Comparação dos efeitos de um consumo de 12 semanas de duas bebidas carbonatadas na sensibilidade à insulina (SEDULC)
2 de março de 2017 atualizado por: Institute For European Expertise in Physiology
O objetivo deste estudo é determinar se o consumo de bebidas carbonatadas contendo adoçantes afeta a sensibilidade à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adoçantes são substitutos naturais ou sintéticos do açúcar que proporcionam um sabor doce a bebidas e alimentos com poucas ou nenhuma caloria adicional.
Adoçantes são amplamente utilizados em bebidas comercializadas.
Apesar de algum debate, nenhuma toxicidade significativa foi demonstrada em um nível razoável de consumo (menos de 20 latas por dia).
No entanto, poucos dados estão disponíveis sobre os efeitos metabólicos do consumo regular de bebidas contendo adoçantes.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito do consumo regular (duas vezes ao dia durante 12 semanas) de uma bebida carbonatada com adoçantes, em uma dieta normal, em comparação com água com gás sem açúcar na sensibilidade à insulina em indivíduos saudáveis normopesados e com sobrepeso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea saudável
- Sujeito fazendo pelo menos três refeições principais (café da manhã, almoço, jantar)
- Sujeito capaz de entender e assinar um consentimento informado
- Sujeito bebendo e desfrutando de refrigerantes
- Sujeito apreciando o sabor dos adoçantes
- 19 kg/m² < IMC < 30 kg/m²
Critério de exclusão:
- Qualquer doença grave ou aguda que possa influenciar os resultados do estudo ou que possa colocar a vida em risco
- Sujeito grávida ou amamentando
- Doenças metabólicas ou digestivas anteriores ou atuais, com exceção de uma possível apendicectomia
- Diabetes ou doença aguda grave que pode alterar o açúcar no sangue
- Tratamento que pode interferir na homeostase da glicose
- Doença renal passada ou atual (insuficiência renal, ...)
- Medicação local ou sistêmica que pode alterar o estado hídrico, o metabolismo e o comportamento alimentar
- Tratamento antiplaquetário
- Consumo de álcool ≥ 3-4 copos/dia (≥ 21 doses/semana)
- Exercício físico sustentado (mais de 4 horas por semana)
- Sujeito que adiciona adoçantes (pastilhas ou pó) em sua dieta
- Indivíduo ingere mais de duas latas de bebidas com adoçantes/dia
- Sujeito fazer dieta para perder peso
- Sujeito incapaz ou sem vontade de consumir 2 litros de fluido / dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Beber com adoçantes
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Os indivíduos terão que consumir uma lata de 330ml de uma bebida com adoçantes duas vezes ao dia como parte de sua ingestão habitual de líquidos por 12 semanas.
Os indivíduos terão que consumir uma lata de 330ml de uma bebida sem adoçantes duas vezes ao dia como parte de sua ingestão habitual de líquidos por 12 semanas.
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Comparador Ativo: Beber sem adoçantes
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Os indivíduos terão que consumir uma lata de 330ml de uma bebida com adoçantes duas vezes ao dia como parte de sua ingestão habitual de líquidos por 12 semanas.
Os indivíduos terão que consumir uma lata de 330ml de uma bebida sem adoçantes duas vezes ao dia como parte de sua ingestão habitual de líquidos por 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Matsuda Índice de sensibilidade à insulina
Prazo: Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Índice insulinogênico definido como ∆ insulina 0-30 / ∆ glicose 0-30
Prazo: Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Índice de disposição definido como Sensibilidade à insulina x Índice insulinogênico
Prazo: Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Índice HOMA-IR definido como Glicemia em jejum x insulinemia em jejum/22,5
Prazo: Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Atividade física
Prazo: Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Antes e depois de cada um dos dois períodos de intervenção de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- Diretor de estudo: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (Outro identificador: ANSM)
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