Porównanie wpływu 12-tygodniowego spożycia dwóch napojów gazowanych na wrażliwość na insulinę (SEDULC)
2 marca 2017 zaktualizowane przez: Institute For European Expertise in Physiology
Celem pracy jest ustalenie, czy spożywanie napojów gazowanych zawierających substancje słodzące wpływa na wrażliwość na insulinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Słodziki to naturalne lub syntetyczne zamienniki cukru, które zapewniają słodki smak napojom i potrawom przy niewielkiej liczbie lub bez dodatkowych kalorii.
Substancje słodzące są szeroko stosowane w napojach handlowych.
Pomimo pewnej debaty, nie wykazano znaczącej toksyczności przy rozsądnym poziomie spożycia (mniej niż 20 puszek dziennie).
Jednak dostępnych jest niewiele danych na temat efektów metabolicznych regularnego spożywania napojów zawierających substancje słodzące.
Celem pracy jest ocena wpływu regularnego spożywania (dwa razy dziennie przez 12 tygodni) napoju gazowanego z substancją słodzącą w normalnej diecie w porównaniu z niesłodzoną wodą gazowaną na wrażliwość insulinową osób zdrowych z prawidłową masą ciała iz nadwagą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta
- Pacjent spożywający co najmniej trzy główne posiłki (śniadanie, obiad, kolacja)
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Podmiot pijący i cieszący się napojami bezalkoholowymi
- Podmiot ceniący smak słodzików
- 19 kg/m² < BMI < 30 kg/m²
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek ciężka lub ostra choroba, która może mieć wpływ na wyniki badania lub może zagrażać życiu
- Osoba w ciąży lub karmiąca piersią
- Przeszłe lub obecne choroby metaboliczne lub trawienne, z wyjątkiem możliwej usunięcia wyrostka robaczkowego
- Cukrzyca lub ciężka ostra choroba, która może zmieniać poziom cukru we krwi
- Leczenie, które może zakłócać homeostazę glukozy
- Przebyta lub obecna choroba nerek (niewydolność nerek, ...)
- Miejscowe lub ogólnoustrojowe leki, które mogą zmienić stan wody, metabolizm i zachowania żywieniowe
- Leczenie przeciwpłytkowe
- Spożycie alkoholu ≥ 3-4 szklanki dziennie ( ≥ 21 drinków / tydzień )
- Długotrwałe ćwiczenia fizyczne (więcej niż 4 godziny tygodniowo)
- Pacjent dodaje do swojej diety substancje słodzące (tabletki lub proszek).
- Pacjent pije więcej niż dwie puszki napojów ze słodzikami dziennie
- Temat diety, aby schudnąć
- Pacjent nie może lub nie chce spożywać 2 litrów płynów dziennie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój ze słodzikami
|
Pacjenci będą musieli spożywać 330 ml puszki napoju ze słodzikami dwa razy dziennie w ramach zwykłego przyjmowania płynów przez 12 tygodni.
Pacjenci będą musieli spożywać 330 ml puszki napoju bez substancji słodzących dwa razy dziennie w ramach zwykłego przyjmowania płynów przez 12 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Napój bez substancji słodzących
|
Pacjenci będą musieli spożywać 330 ml puszki napoju ze słodzikami dwa razy dziennie w ramach zwykłego przyjmowania płynów przez 12 tygodni.
Pacjenci będą musieli spożywać 330 ml puszki napoju bez substancji słodzących dwa razy dziennie w ramach zwykłego przyjmowania płynów przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks wrażliwości na insulinę Matsuda
Ramy czasowe: Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks insulinogenny zdefiniowany jako ∆ insuliny 0-30 / ∆ glukozy 0-30
Ramy czasowe: Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
|
Wskaźnik dyspozycji zdefiniowany jako wrażliwość na insulinę x wskaźnik insulinogenny
Ramy czasowe: Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
|
Indeks HOMA-IR zdefiniowany jako glikemia na czczo x insulinemia na czczo/22,5
Ramy czasowe: Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
Przed i po każdym z dwóch 12-tygodniowych okresów interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- Dyrektor Studium: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (Inny identyfikator: ANSM)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .