2 種類の炭酸飲料を 12 週間摂取した場合のインスリン感受性への影響の比較 (SEDULC)
2017年3月2日 更新者：Institute For European Expertise in Physiology
この研究の目的は、甘味料を含む炭酸飲料の摂取がインスリン感受性に影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
甘味料は天然または合成の砂糖の代替品であり、カロリーをほとんどまたはまったく追加せずに、飲み物や食べ物に甘味を与えます。
甘味料は市販の飲料に広く使用されています。
多少の議論はあるものの、妥当な摂取レベル（1日あたり20缶未満）では重大な毒性は証明されなかった。
しかし、甘味料を含む飲料の定期的な摂取による代謝への影響については、入手可能なデータがほとんどありません。
この研究の目的は、健康な標準体重および過体重の被験者のインスリン感受性に対する、通常の食事における甘味料入り炭酸飲料の定期的な摂取（12週間、1日2回）の影響を、無糖の炭酸水と比較して評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rennes、フランス、35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男性または女性
- 被験者は少なくとも3回の主食（朝食、昼食、夕食）を摂取しています
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる被験者
- 被験者はソフトドリンクを飲み、楽しんでいます
- 被験者は甘味料の味を認識する
- 19 kg/m2 < BMI< 30 kg/m2
除外基準:
- 研究結果に影響を与える可能性がある、または生命を脅かす可能性がある重度または急性の病気
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 過去または現在の代謝疾患または消化器疾患（虫垂切除術の可能性を除く）
- 血糖値を変化させる可能性のある糖尿病または重度の急性疾患
- グルコース恒常性を妨げる可能性のある治療
- 過去または現在の腎臓病 (腎不全など)
- 水分の状態、代謝、摂食行動を変化させる可能性のある局所的または全身的な薬物療法
- 抗血小板治療
- アルコール摂取量 ≥ 3-4 グラス/日 (≥ 21 ドリンク/週)
- 継続的な身体運動（週に4時間以上）
- 被験者は食事に甘味料（錠剤または粉末）を加えています
- 甘味料入り飲料を1日あたり2缶以上飲んでいる被験者
- 体重を減らすためにダイエットをする被験者
- 被験者は1日あたり2リットルの水分を摂取できない、または摂取したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：甘味料を入れて飲む
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被験者は通常の水分摂取量の一部として、甘味料入りのドリンク330ml缶を1日2回、12週間摂取する必要がある。
被験者は、通常の水分摂取量の一部として、甘味料を含まない330ml缶の飲料を1日2回、12週間摂取する必要がある。
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アクティブコンパレータ：甘味料なしで飲む
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被験者は通常の水分摂取量の一部として、甘味料入りのドリンク330ml缶を1日2回、12週間摂取する必要がある。
被験者は、通常の水分摂取量の一部として、甘味料を含まない330ml缶の飲料を1日2回、12週間摂取する必要がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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松田 インスリン感受性指数
時間枠：2 つの 12 週間の介入期間の前後
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2 つの 12 週間の介入期間の前後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン生成指数は、Δインスリン 0 ～ 30 / Δグルコース 0 ～ 30 として定義されます。
時間枠：2 つの 12 週間の介入期間の前後
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2 つの 12 週間の介入期間の前後
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インスリン感受性 x インスリン生成指数として定義される性質指数
時間枠：2 つの 12 週間の介入期間の前後
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2 つの 12 週間の介入期間の前後
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HOMA-IR 指数は、空腹時血糖値 x 空腹時インスリン血症 / 22.5 として定義されます。
時間枠：2 つの 12 週間の介入期間の前後
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2 つの 12 週間の介入期間の前後
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食事摂取量
時間枠：2 つの 12 週間の介入期間の前後
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2 つの 12 週間の介入期間の前後
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身体活動
時間枠：2 つの 12 週間の介入期間の前後
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2 つの 12 週間の介入期間の前後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fabrice Bonnet, MD, PhD、Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- スタディディレクター：Fabrice Lainé, MD, PhD、Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (その他の識別子：ANSM)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。