Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To StereoTactic Ablative Adaptive Radiotherapy-behandlinger for lokaliseret prostatakræft (2STAR)

23. november 2020 opdateret af: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Du er blevet bedt om at overveje at deltage i undersøgelsen, fordi du har en prostatakræft, som skal behandles med ekstern strålestråling. Du har valgt eller følt ikke at være en god kandidat til bare at se din kræftsygdom. Som din læge har informeret dig om, indebærer dette levering af små mængder stråling dagligt over flere uger. Normalt gives et lille felt rettet mod prostatakirtlen i 7,5 - 8 uger. I alt leveres 39 dages stråling. Der er nu voksende beviser for, at prostatacancerceller kan blive dræbt mere effektivt, hvis der afgives højere doser af stråling hver dag (kendt som hypofraktionering). Men ulempen ved en sådan strategi er potentialet til at forårsage flere bivirkninger, fordi normale organer (såsom endetarmen og blæren) også udsættes for de højere doser. Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en højpræcisionsteknik, som har evnen til at levere stråling i en mere fokuseret herregård, hvilket betyder, at stråledosen kan "skulpteres" til prostatakirtlen, samtidig med at mængden af ​​stråling til blæren og blæren minimeres. endetarm.

En vis mængde bevægelse af prostata forekommer normalt i kroppen. For at sikre, at prostata ikke vil blive savnet, skal en margin af væv omkring prostata også behandles. Selvom en bred margin vil sikre, at prostata er inkluderet, vil det også få mere normalt væv til at modtage høje doser af stråling. Dette vil igen resultere i flere bivirkninger. For at reducere den nødvendige margin omkring prostata og bivirkninger, vil små guldfrø, der måler 3,0 x 1,2 mm, blive indsat i prostata, som kan ses ved hjælp af en speciel type røntgenkamera kaldet en portal-imager under behandlingen. Dette vil gøre det muligt at målrette prostatakirtlen mere præcist, så en væsentligt mindre margin af normalt væv skal behandles. Ved at bruge guldfrø i forbindelse med SABR, er der potentiale for sikkert at levere en mere intensiv dosis af stråling til prostatakirtlen uden at øge mængden af ​​bivirkninger.

I andre undersøgelser, hvor der er givet kortere og mere intense stråleforløb ved brug af lignende højpræcisionsteknikker, har bivirkningerne af behandlingen faktisk ikke været værre end de sædvanlige teknikker. I løbet af de sidste 7 år har Sunnybrook-forskere behandlet over tre hundrede prostatacancerpatienter på forskellige forskningsprotokoller med SABR. I disse protokoller modtog patienter 5 SBRT-behandlinger over 29 dage, og dette bliver i øjeblikket sammenlignet med 5 SBRT-behandlinger over 11 dage i et igangværende randomiseret studie. I USA har flere grupper undersøgt 5 SBRT-tilgangen på 11 dage eller mindre, og tidlige fund tyder på en god tolerance.

Undersøgelsen udføres for at bestemme bivirkninger, livskvalitet og effektivitet af 2-fraktion adaptiv SBRT-teknik (2STAR) i behandlingen af ​​lav- og mellemrisiko prostatacancer. Alle deltagere vil modtage samme dosis og fraktioneringsskema.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået
  • Mænd >18 år
  • Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom (centralt gennemgået)
  • Lav- og mellemrisiko prostatacancer, defineret som klinisk stadium T1-2b, Gleason Score mindre end/lig med 7 og PSA mindre end 20 ng/ml (patienter med lav risiko vil have nægtet eller følt sig uegnede til aktiv overvågning)

Ekskluderingskriterier:

  • Androgen deprivationsterapi (LHRH-agonister eller antiandrogener)>6 mdr
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at seponere for indsættelse af guldfrø)
  • Diagnose af blødende diatese
  • Stor prostata (>90 cm3) på billeddannelse
  • Immunsuppressiv medicin
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tilstedeværelse af en hofteprotese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk ablativ stråling
Stereotaktisk ablativ stråling 26 Gy i 2 fraktioner, en gang om ugen til prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
For at bestemme den prostataspecifikke livskvalitet (QOL) ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 37 spørgeskema til patienter, der gennemgår en 2-fraktion SBRT-protokol. QOL ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) opnås ved baseline, uge ​​1, 4, 12, måned 6 og hver 6. måned indtil år 5.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. september 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2014

Først opslået (SKØN)

9. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 312-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner