Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To StereoTactic Ablative Adaptive Radiotherapy-behandlinger for lokalisert prostatakreft (2STAR)

23. november 2020 oppdatert av: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Du har blitt bedt om å vurdere å delta i studien fordi du har en kreft i prostata, som skal behandles med ekstern strålestråling. Du har valgt eller følt å ikke være en god kandidat for bare å se på kreften din. Som legen din har fortalt deg, innebærer dette å levere små mengder stråling daglig over flere uker. Normalt gis et lite felt rettet mot prostatakjertelen i 7,5 - 8 uker. Totalt leveres 39 dager med stråling. Det er nå økende bevis for at prostatakreftceller kan bli drept mer effektivt hvis høyere doser av stråling leveres hver dag (kjent som hypofraksjonering). Ulempen med en slik strategi er imidlertid potensialet til å forårsake flere bivirkninger fordi normale organer (som endetarmen og blæren) også blir utsatt for de høyere dosene. Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en høypresisjonsteknikk som har evnen til å levere stråling i en mer fokusert herregård, noe som betyr at stråledosen kan "skulpteres" til prostatakjertelen, samtidig som mengden stråling til blæren og blæren minimeres. rektum.

En viss bevegelse av prostata skjer normalt i kroppen. For å sikre at prostata ikke blir savnet, må en margin av vev rundt prostata også behandles. Selv om en bred margin vil sikre at prostata er inkludert, vil det også føre til at mer normalt vev får høye doser stråling. Dette vil igjen føre til flere bivirkninger. For å redusere marginen som trengs rundt prostata, og bivirkninger, vil små gullfrø som måler 3,0 x 1,2 mm settes inn i prostata som kan sees ved hjelp av en spesiell type røntgenkamera kalt en portalbilde under behandlingen. Dette vil tillate målretting av prostatakjertelen mer presist slik at en betydelig mindre margin av normalt vev må behandles. Ved å bruke gullfrø i forbindelse med SABR, er det potensiale for trygt å levere en mer intensiv dose stråling til prostatakjertelen uten å øke mengden av bivirkninger.

I andre studier hvor kortere og mer intense stråleforløp har blitt gitt ved bruk av lignende høypresisjonsteknikker, har bivirkningene av behandlingen faktisk ikke vært verre enn de vanlige teknikkene. I løpet av de siste 7 årene har Sunnybrook-forskere behandlet over tre hundre prostatakreftpasienter på ulike forskningsprotokoller med SABR. I disse protokollene fikk pasientene 5 SBRT-behandlinger over 29 dager, og dette sammenlignes for tiden med 5 SBRT-behandlinger over 11 dager i en pågående randomisert studie. I USA har flere grupper undersøkt 5 SBRT-tilnærmingen på 11 dager eller mindre, og tidlige funn tyder på en god toleranse.

Studien gjøres for å bestemme bivirkningene, livskvaliteten og effekten av 2-fraksjons adaptiv SBRT-teknikk (2STAR) i behandlingen av prostatakreft med lav og middels risiko. Alle deltakere vil få samme dose og fraksjoneringsskjema.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet
  • Menn >18 år
  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom (sentralt gjennomgått)
  • Lav og middels risiko prostatakreft, definert som klinisk stadium T1-2b, Gleason Score mindre enn/lik 7 og PSA mindre enn 20 ng/ml (pasienter med lav risiko vil ha nektet eller følt seg upassende for aktiv overvåking)

Ekskluderingskriterier:

  • Androgen deprivasjonsterapi (LHRH-agonister eller antiandrogener)>6 mnd
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Antikoagulasjonsmedisin (hvis det er utrygt å avbryte for innsetting av gullfrø)
  • Diagnose av blødende diatese
  • Stor prostata (>90cm3) på bildediagnostikk
  • Immundempende medisiner
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Tilstedeværelse av en hofteprotese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk ablativ stråling
Stereotaktisk ablativ stråling 26 Gy i 2 fraksjoner, en gang i uken til prostata

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
For å bestemme den prostataspesifikke livskvaliteten (QOL) ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 37 spørreskjema for pasienter som gjennomgår en 2 fraksjons SBRT-protokoll. QOL ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vil bli oppnådd ved baseline, uke 1, 4, 12, måned 6 og hver 6. måned frem til år 5.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. september 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

12. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere