Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két szénsavas ital 12 hetes elfogyasztásának az inzulinérzékenységre gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása (SEDULC)

2017. március 2. frissítette: Institute For European Expertise in Physiology
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az édesítőszert tartalmazó szénsavas italok fogyasztása befolyásolja-e az inzulinérzékenységet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az édesítőszerek természetes vagy szintetikus cukorhelyettesítők, amelyek édes ízt biztosítanak az italoknak és az ételeknek, kevés vagy semmilyen további kalóriát nem tartalmaznak. Az édesítőszereket széles körben használják a kereskedelmi forgalomba hozott italokban. Némi vita ellenére ésszerű fogyasztási szint mellett (kevesebb mint 20 doboz naponta) nem mutattak ki jelentős toxicitást. Az édesítőszert tartalmazó italok rendszeres fogyasztásának metabolikus hatásairól azonban kevés adat áll rendelkezésre. A vizsgálat célja, hogy értékelje a rendszeres (napi kétszer 12 héten át) édesítőszeres ital fogyasztásának normál étrend mellett, cukrozatlan szénsavas vízzel való hatását az egészséges normál testsúlyú és túlsúlyos alanyok inzulinérzékenységére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35033 Rennes Cedex 9
        • Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nőstény
  • Az alany legalább három főétkezést fogyaszt (reggeli, ebéd, vacsora)
  • Az alany képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
  • Alany ivás és üdítőital-fogyasztás
  • Az alany értékeli az édesítőszerek ízét
  • 19 kg/m² < BMI< 30 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos vagy akut betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy életveszélyes lehet
  • Terhes vagy szoptató alany
  • Múltbeli vagy jelenlegi anyagcsere- vagy emésztőrendszeri betegségek, az esetleges vakbélműtét kivételével
  • Cukorbetegség vagy súlyos akut betegség, amely megváltoztathatja a vércukorszintet
  • Olyan kezelés, amely megzavarhatja a glükóz homeosztázist
  • Múltbeli vagy jelenlegi vesebetegség (veseelégtelenség, ...)
  • Helyi vagy szisztémás gyógyszer, amely megváltoztathatja a víz állapotát, az anyagcserét és a táplálkozási viselkedést
  • Trombocita kezelés
  • Alkoholfogyasztás ≥ 3-4 pohár/nap (≥ 21 ital/hét)
  • Tartós fizikai gyakorlat (több mint heti 4 óra)
  • Édesítőszerek (tabletták vagy por) hozzáadása az étrendjükhöz
  • Az alany több mint két doboz édesítőszeres italt iszik naponta
  • Tárgy fogyókúra
  • Az alany, aki nem tud vagy nem akar napi 2 liter folyadékot fogyasztani

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ital édesítőszerekkel
Étrend-kiegészítő: Ital édesítőszerekkel
Az alanyoknak 12 héten keresztül naponta kétszer egy 330 ml-es doboznyi édesítőszeres italt kell elfogyasztani a szokásos folyadékbevitelük részeként.
Étrend-kiegészítő: Édesítőszerek nélkül inni
Az alanyoknak 12 héten keresztül naponta kétszer egy 330 ml-es doboz édesítőszer nélküli italt kell elfogyasztani a szokásos folyadékbevitelük részeként.
Aktív összehasonlító: Édesítőszerek nélkül inni
Étrend-kiegészítő: Ital édesítőszerekkel
Az alanyoknak 12 héten keresztül naponta kétszer egy 330 ml-es doboznyi édesítőszeres italt kell elfogyasztani a szokásos folyadékbevitelük részeként.
Étrend-kiegészítő: Édesítőszerek nélkül inni
Az alanyoknak 12 héten keresztül naponta kétszer egy 330 ml-es doboz édesítőszer nélküli italt kell elfogyasztani a szokásos folyadékbevitelük részeként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Matsuda inzulinérzékenységi index
Időkeret: A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után
A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Inzulinogén index: ∆ inzulin 0-30 / ∆ glükóz 0-30
Időkeret: A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után
A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után
A diszpozíciós index meghatározása: inzulinérzékenység x inzulinogén index
Időkeret: A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után
A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után
A HOMA-IR index meghatározása: éhomi glikémia x éhomi inzulinnémia/22.5
Időkeret: A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után
A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után
Étrendi bevitel
Időkeret: A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után
A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után
A fizikai aktivitás
Időkeret: A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után
A két 12 hetes beavatkozási időszak mindegyike előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute For European Expertise in Physiology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
  • Tanulmányi igazgató: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012EL0905SEDULC
  • 120901-10 (Egyéb azonosító: ANSM)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ital édesítőszerekkel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel