- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02031328
To StereoTactic Ablative Adaptive Radiotherapy-behandlinger for lokaliseret prostatakræft (2STAR)
Du er blevet bedt om at overveje at deltage i undersøgelsen, fordi du har en prostatakræft, som skal behandles med ekstern strålestråling. Du har valgt eller følt ikke at være en god kandidat til bare at se din kræftsygdom. Som din læge har informeret dig om, indebærer dette levering af små mængder stråling dagligt over flere uger. Normalt gives et lille felt rettet mod prostatakirtlen i 7,5 - 8 uger. I alt leveres 39 dages stråling. Der er nu voksende beviser for, at prostatacancerceller kan blive dræbt mere effektivt, hvis der afgives højere doser af stråling hver dag (kendt som hypofraktionering). Men ulempen ved en sådan strategi er potentialet til at forårsage flere bivirkninger, fordi normale organer (såsom endetarmen og blæren) også udsættes for de højere doser. Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en højpræcisionsteknik, som har evnen til at levere stråling i en mere fokuseret herregård, hvilket betyder, at stråledosen kan "skulpteres" til prostatakirtlen, samtidig med at mængden af stråling til blæren og blæren minimeres. endetarm.
En vis mængde bevægelse af prostata forekommer normalt i kroppen. For at sikre, at prostata ikke vil blive savnet, skal en margin af væv omkring prostata også behandles. Selvom en bred margin vil sikre, at prostata er inkluderet, vil det også få mere normalt væv til at modtage høje doser af stråling. Dette vil igen resultere i flere bivirkninger. For at reducere den nødvendige margin omkring prostata og bivirkninger, vil små guldfrø, der måler 3,0 x 1,2 mm, blive indsat i prostata, som kan ses ved hjælp af en speciel type røntgenkamera kaldet en portal-imager under behandlingen. Dette vil gøre det muligt at målrette prostatakirtlen mere præcist, så en væsentligt mindre margin af normalt væv skal behandles. Ved at bruge guldfrø i forbindelse med SABR, er der potentiale for sikkert at levere en mere intensiv dosis af stråling til prostatakirtlen uden at øge mængden af bivirkninger.
I andre undersøgelser, hvor der er givet kortere og mere intense stråleforløb ved brug af lignende højpræcisionsteknikker, har bivirkningerne af behandlingen faktisk ikke været værre end de sædvanlige teknikker. I løbet af de sidste 7 år har Sunnybrook-forskere behandlet over tre hundrede prostatacancerpatienter på forskellige forskningsprotokoller med SABR. I disse protokoller modtog patienter 5 SBRT-behandlinger over 29 dage, og dette bliver i øjeblikket sammenlignet med 5 SBRT-behandlinger over 11 dage i et igangværende randomiseret studie. I USA har flere grupper undersøgt 5 SBRT-tilgangen på 11 dage eller mindre, og tidlige fund tyder på en god tolerance.
Undersøgelsen udføres for at bestemme bivirkninger, livskvalitet og effektivitet af 2-fraktion adaptiv SBRT-teknik (2STAR) i behandlingen af lav- og mellemrisiko prostatacancer. Alle deltagere vil modtage samme dosis og fraktioneringsskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået
- Mænd >18 år
- Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom (centralt gennemgået)
- Lav- og mellemrisiko prostatacancer, defineret som klinisk stadium T1-2b, Gleason Score mindre end/lig med 7 og PSA mindre end 20 ng/ml (patienter med lav risiko vil have nægtet eller følt sig uegnede til aktiv overvågning)
Ekskluderingskriterier:
- Androgen deprivationsterapi (LHRH-agonister eller antiandrogener)>6 mdr
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Antikoagulationsmedicin (hvis det er usikkert at seponere for indsættelse af guldfrø)
- Diagnose af blødende diatese
- Stor prostata (>90 cm3) på billeddannelse
- Immunsuppressiv medicin
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Tilstedeværelse af en hofteprotese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Stereotaktisk ablativ stråling
Stereotaktisk ablativ stråling 26 Gy i 2 fraktioner, en gang om ugen til prostata
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
For at bestemme den prostataspecifikke livskvalitet (QOL) ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 37 spørgeskema til patienter, der gennemgår en 2-fraktion SBRT-protokol.
QOL ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) opnås ved baseline, uge 1, 4, 12, måned 6 og hver 6. måned indtil år 5.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 312-2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .