto centralmente)
  • Cancro alla prostata a rischio basso e intermedio, definito come stadio clinico T1-2b, punteggio di Gleason inferiore a/uguale a 7 e PSA inferiore a 20 ng/mL (i pazienti a basso rischio avranno rifiutato o ritenuto inappropriato per la sorveglianza attiva)

Criteri di esclusione:

  • Terapia di deprivazione androgenica (LHRH-agonisti o antiandrogeni)>6 mesi
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Farmaci anticoagulanti (se non è sicuro interromperli per l'inserimento di semi d'oro)
  • Diagnosi di diatesi sanguinante
  • Grande prostata (>90 cm3) all'imaging
  • Farmaci immunosoppressori
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Presenza di una protesi dell'anca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Radiazioni ablative stereotassiche
Radiazione ablativa stereotassica 26 Gy in 2 frazioni, una volta alla settimana alla prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Per determinare la qualità della vita (QOL) specifica della prostata utilizzando il questionario EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) 37 per i pazienti sottoposti a un protocollo SBRT a 2 frazioni. La QOL utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) sarà ottenuta al basale, settimane 1, 4, 12, mese 6 e ogni 6 mesi fino all'anno 5.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 settembre 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 312-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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