Sammenligning av effekten av et 12-ukers forbruk av to kullsyreholdige drikker på insulinfølsomhet (SEDULC)
2. mars 2017 oppdatert av: Institute For European Expertise in Physiology
Hensikten med denne studien er å finne ut om inntak av kullsyreholdige drikker som inneholder søtstoffer påvirker insulinfølsomheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søtningsmidler er naturlige eller syntetiske sukkererstatninger som gir en søtsmak til drikke og mat med få eller ingen ekstra kalorier.
Søtningsmidler er mye brukt i kommersialiserte drikkevarer.
Til tross for en viss debatt ble det ikke påvist noen signifikant toksisitet ved et rimelig forbruksnivå (mindre enn 20 bokser per dag).
Det er imidlertid lite data tilgjengelig om de metabolske effektene av et regelmessig inntak av drikkevarer som inneholder søtningsmidler.
Målet med studien er å evaluere effekten av et regelmessig inntak (to ganger daglig i 12 uker) av en kullsyreholdig drikk med søtstoffer, i et normalt kosthold, sammenlignet med usøtet sprudlevann på insulinfølsomhet hos friske normvektige og overvektige personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne
- Person som tar minst tre hovedmåltider (frokost, lunsj, middag)
- Emnet kan forstå og signere et informert samtykke
- Emne drikker og nyter brus
- Emne som setter pris på søtningsstoffer smak
- 19 kg/m² < BMI< 30 kg/m²
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig eller akutt sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller som kan være livstruende
- Person som er gravid eller ammer
- Tidligere eller nåværende metabolske eller fordøyelsessykdommer, med unntak av en mulig blindtarmsoperasjon
- Diabetes eller alvorlig akutt sykdom som kan endre blodsukkeret
- Behandling som kan forstyrre glukosehomeostase
- Tidligere eller nåværende nyresykdom (nyresvikt, ...)
- Lokal eller systemisk medisin som kan endre vannstatus, metabolisme og fôringsatferd
- Antiplatebehandling
- Alkoholforbruk ≥ 3-4 glass / dag ( ≥ 21 drinker / uke )
- Vedvarende fysisk trening (mer enn 4 timer per uke)
- Personer som legger til søtningsmidler (tabletter eller pulver) i kostholdet
- Person som drikker mer enn to bokser med drinker med søtningsmidler / dag
- Emne slanking for å gå ned i vekt
- Personen kan eller vil ikke innta 2 liter væske / dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Drikk med søtningsmidler
|
Forsøkspersonene må innta en 330 ml boks med en drink med søtningsmidler to ganger om dagen som en del av det vanlige væskeinntaket i 12 uker.
Forsøkspersonene må innta en 330 ml boks med en drink uten søtningsmidler to ganger per dag som en del av det vanlige væskeinntaket i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: Drikk uten søtningsmidler
|
Forsøkspersonene må innta en 330 ml boks med en drink med søtningsmidler to ganger om dagen som en del av det vanlige væskeinntaket i 12 uker.
Forsøkspersonene må innta en 330 ml boks med en drink uten søtningsmidler to ganger per dag som en del av det vanlige væskeinntaket i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Matsuda Insulinsensitivitetsindeks
Tidsramme: Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinogen indeks definert som ∆ insulin 0-30 / ∆ glukose 0-30
Tidsramme: Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
|
Disposisjonsindeks definert som insulinsensitivitet x insulinogen indeks
Tidsramme: Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
|
HOMA-IR-indeks definert som fastende glykemi x fastende insulinemi/22,5
Tidsramme: Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
|
Diettinntak
Tidsramme: Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
Før og etter hver av de to 12-ukers intervensjonsperiodene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- Studieleder: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (Annen identifikator: ANSM)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .