Vergelijking van de effecten van een 12 weken durende consumptie van twee koolzuurhoudende dranken op de insulinegevoeligheid (SEDULC)
2 maart 2017 bijgewerkt door: Institute For European Expertise in Physiology
Het doel van deze studie is om te bepalen of de consumptie van koolzuurhoudende dranken met zoetstoffen de insulinegevoeligheid beïnvloedt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zoetstoffen zijn natuurlijke of synthetische suikervervangers die een zoete smaak geven aan drank en voedsel met weinig of geen extra calorieën.
Zoetstoffen worden veel gebruikt in gecommercialiseerde dranken.
Ondanks enige discussie werd er geen significante toxiciteit aangetoond bij een redelijk consumptieniveau (minder dan 20 blikjes per dag).
Er zijn echter weinig gegevens beschikbaar over de metabolische effecten van een regelmatige consumptie van dranken met zoetstoffen.
Het doel van de studie is om het effect te evalueren van een regelmatige consumptie (tweemaal daags gedurende 12 weken) van een koolzuurhoudende drank met zoetstoffen, in een normaal dieet, in vergelijking met ongezoet bruiswater op de insulinegevoeligheid bij gezonde personen met normogewicht en overgewicht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rennes, Frankrijk, 35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw
- Betreft het nemen van ten minste drie hoofdmaaltijden (ontbijt, lunch, diner)
- Proefpersoon die een geïnformeerde toestemming kan begrijpen en ondertekenen
- Betreft drinken en genieten van frisdrank
- Onderwerp waardeert de smaak van zoetstoffen
- 19 kg/m² < BMI < 30 kg/m²
Uitsluitingscriteria:
- Elke ernstige of acute ziekte die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of levensbedreigend kan zijn
- Zwanger of borstvoeding onderwerp
- Vroegere of huidige stofwisselings- of spijsverteringsziekten, met uitzondering van een mogelijke appendectomie
- Diabetes of ernstige acute ziekte die de bloedsuikerspiegel kan veranderen
- Behandeling die de glucosehomeostase kan verstoren
- Vroegere of huidige nierziekte (nierfalen, ...)
- Lokale of systemische medicatie die de waterstatus, het metabolisme en het voedingsgedrag kan veranderen
- Behandeling tegen bloedplaatjes
- Alcoholgebruik ≥ 3-4 glazen / dag ( ≥ 21 drankjes / week )
- Langdurige lichaamsbeweging (meer dan 4 uur per week)
- Betreft het toevoegen van zoetstoffen (tabletten of poeder) aan hun dieet
- Proefpersoon die meer dan twee blikjes drank met zoetstoffen per dag drinkt
- Betreft diëten om gewicht te verliezen
- Proefpersoon kan of wil niet 2 liter vocht per dag consumeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Drinken met zoetstoffen
|
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken tweemaal per dag een blikje van 330 ml drank met zoetstoffen moeten consumeren als onderdeel van hun gebruikelijke vochtinname.
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken tweemaal per dag een blikje van 330 ml drank zonder zoetstoffen moeten consumeren als onderdeel van hun gebruikelijke vochtinname.
|
|
Actieve vergelijker: Drinken zonder zoetstoffen
|
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken tweemaal per dag een blikje van 330 ml drank met zoetstoffen moeten consumeren als onderdeel van hun gebruikelijke vochtinname.
Proefpersonen zullen gedurende 12 weken tweemaal per dag een blikje van 330 ml drank zonder zoetstoffen moeten consumeren als onderdeel van hun gebruikelijke vochtinname.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Matsuda insulinegevoeligheidsindex
Tijdsspanne: Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Insulinogene index gedefinieerd als ∆ insuline 0-30 / ∆ glucose 0-30
Tijdsspanne: Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
|
Dispositie-index gedefinieerd als insulinegevoeligheid x insulinogene index
Tijdsspanne: Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
|
HOMA-IR Index gedefinieerd als nuchtere glycemie x nuchtere insulinemie/22.5
Tijdsspanne: Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
Voor en na elk van de twee interventieperiodes van 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- Studie directeur: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (Andere identificatie: ANSM)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .