Srovnání účinků 12týdenní konzumace dvou sycených nápojů na citlivost na inzulín (SEDULC)
2. března 2017 aktualizováno: Institute For European Expertise in Physiology
Účelem této studie je zjistit, zda konzumace sycených nápojů obsahujících sladidla ovlivňuje citlivost na inzulín.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sladidla jsou přírodní nebo syntetické náhražky cukru, které poskytují sladkou chuť k pití a jídlu s malým nebo žádným množstvím kalorií.
Sladidla jsou široce používána v komercializovaných nápojích.
Navzdory jistým debatám nebyla při rozumné míře konzumace (méně než 20 plechovek denně) prokázána žádná významná toxicita.
O metabolických účincích pravidelné konzumace nápojů obsahujících sladidla je však dostupných málo údajů.
Cílem studie je vyhodnotit vliv pravidelné konzumace (2x denně po dobu 12 týdnů) syceného nápoje se sladidly v běžné stravě ve srovnání s neslazenou perlivou vodou na inzulínovou senzitivitu u zdravých jedinců s normohmotností a nadváhou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033 Rennes Cedex 9
- Unit of Clinical Investigation,Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena
- Subjekt konzumující alespoň tři hlavní jídla (snídaně, oběd, večeře)
- Subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas
- Subjekt pije a užívá si nealkoholické nápoje
- Subjekt oceňuje chuť sladidel
- 19 kg/m² < BMI< 30 kg/m²
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli závažné nebo akutní onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo může být život ohrožující
- Těhotná nebo kojící subjekt
- Minulé nebo současné metabolické nebo zažívací choroby, s výjimkou možné apendektomie
- Diabetes nebo závažné akutní onemocnění, které může změnit hladinu cukru v krvi
- Léčba, která může interferovat s homeostázou glukózy
- Minulé nebo současné onemocnění ledvin (selhání ledvin, ...)
- Lokální nebo systémové léky, které mohou změnit stav vody, metabolismus a chování při krmení
- Protidestičková léčba
- Spotřeba alkoholu ≥ 3-4 sklenice / den ( ≥ 21 nápojů / týden )
- Trvalé fyzické cvičení (více než 4 hodiny týdně)
- Subjekt přidávat sladidla (tablety nebo prášek) do své stravy
- Subjekt pije více než dvě plechovky nápojů se sladidly denně
- Předmět diety zhubnout
- Subjekt není schopen nebo ochoten zkonzumovat 2 litry tekutin denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pijte se sladidly
|
Subjekty budou muset konzumovat 330ml plechovku nápoje se sladidly dvakrát denně jako součást obvyklého příjmu tekutin po dobu 12 týdnů.
Subjekty budou muset konzumovat 330ml plechovku nápoje bez sladidel dvakrát denně jako součást obvyklého příjmu tekutin po dobu 12 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Pijte bez sladidel
|
Subjekty budou muset konzumovat 330ml plechovku nápoje se sladidly dvakrát denně jako součást obvyklého příjmu tekutin po dobu 12 týdnů.
Subjekty budou muset konzumovat 330ml plechovku nápoje bez sladidel dvakrát denně jako součást obvyklého příjmu tekutin po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Matsuda Index citlivosti na inzulín
Časové okno: Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Inzulinogenní index definovaný jako ∆ inzulín 0-30 / ∆ glukóza 0-30
Časové okno: Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
|
Dispoziční index definovaný jako Inzulinová senzitivita x inzulinogenní Index
Časové okno: Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
|
HOMA-IR Index definovaný jako glykémie nalačno x inzulinémie nalačno/22,5
Časové okno: Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
|
Dietní příjem
Časové okno: Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
Před a po každém ze dvou 12týdenních intervenčních období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fabrice Bonnet, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
- Ředitel studie: Fabrice Lainé, MD, PhD, Centre Hospitalo-Universitaire de Rennes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2012EL0905SEDULC
- 120901-10 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .