Confronto degli effetti di un consumo di 12 settimane di due bevande gassate sulla sensibilità all'insulina (SEDULC)
2 marzo 2017 aggiornato da: Institute For European Expertise in Physiology
Lo scopo di questo studio è determinare se il consumo di bevande gassate contenenti edulcoranti influisce sulla sensibilità all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli edulcoranti sono sostituti naturali o sintetici dello zucchero che conferiscono un sapore dolce a bevande e cibi con poche o nessuna calorie in più.
Gli edulcoranti sono ampiamente utilizzati nelle bevande commercializzate.
Nonostante alcuni dibattiti, non è stata dimostrata alcuna tossicità significativa a un livello di consumo ragionevole (meno di 20 lattine al giorno).
Tuttavia sono disponibili pochi dati sugli effetti metabolici di un consumo regolare di bevande contenenti edulcoranti.
L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto di un consumo regolare (due volte al giorno per 12 settimane) di una bevanda gassata con edulcoranti, in una dieta normale, rispetto all'acqua frizzante non zuccherata sulla sensibilità all'insulina in soggetti sani normopeso e in sovrappeso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rennes, Francia, 35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sano
- Soggetto che consuma almeno tre pasti principali (colazione, pranzo, cena)
- Soggetto in grado di comprendere e firmare un consenso informato
- Soggetto che beve e gusta bevande analcoliche
- Soggetto che apprezza il gusto dei dolcificanti
- 19 kg/m² < BMI< 30 kg/m²
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia grave o acuta che possa influenzare i risultati dello studio o che possa essere pericolosa per la vita
- Soggetto in stato di gravidanza o allattamento
- Malattie metaboliche o digestive pregresse o presenti, ad eccezione di una possibile appendicectomia
- Diabete o grave malattia acuta che può alterare la glicemia
- Trattamento che può interferire con l'omeostasi del glucosio
- Pregressa o presente malattia renale (insufficienza renale, ...)
- Farmaci locali o sistemici che possono modificare lo stato dell'acqua, il metabolismo e il comportamento alimentare
- Trattamento antipiastrinico
- Consumo di alcol ≥ 3-4 bicchieri/giorno (≥ 21 bicchieri/settimana)
- Esercizio fisico prolungato (più di 4 ore a settimana)
- Soggetto che aggiunge dolcificanti (compresse o polvere) nella propria dieta
- Soggetto che beve più di due lattine di bevande con edulcoranti al giorno
- Sottoporre a dieta per perdere peso
- Soggetto incapace o non disposto a consumare 2 litri di liquidi al giorno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Bere con dolcificanti
|
I soggetti dovranno consumare una lattina da 330 ml di una bevanda con edulcoranti due volte al giorno come parte della loro normale assunzione di liquidi per 12 settimane.
I soggetti dovranno consumare una lattina da 330 ml di una bevanda senza dolcificanti due volte al giorno come parte della loro normale assunzione di liquidi per 12 settimane.
|
|
Comparatore attivo: Bere senza dolcificanti
|
I soggetti dovranno consumare una lattina da 330 ml di una bevanda con edulcoranti due volte al giorno come parte della loro normale assunzione di liquidi per 12 settimane.
I soggetti dovranno consumare una lattina da 330 ml di una bevanda senza dolcificanti due volte al giorno come parte della loro normale assunzione di liquidi per 12 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di sensibilità all'insulina Matsuda
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice insulinogenico definito come ∆ insulina 0-30 / ∆ glucosio 0-30
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
|
Indice di disposizione definito come Sensibilità all'insulina x Indice insulinogenico
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
|
Indice HOMA-IR definito come glicemia a digiuno x insulinemia a digiuno/22,5
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
|
Attività fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
Prima e dopo ciascuno dei due periodi di intervento di 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- Direttore dello studio: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
9 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (Altro identificatore: ANSM)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .