Kahden hiilihapotetun juoman 12 viikon kulutuksen vaikutusten vertailu insuliiniherkkyyteen (SEDULC)
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Institute For European Expertise in Physiology
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako makeutusaineita sisältävien hiilihapollisten juomien nauttiminen insuliiniherkkyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Makeutusaineet ovat luonnollisia tai synteettisiä sokerinkorvikkeita, jotka antavat juomille ja ruoalle makean maun, jossa on vain vähän tai ei lainkaan ylimääräisiä kaloreita.
Makeutusaineita käytetään laajalti kaupallisissa juomissa.
Joistakin keskusteluista huolimatta merkittävää myrkyllisyyttä ei osoitettu kohtuullisella kulutustasolla (alle 20 tölkkiä päivässä).
Makeutusaineita sisältävien juomien säännöllisen kulutuksen metabolisista vaikutuksista on kuitenkin vain vähän tietoa.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida makeutusaineita sisältävän hiilihapotetun juoman säännöllisen (kahdesti päivässä 12 viikon ajan) kulutuksen vaikutusta normaaliin ruokavalioon verrattuna makeuttamattomaan kivennäisveteen terveiden normaalipainoisten ja ylipainoisten koehenkilöiden insuliiniherkkyyteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen
- Tutkittava syö vähintään kolme pääateriaa (aamiainen, lounas, päivällinen)
- Tutkittava voi ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
- Aiheena juominen ja virvoitusjuomien nauttiminen
- Aihe arvostaa makeutusaineiden makua
- 19 kg/m² < BMI< 30 kg/m²
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava tai akuutti sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai olla hengenvaarallinen
- Raskaana oleva tai imettävä kohde
- Aiemmat tai nykyiset aineenvaihdunta- tai ruoansulatuskanavan sairaudet, lukuun ottamatta mahdollista umpilisäkkeen poistoa
- Diabetes tai vakava akuutti sairaus, joka voi muuttaa verensokeria
- Hoito, joka voi häiritä glukoosin homeostaasia
- Aiempi tai nykyinen munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta, ...)
- Paikallinen tai systeeminen lääkitys, joka voi muuttaa veden tilaa, aineenvaihduntaa ja ruokintakäyttäytymistä
- Verihiutaleiden vastainen hoito
- Alkoholin kulutus ≥ 3-4 lasillista / päivä ( ≥ 21 juomaa / viikko )
- Jatkuvaa fyysistä harjoittelua (yli 4 tuntia viikossa)
- Lisää makeutusaineita (tabletit tai jauhe) ruokavalioonsa
- Kohde juo enemmän kuin kaksi tölkkiä makeutusaineita sisältäviä juomia päivässä
- Aihe dieting laihduttaa
- Potilas, joka ei pysty tai halua kuluttaa 2 litraa nestettä päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juo makeutusaineiden kanssa
|
Koehenkilöiden on nautittava 330 ml:n tölkki makeutusaineita sisältävää juomaa kahdesti päivässä osana tavallista nesteensaantiaan 12 viikon ajan.
Koehenkilöiden on nautittava 330 ml:n tölkki juomaa ilman makeutusaineita kahdesti päivässä osana tavallista nesteensaantiaan 12 viikon ajan.
|
|
Active Comparator: Juo ilman makeutusaineita
|
Koehenkilöiden on nautittava 330 ml:n tölkki makeutusaineita sisältävää juomaa kahdesti päivässä osana tavallista nesteensaantiaan 12 viikon ajan.
Koehenkilöiden on nautittava 330 ml:n tölkki juomaa ilman makeutusaineita kahdesti päivässä osana tavallista nesteensaantiaan 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Matsuda-insuliiniherkkyysindeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Insulinogeeninen indeksi määritellään ∆ insuliini 0-30 / ∆ glukoosi 0-30
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
|
Disposition indeksi määritellään insuliiniherkkyys x insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
|
HOMA-IR-indeksi määritellään paastoglukemia x paastoinsuliinikemia/22,5
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
Ennen ja jälkeen kummankin kahden 12 viikon interventiojakson
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- Opintojohtaja: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (Muu tunniste: ANSM)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .