- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02031328
Два метода стереотаксической абляционной адаптивной лучевой терапии локализованного рака предстательной железы (2STAR)
Вас попросили рассмотреть возможность участия в исследовании, потому что у вас рак предстательной железы, который необходимо лечить внешним лучевым облучением. Вы выбрали или чувствовали, что не являетесь хорошим кандидатом, просто наблюдая за своим раком. Как сообщил вам ваш врач, это включает ежедневное введение небольшого количества радиации в течение нескольких недель. В норме небольшое поле, направленное на предстательную железу, дается на 7,5 - 8 недель. Всего доставлено 39 дней облучения. В настоящее время появляется все больше доказательств того, что клетки рака предстательной железы могут быть уничтожены более эффективно, если ежедневно доставлять более высокие дозы радиации (известное как гипофракционирование). Однако недостатком такой стратегии является возможность вызвать больше побочных эффектов, поскольку нормальные органы (такие как прямая кишка и мочевой пузырь) также подвергаются воздействию более высоких доз. Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) представляет собой высокоточный метод, который позволяет доставлять излучение более сфокусированным образом, а это означает, что доза облучения может быть «влеплена» в предстательную железу, при этом сводя к минимуму количество облучения мочевого пузыря и мочевого пузыря. прямая кишка.
Определенное количество движений простаты обычно происходит внутри тела. Чтобы убедиться, что простата не будет упущена, также необходимо обработать край ткани вокруг простаты. Хотя широкий диапазон гарантирует, что предстательная железа будет включена, это также приведет к тому, что большее количество нормальных тканей получит высокие дозы радиации. Это, в свою очередь, приведет к большему количеству побочных эффектов. Чтобы уменьшить необходимое пространство вокруг простаты и уменьшить побочные эффекты, в простату будут вставлены крошечные золотые семена размером 3,0 x 1,2 мм, которые можно увидеть с помощью специальной рентгеновской камеры, называемой портальным имидж-сканером, во время лечения. Это позволит более точно воздействовать на предстательную железу, так что необходимо будет обрабатывать значительно меньший участок нормальной ткани. Используя семена золота в сочетании с SABR, можно безопасно доставить более интенсивную дозу радиации в предстательную железу без увеличения количества побочных эффектов.
В других исследованиях, где применялись более короткие и интенсивные курсы облучения с использованием аналогичных высокоточных методов, побочные эффекты лечения действительно были не хуже, чем при обычных методах. За последние 7 лет исследователи Sunnybrook вылечили более трехсот пациентов с раком простаты по различным протоколам исследований с помощью SABR. В этих протоколах пациенты получали 5 процедур SBRT в течение 29 дней, и в настоящее время это сравнивается с 5 процедурами SBRT в течение 11 дней в продолжающемся рандомизированном исследовании. В Соединенных Штатах несколько групп исследовали метод 5 SBRT за 11 дней или менее, и первые результаты свидетельствуют о хорошей переносимости.
Исследование проводится для определения побочных эффектов, качества жизни и эффективности двухфракционного адаптивного метода SBRT (2STAR) при лечении рака предстательной железы низкого и среднего риска. Все участники получат одинаковую дозу и схему фракционирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Science Centre Odette Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получено информированное согласие
- Мужчины >18 лет
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (центрально проверенная)
- Рак предстательной железы низкого и промежуточного риска, определяемый как клиническая стадия T1-2b, сумма баллов по шкале Глисона менее или равна 7 и уровень ПСА менее 20 нг/мл (пациенты с низким риском отказываются или считают, что не подходят для активного наблюдения)
Критерий исключения:
- Терапия депривации андрогенов (агонисты ЛГРГ или антиандрогены) > 6 мес.
- Предшествующая лучевая терапия малого таза
- Антикоагулянты (если небезопасно прекратить введение золотых семян)
- Диагностика геморрагического диатеза
- Большая простата (> 90 см3) при визуализации
- Иммунодепрессанты
- Воспалительное заболевание кишечника
- Наличие протеза тазобедренного сустава
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Стереотаксическая абляционная радиация
Стереотаксическое абляционное облучение 26 Гр в 2 фракции один раз в неделю на простату
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Определить специфическое для простаты качество жизни (КЖ) с использованием опросника 37 расширенного составного индекса рака предстательной железы (EPIC) для пациентов, проходящих протокол SBRT из 2 фракций.
Качество жизни с использованием расширенного составного индекса рака простаты (EPIC) будет оцениваться на исходном уровне, через 1, 4, 12 недель, через 6 месяцев и каждые 6 месяцев до 5-го года.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Andrew A Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 312-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .