Comparación de los efectos de un consumo de 12 semanas de dos bebidas carbonatadas sobre la sensibilidad a la insulina (SEDULC)
2 de marzo de 2017 actualizado por: Institute For European Expertise in Physiology
El propósito de este estudio es determinar si el consumo de bebidas carbonatadas que contienen edulcorantes afecta la sensibilidad a la insulina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los edulcorantes son sustitutos del azúcar naturales o sintéticos que proporcionan un sabor dulce a las bebidas y alimentos con pocas o ninguna caloría adicional.
Los edulcorantes se utilizan ampliamente en las bebidas comercializadas.
A pesar de cierto debate, no se demostró toxicidad significativa a un nivel razonable de consumo (menos de 20 latas por día).
Sin embargo, hay pocos datos disponibles sobre los efectos metabólicos del consumo regular de bebidas que contienen edulcorantes.
El objetivo del estudio es evaluar el efecto del consumo regular (dos veces al día durante 12 semanas) de una bebida carbonatada con edulcorantes, en una dieta normal, en comparación con agua con gas sin azúcar sobre la sensibilidad a la insulina en sujetos sanos normopeso y con sobrepeso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer sanos
- Sujeto que toma al menos tres comidas principales (desayuno, almuerzo, cena)
- Sujeto capaz de comprender y firmar un consentimiento informado
- Sujeto bebiendo y disfrutando de refrescos
- Sujeto apreciando el sabor de los edulcorantes
- 19 kg/m² < IMC< 30 kg/m²
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad grave o aguda que pueda influir en los resultados del estudio o pueda poner en peligro la vida
- Sujeto embarazada o lactante
- Enfermedades metabólicas o digestivas pasadas o presentes, con la excepción de una posible apendicectomía
- Diabetes o enfermedad aguda grave que puede alterar el nivel de azúcar en la sangre
- Tratamiento que puede interferir con la homeostasis de la glucosa
- Enfermedad renal pasada o presente (insuficiencia renal, ...)
- Medicamentos locales o sistémicos que pueden cambiar el estado del agua, el metabolismo y el comportamiento alimentario.
- Tratamiento antiplaquetario
- Consumo de alcohol ≥ 3-4 vasos/día (≥ 21 copas/semana)
- Ejercicio físico sostenido (más de 4 horas a la semana)
- Sujeto que agrega edulcorantes (tabletas o polvo) en su dieta
- Sujeto que bebe más de dos latas de bebidas con edulcorantes/día
- Sujeto a dieta para bajar de peso.
- Sujeto incapaz o no dispuesto a consumir 2 litros de líquido/día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida con edulcorantes
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Los sujetos deberán consumir una lata de 330 ml de una bebida con edulcorantes dos veces al día como parte de su ingesta habitual de líquidos durante 12 semanas.
Los sujetos deberán consumir una lata de 330 ml de una bebida sin edulcorantes dos veces al día como parte de su ingesta habitual de líquidos durante 12 semanas.
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Comparador activo: Bebida sin edulcorantes
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Los sujetos deberán consumir una lata de 330 ml de una bebida con edulcorantes dos veces al día como parte de su ingesta habitual de líquidos durante 12 semanas.
Los sujetos deberán consumir una lata de 330 ml de una bebida sin edulcorantes dos veces al día como parte de su ingesta habitual de líquidos durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de sensibilidad a la insulina de Matsuda
Periodo de tiempo: Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice Insulinogénico definido como ∆ insulina 0-30 / ∆ glucosa 0-30
Periodo de tiempo: Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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Índice de disposición definido como Sensibilidad a la insulina x índice insulinogénico
Periodo de tiempo: Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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Índice HOMA-IR definido como Glucemia en ayunas x insulinemia en ayunas/22,5
Periodo de tiempo: Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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Antes y después de cada uno de los dos períodos de intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- Director de estudio: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (Otro identificador: ANSM)
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