- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02031328
To StereoTactic Ablative Adaptive Radiotherapy-behandlinger for lokalisert prostatakreft (2STAR)
Du har blitt bedt om å vurdere å delta i studien fordi du har en kreft i prostata, som skal behandles med ekstern strålestråling. Du har valgt eller følt å ikke være en god kandidat for bare å se på kreften din. Som legen din har fortalt deg, innebærer dette å levere små mengder stråling daglig over flere uker. Normalt gis et lite felt rettet mot prostatakjertelen i 7,5 - 8 uker. Totalt leveres 39 dager med stråling. Det er nå økende bevis for at prostatakreftceller kan bli drept mer effektivt hvis høyere doser av stråling leveres hver dag (kjent som hypofraksjonering). Ulempen med en slik strategi er imidlertid potensialet til å forårsake flere bivirkninger fordi normale organer (som endetarmen og blæren) også blir utsatt for de høyere dosene. Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) er en høypresisjonsteknikk som har evnen til å levere stråling i en mer fokusert herregård, noe som betyr at stråledosen kan "skulpteres" til prostatakjertelen, samtidig som mengden stråling til blæren og blæren minimeres. rektum.
En viss bevegelse av prostata skjer normalt i kroppen. For å sikre at prostata ikke blir savnet, må en margin av vev rundt prostata også behandles. Selv om en bred margin vil sikre at prostata er inkludert, vil det også føre til at mer normalt vev får høye doser stråling. Dette vil igjen føre til flere bivirkninger. For å redusere marginen som trengs rundt prostata, og bivirkninger, vil små gullfrø som måler 3,0 x 1,2 mm settes inn i prostata som kan sees ved hjelp av en spesiell type røntgenkamera kalt en portalbilde under behandlingen. Dette vil tillate målretting av prostatakjertelen mer presist slik at en betydelig mindre margin av normalt vev må behandles. Ved å bruke gullfrø i forbindelse med SABR, er det potensiale for trygt å levere en mer intensiv dose stråling til prostatakjertelen uten å øke mengden av bivirkninger.
I andre studier hvor kortere og mer intense stråleforløp har blitt gitt ved bruk av lignende høypresisjonsteknikker, har bivirkningene av behandlingen faktisk ikke vært verre enn de vanlige teknikkene. I løpet av de siste 7 årene har Sunnybrook-forskere behandlet over tre hundre prostatakreftpasienter på ulike forskningsprotokoller med SABR. I disse protokollene fikk pasientene 5 SBRT-behandlinger over 29 dager, og dette sammenlignes for tiden med 5 SBRT-behandlinger over 11 dager i en pågående randomisert studie. I USA har flere grupper undersøkt 5 SBRT-tilnærmingen på 11 dager eller mindre, og tidlige funn tyder på en god toleranse.
Studien gjøres for å bestemme bivirkningene, livskvaliteten og effekten av 2-fraksjons adaptiv SBRT-teknikk (2STAR) i behandlingen av prostatakreft med lav og middels risiko. Alle deltakere vil få samme dose og fraksjoneringsskjema.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet
- Menn >18 år
- Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom (sentralt gjennomgått)
- Lav og middels risiko prostatakreft, definert som klinisk stadium T1-2b, Gleason Score mindre enn/lik 7 og PSA mindre enn 20 ng/ml (pasienter med lav risiko vil ha nektet eller følt seg upassende for aktiv overvåking)
Ekskluderingskriterier:
- Androgen deprivasjonsterapi (LHRH-agonister eller antiandrogener)>6 mnd
- Tidligere bekkenstrålebehandling
- Antikoagulasjonsmedisin (hvis det er utrygt å avbryte for innsetting av gullfrø)
- Diagnose av blødende diatese
- Stor prostata (>90cm3) på bildediagnostikk
- Immundempende medisiner
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tilstedeværelse av en hofteprotese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Stereotaktisk ablativ stråling
Stereotaktisk ablativ stråling 26 Gy i 2 fraksjoner, en gang i uken til prostata
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
For å bestemme den prostataspesifikke livskvaliteten (QOL) ved hjelp av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) 37 spørreskjema for pasienter som gjennomgår en 2 fraksjons SBRT-protokoll.
QOL ved bruk av Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) vil bli oppnådd ved baseline, uke 1, 4, 12, måned 6 og hver 6. måned frem til år 5.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 312-2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .