Vergleich der Auswirkungen eines 12-wöchigen Konsums von zwei kohlensäurehaltigen Getränken auf die Insulinsensitivität (SEDULC)
2. März 2017 aktualisiert von: Institute For European Expertise in Physiology
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob der Konsum von kohlensäurehaltigen Getränken, die Süßstoffe enthalten, die Insulinsensitivität beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Süßstoffe sind natürliche oder synthetische Zuckerersatzstoffe, die Getränken und Speisen einen süßen Geschmack verleihen und dabei nur wenige oder keine zusätzlichen Kalorien enthalten.
Süßstoffe werden häufig in kommerziell erhältlichen Getränken verwendet.
Trotz einiger Debatten wurde bei einem angemessenen Verbrauch (weniger als 20 Dosen pro Tag) keine signifikante Toxizität nachgewiesen.
Allerdings liegen nur wenige Daten zu den metabolischen Auswirkungen des regelmäßigen Konsums von Getränken mit Süßungsmitteln vor.
Ziel der Studie ist es, die Wirkung eines regelmäßigen Konsums (zweimal täglich über 12 Wochen) eines kohlensäurehaltigen Getränks mit Süßungsmitteln im Rahmen einer normalen Ernährung im Vergleich zu ungesüßtem Mineralwasser auf die Insulinsensitivität bei gesunden normalgewichtigen und übergewichtigen Probanden zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rennes, Frankreich, 35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann oder Frau
- Proband, der mindestens drei Hauptmahlzeiten zu sich nimmt (Frühstück, Mittagessen, Abendessen)
- Der Proband ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
- Thema Trinken und Genießen von Erfrischungsgetränken
- Proband schätzt den Geschmack von Süßungsmitteln
- 19 kg/m² < BMI< 30 kg/m²
Ausschlusskriterien:
- Jede schwere oder akute Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder lebensbedrohlich sein kann
- Schwangere oder stillende Person
- Frühere oder aktuelle Stoffwechsel- oder Verdauungserkrankungen, mit Ausnahme einer möglichen Blinddarmentfernung
- Diabetes oder schwere akute Erkrankung, die den Blutzuckerspiegel verändern kann
- Behandlung, die die Glukosehomöostase beeinträchtigen kann
- Frühere oder aktuelle Nierenerkrankung (Nierenversagen, ...)
- Lokale oder systemische Medikamente, die den Wasserstatus, den Stoffwechsel und das Fressverhalten verändern können
- Thrombozytenaggregationshemmende Behandlung
- Alkoholkonsum ≥ 3-4 Gläser/Tag (≥ 21 Getränke/Woche)
- Anhaltende körperliche Betätigung (mehr als 4 Stunden pro Woche)
- Subjekt, das seiner Ernährung Süßstoffe (Tabletten oder Pulver) hinzufügt
- Proband trinkt mehr als zwei Dosen Getränke mit Süßungsmitteln pro Tag
- Betreff einer Diät zum Abnehmen
- Die Person kann oder will nicht 2 Liter Flüssigkeit pro Tag zu sich nehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Süßungsmitteln trinken
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Die Probanden müssen 12 Wochen lang zweimal täglich eine 330-ml-Dose eines Getränks mit Süßungsmitteln als Teil ihrer üblichen Flüssigkeitsaufnahme zu sich nehmen.
Die Probanden müssen 12 Wochen lang zweimal täglich eine 330-ml-Dose eines Getränks ohne Süßstoffe als Teil ihrer üblichen Flüssigkeitsaufnahme zu sich nehmen.
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Aktiver Komparator: Ohne Süßstoffe trinken
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Die Probanden müssen 12 Wochen lang zweimal täglich eine 330-ml-Dose eines Getränks mit Süßungsmitteln als Teil ihrer üblichen Flüssigkeitsaufnahme zu sich nehmen.
Die Probanden müssen 12 Wochen lang zweimal täglich eine 330-ml-Dose eines Getränks ohne Süßstoffe als Teil ihrer üblichen Flüssigkeitsaufnahme zu sich nehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Matsuda-Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Insulinogener Index definiert als ∆ Insulin 0–30 / ∆ Glukose 0–30
Zeitfenster: Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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Dispositionsindex definiert als Insulinsensitivität x insulinogener Index
Zeitfenster: Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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HOMA-IR-Index definiert als Nüchtern-Glykämie x Nüchtern-Insulinämie/22,5
Zeitfenster: Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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Vor und nach jeder der beiden 12-wöchigen Interventionsperioden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- Studienleiter: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (Andere Kennung: ANSM)
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